辛伐他汀片

復方三維亞油酸膠丸Ⅰ

本品主要成份為辛伐他汀。

復方三維亞油酸本品為復方制劑，其組份為:每粒含亞油酸0.35g、維生素B62mg、維生素C25mg、維生素E1.67mg、肌醇10mg、大豆磷脂24mg、甲基橙皮苷10mg。

杭州默沙東制藥有限公司

神威藥業集團有限公司

國藥準字J20180007

國藥準字H13023694

高脂血癥對于原發性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇，低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。

用于動脈粥樣硬化的輔助治療和預防。

患者接受本品治療以前，應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續維持。推薦的起始劑量為每天5-40mg，晚間一次服用。對于因存在冠心病、糖尿病、周圍血管疾病、中風或其他腦血管疾病史而屬于CHD事件高危人群患者，推薦的起始劑量為每天10mg或20mg。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。所用劑量應根據基礎低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應進行個體化調整。調整劑量應間隔4周或以上。其余詳見說明書。

口服，一次1粒，一日3次，飯后服用或遵醫囑。

本品一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在對照臨床研究中不足2%的病人因本品的不良反應而中途停藥。

推薦劑量與用法服用，未見不良反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女妊娠期婦女禁用本品。尚未有妊娠期婦女服用辛伐他汀的安全性數據。在妊娠婦女中尚未進行辛伐他汀的對照臨床試驗。由于在孕期使用HMG-CoA而導致的先天缺陷也很少有報道。但是，在對大約200名孕期的前三個月使用過辛伐他汀或其他密切相關的HMG-CoA抑制劑的患者回顧性分析時發現，先天缺陷的發生率與普通人群相似。這種回顧的患者數在統計學上已經能夠排除先天缺陷的發生率不高于普通發生的2.5倍或更高。盡管沒有明確的證據能說明懷孕婦女使用辛伐他汀會造成先天缺陷發生增多，但是辛伐他汀能降低胎兒的甲羥戊酸（膽固醇生物合成的前體）水平。動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發性高膽固醇血癥的長期效果影響甚小。因此妊娠期婦女、準備懷孕或可能懷孕的婦女禁用本品。在懷孕期間應暫停使用本品（見禁忌）。哺乳期婦女目前還不了解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多藥物經人乳分泌且可能引起的嚴重不良反應，服用本品的婦女不宜哺乳（見禁忌）。兒童用藥：辛伐他汀在年齡10－17歲的雜合子家族性高膽固醇血癥患者中的安全性和有效性已在一個在青春期男孩和女孩（至少初潮1年后）中進

孕婦及哺乳期婦女用藥：維生素C可通過胎盤，可分泌乳汁。妊娠婦女每日大量攝入本品可能對胎兒有害，但未經動物實驗證實。孕婦服用大劑量時，可能產生嬰兒壞血病。孕婦接受大量維生素B6，可致新生兒產生維生素B6依賴綜合征。乳母攝入正常需要量對嬰兒無不良影響。兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

高脂血癥對于原發性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當飲食控制及其它非藥物治療不理想時，結合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇，低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。

用于動脈粥樣硬化的輔助治療和預防。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病和肌酸激酶升高患者慎用；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 定期監測肝功能和肌酸激酶水平。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.兒童用量請咨詢醫師或藥師；3.對本品過敏者禁用；4.性狀發生改變時禁止使用。