醋酸甲地孕酮片

注射用鹽酸平陽霉素

本品主要成份為醋酸甲地孕酮。

本品為無菌凍干品，主要成分為鹽酸平陽霉素，其化學名為N/-[3-[（4-氨基丁基）氨基]丙基]博萊霉素酰胺鹽酸鹽。

上海信誼天平藥業有限公司

哈爾濱萊博通藥業有限公司

國藥準字H20053712

國藥準字H23021807

用于激素依賴性腫瘤的姑息治療，包括子宮內膜癌和乳腺癌。

主治唇癌、舌癌、齒齦癌、鼻咽癌等關頸部鱗癌。亦可用于治療皮膚癌、乳腺癌、宮頸癌、食管癌、陰莖癌、外陰癌、惡性淋巴癌和壞死性肉芽腫等。對肝癌也有一定療效。對翼狀胬肉有顯著療效。

口服，須遵醫囑用藥。 用量：1.乳腺癌，每天1片（160mg），一次或分次口服用...

1靜脈內注射：用生理鹽水或葡萄糖溶液等適合靜脈用之注射液5～20ml溶解本品4～15mg（效價）/ml的濃度注射。 2肌內注射：用生理鹽水5ml以下溶解本品4～15mg（效價）/ml的濃度注射。 3動脈內注射：用3～25ml添加抗凝血劑（如肝素）的生理鹽水溶解本品4～8mg（效價）作一次動脈內注射或持續動脈內注射。 4成人每次劑量為8mg（效價），通常每周給藥2～3次。根據患者情況可增加或減少至每日一次到每周一次。顯示療效的劑量一般為80～160mg（效價）。一個療程的總劑量為240mg（效價）。 5腫瘤消失后，應適當加給藥，如每周1次8mg（效價）靜注10次左右。 6治療血管瘤及淋巴管瘤：平陽霉素瘤體內注射治療淋巴管瘤：每次4～8mg，溶入注射用水2ml～4ml，有囊者盡可能抽盡囊內液后注藥，間歇期至少1月，5次為1個療程。3個月以下新生兒暫不使用或減量使用。治療血管瘤：每次注射平陽霉素4～8mg，用生理鹽水或利多可因注射液3ml～5ml稀釋。注入瘤體內，注射1次未愈者，間歇7～10天重復注射，藥物總量一般不超過70mg（效價）。 7治療鼻息肉：取平陽霉素1支（含8mg）用生理鹽水4ml溶解，用細長針頭行息肉內注射，每次息肉注射2ml～4ml，即一次注射1～2個息肉。觀察15～30分鐘有無過敏反應，每周1次，五次為1個療程，一般1～2療程。

可能導致月經不規律、乳房脹痛、體重增加、情緒波動、頭痛、惡心、皮疹等副作用。

1對博萊霉素類抗生素有過敏史的患者禁用。 2對有肺、肝、腎功能障礙的患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.由于在妊娠期頭四個月內，應用孕酮類藥物對胎兒具有潛在性傷害，故不應推薦在妊娠期頭四個月內應用本品。 2.本品對于新生兒具有潛在的毒害作用，哺乳期的婦女在用藥期間應停止哺乳。 兒童用藥：對于兒童的安全性和有效性尚未得到證明。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

用于激素依賴性腫瘤的姑息治療，包括子宮內膜癌和乳腺癌。

主治唇癌、舌癌、齒齦癌、鼻咽癌等關頸部鱗癌。亦可用于治療皮膚癌、乳腺癌、宮頸癌、食管癌、陰莖癌、外陰癌、惡性淋巴癌和壞死性肉芽腫等。對肝癌也有一定療效。對翼狀胬肉有顯著療效。

藥理作用： 本品為孕激素，對激素依賴性腫瘤生長有一定的抑制作用，其作用機理可能是通過抑制垂體促性腺激素的分泌，并影響雌激素的分泌；此外，本品還通過作用于雌激素受體，干擾其與雌激素的結合等作用，抑制腫瘤細胞的生長。 毒理研究： 生殖毒性試驗提示，高劑量的甲地孕酮對某些雄性大鼠胎兒有可逆性的雌性化作用。 據國外說明書記載，本品給予雌性犬時間達7年，有增加良性和惡性乳腺腫瘤發生的現象，但是，在大鼠和猴的可比較性研究中并未發現此現象，對于犬和人之間腫瘤發生的相關性目前尚不清楚，所以在使用時，應進行利益和風險的評價。

1藥理平陽霉素是由平陽鏈霉菌（StieplomycesPingyangensisn.S.P）產生的博萊霉素類抗腫瘤抗生素，能抑制癌細胞DNA的合成和切斷DNA鏈，影響癌細胞代謝功能，促進癌細胞變性，壞死。體外實驗證明：平陽霉素對培養的多種癌細胞如肝癌BEL7402，胃癌MGC803，鼻咽癌CNB-2，結腸癌HT-29和口腔鱗癌KB均有較強的殺滅作用。在體內：平陽霉素對大鼠皮下接種的瓦克瘤256，小鼠肉瘤180，肉瘤37，肝癌和黑色素瘤都有明顯的抑制作用，對小鼠皮下接種的結腸癌C20；食管癌SGA73和Lewis肺癌的抗腫瘤作用強于絲裂霉素和BleomycinA2。平陽霉素為細胞周期非特異性藥物，對機體的免疫功能和造血功能無明顯影響。 2毒理用18～20克體重的小白鼠，雄雌各半，隨機分組，每組10只動物，分別由靜脈或腹腔內注射平陽云霉素，觀察14天，記錄死亡動物數，用機率對數繪圖法測定LD50和LD10。 結果：平陽霉素靜脈注射的LD50為165ml/Kg，LD10為100ml/Kg；腹腔內注射的LD50為188ml/Kg，LD10為125ml/Kg。

可能導致月經不規律、乳房脹痛、體重增加、情緒波動、頭痛、惡心、皮疹等副作用。

1.發熱，給藥后如患者出現發熱現象，可給予退熱藥。對出現高熱的病人，在以后的治療中應減少劑量，縮短給藥時間，并在給藥前后給予解熱藥或抗過敏劑。 2.病人出現皮疹等過敏癥狀時應停止給藥，停藥后癥狀可自然消失。 3.病人如出現咳嗽、咳痰、呼吸困難等肺炎樣癥狀，同時胸部X-光片出現異常，應停止給藥，并給予甾體激素和適當的抗生素。 4.偶爾出現休克樣癥狀（血壓低下，發冷發熱、喘鳴、意識模糊等），應立即停止給藥，對癥處理。 5.局部用藥的用法用量供臨床醫師參考。 6.需按醫師處方，指示用藥。