馬來酸依那普利片

坎地沙坦酯分散片

本品主要成份為：馬來酸依那普利。

本品主要成份為坎地沙坦酯。化學名稱：(*)-2-乙氧基-1-[[2’-(1H-四氧唑-5-基)[1，1-聯苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-甲酸-1-[[(環己氧基)羰基]氧基]乙酯分子式：C33H24N6O8分子量：610.67

杭州默沙東制藥有限公司

昆明源瑞制藥有限公司

國藥準字J20160083

國藥準字H20060174

本品用于治療：1.各期原發性高血壓。2.腎血管性高血壓。3.各級心力衰竭。對于癥狀性心衰病人，本品也適用于：(1)提高生存率。(2)延緩癥狀性心衰的進展。(3)減少因心衰而導致的住院。(4)預防癥狀性心衰。對于無癥狀性左心室功能不全病人，本品適用于：(1)延緩癥狀性心衰的進展。(2)減少因心衰而導致的住院。5.預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件。本品適用于：(1)減少心肌梗塞的發生率。(2)減少不穩定型心絞痛所導致的住院。

原發性高血壓。

本品的吸收不受食物的影響。因此餐前、餐中或餐后服用均可。1.原發性高血壓:根據高血壓的嚴重程度，起始劑量為10毫克(1片)至20毫克(2片)，每日1次。對輕度高血壓，建議起始劑量為每日10毫克(1片)。治療其它程度的高血壓，起始劑量為每日20毫克(2片)。常用維持劑量為每日20毫克(2片)。根據病人的需要。可調整至最大劑量每日40毫克(4片)。2.腎血管性高血壓:因這類病人的血壓和腎功能對血管緊張素轉換酶抑制劑可能特別敏感，應從較小的劑量(如5毫克或以下)開始治療。然后根據病人的需要再對劑量加以調整。對于多數病人，服用20毫克12片)本品，每日一次可收到預期的療效。對近期使用利尿藥治療的高血壓病人，建議慎用此藥(見下一節)。3.與利尿劑聯用治療高血壓:開始服用本品后，可能發生癥狀性低血壓，對于近期用利尿劑治療的病人這種可能性更大。因這些病人可能有血容量不足或失鹽，因此建議慎用。在開始服用2-3天前，應停用利尿劑治療。如不可能，應從劑量15毫克或以下)開始，以確定其對血壓的起始效應，然后根據病人的需要對劑量加以調整。4.腎功能不全的用量:一般來說，應延長馬來酸依那普利的服藥間隔時間和，或

口服，一般成人1日1次，4~8mg坎地沙坦酯，必要可增加至12mg。

已證明一般情況下馬來酸依那普利耐受性良好。在臨床研究中，馬來酸依那普利副作用的總發生率與安慰劑相似。大多數副作用均性質輕微而短暫。不須終止治療。 下述副作用與應用馬來酸依那普利片有關： 1.暈眩和頭痛是較常見的副作用。2％～3％的病人報告感覺疲乏和虛弱。少于2％的病人報告發生其它副作用，包括低血壓、直立性低血壓、暈厥、惡心、腹瀉、肌肉痙攣、皮疹和咳嗽、腎功能障礙，腎衰和少尿罕見。 2.過敏／血管神經性水腫有報道在面部、四肢、唇、舌、聲門和，或喉部發生血管神經性水腫，但罕見(參閱注意事項)。 3.在臨床對照試驗中或藥物上市后發生的極罕見副作用有： (1)心血管系統心肌梗塞或腦血管意外，可能繼發于高危病人的血壓過低(參閱注意事項)。胸痛；心悸；心律失常；心絞痛；雷諾現象。 (2)胃腸道系統腸梗阻：胰腺炎：肝功能衰竭；肝炎一肝細胞性或膽汁郁積性：黃疸：腹痛：嘔吐；消化不良：便秘；厭食；胃炎。 (3)神經系統，精神方面抑郁：精神錯亂：嗜睡；失眠；神經過敏：感覺異常：眩暈；異常夢。 (4)呼吸系統肺浸潤：支氣管痙攣，哮喘：呼吸困難；流涕；咽痛和聲嘶。 (5)皮膚多汗：多形性紅斑：剝脫性皮炎：St

嚴重的不良作用(發生率不明)。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠妊娠期內不主張使用此藥。如果查明已懷孕，除非它是挽救母親生命所必需的，否則應立即停止使用本品。在妊娠的中三個月和末三個月期間使用的血管緊張素轉換酶抑制劑可引起胎兒和新生兒的發病和死亡。在這期間使用血管緊張素轉換酶抑制劑，與胎兒和新生兒的各種損傷(包括低血壓、腎功能衰竭、高鉀血癥，和/或新生兒的頭顱發育不全)有關。曾出現母體羊水過少(推測為胎兒腎功能降低的表現)并可導致肢體痙攣、顱面畸形和肺發育不良，如果病人使用本品，則應向病人說明其對胎兒的潛在危害。在妊娠前三個月用藥而使子宮接觸這種血管緊張素轉換酶抑制劑，并不會使胚胎和胎兒發生上述的不良反應。那些在妊娠期必須使用血管緊張素轉換酶抑制劑的罕見病例，應進行一系列的超聲檢查來評價羊膜內的情況，如果發現羊水過少，應停止使用本品，除非它是挽救母親生命所必需的。病人和醫生都應意識到，當出現羊水過少時，胎兒已遭受到不可逆的損傷。應對使用過本品的母親所生的嬰兒進行密切的觀察，以查明是否有低血壓、少尿和高鉀血癥。依那普利可通過胎盤，腹膜透析可將其從胎兒的血液循環中清這在臨床上是有益的，在理論上，可通過換血將其清除。2.哺乳

孕婦及哺乳期婦女用藥：在困產期及哺乳期大白鼠灌胃給予本制劑后，可看到10ml/kg日以上給藥組，新生仔腎盂積水的發生增多，另外也有報道，給予包括坎地沙坦酯在內的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑或血管緊張素轉換酶抑制的高血壓患者，出現羊水過少癥，胎兒、新生兒死亡，新生兒低血壓，腎衰，高鉀血癥，頭顱發育不良，以及可能由于羊水過少，引起四肢攣縮。因此，孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本藥。在灌胃給予困產期以及哺乳期大白鼠本制劑后，10mg/kg日以上給藥組，可看到新生仔腎盂積水的發生增多。另外僅在大白鼠妊娠末期或哺乳期給予本制劑時，在300mg/kg/日給藥組，新生仔腎盂積水增多。因此哺乳期婦女避免用藥，必須服藥時，應停止哺乳。兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：一般認為對老年人不應過度地降壓(有可能引起腦梗塞等)。應該在觀察患者的狀態下慎重服用。

本品用于治療：1.各期原發性高血壓。2.腎血管性高血壓。3.各級心力衰竭。對于癥狀性心衰病人，本品也適用于：(1)提高生存率。(2)延緩癥狀性心衰的進展。(3)減少因心衰而導致的住院。(4)預防癥狀性心衰。對于無癥狀性左心室功能不全病人，本品適用于：(1)延緩癥狀性心衰的進展。(2)減少因心衰而導致的住院。5.預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件。本品適用于：(1)減少心肌梗塞的發生率。(2)減少不穩定型心絞痛所導致的住院。

原發性高血壓。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.腎功能不全患者應調整劑量；3.可能引起高鉀血癥，定期監測血鉀；4.可能引起低血壓，用藥初期需監測血壓；5.過敏體質者慎用。

慎重用藥（對下列患者應慎重用藥）： 1.有雙側或單腎動脈狹窄的患者（見2.重要的基本注意事項）。 2.有高血鉀的患者，有可能使肝功能惡化，并且，據推測活性代謝坎地沙坦的清除率低下，因此應從小劑量開始服用，慎重用藥（參照[藥代動力學]項）。3.有嚴重腎功能障礙的患者（由于過度降壓，有可能使腎功能惡化，因此1日1次，從2mg開始服用，慎重用藥）。 4.有藥物過敏史的患者。 5.老年患者（參照[老年患者用藥]項）。 重要的基本注意事項： (1) 有雙側或單側腎動脈狹窄的患者，服用腎素－血管緊張素－醛固酮系統藥物時，由于腎血流和濾過壓的降低可能會使腎功能危險性增加，除非被認為治療必需，應盡量避免服用本藥。 (2) 由于可能加重高血鉀，除非被認為治療必需，有高血鉀的患者，盡量避免服用本藥。另外，有腎功能障礙和不可控制的糖尿病，由于這些患者易發展為高血鉀，應密切注意血鉀水平。 (3) 由于服用本制劑，有時會引起血壓急劇下降。特別對下列患者服用時，應從小劑量開始，增加劑量時，應仔細觀察患者的狀況，緩慢進行。進行血液透析的患者。嚴格進行限鹽療法的患者。服用利尿降壓藥物的患者(特別是最近開始服用利尿降壓