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甲磺酸阿帕替尼片
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甲磺酸阿帕替尼片

非處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:甲磺酸阿帕替尼片

批準文號:國藥準字H20140103

生產企業: 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

功能主治:本品單藥適用于晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者三線及三線以上治療,且患者接受阿帕替尼治療時一般狀況良好。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
甲磺酸阿帕替尼片
甲磺酸阿帕替尼片
替莫唑胺膠囊
替莫唑胺膠囊
主要成分

本品主要成份為甲磺酸阿帕替尼。 化學名稱:N-[4-(1-氰基環戊基)苯基]-2-(4-吡啶甲基)氨基-3-吡啶甲酰胺甲磺酸鹽 分子式:C24H23N5O.CH4SO3 分子量:493.58

替莫唑胺

生產企業

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

江蘇天士力帝益藥業有限公司

批準文號

國藥準字H20140103

國藥準字H20060880

說明
作用與功效

本品單藥適用于晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者三線及三線以上治療,且患者接受阿帕替尼治療時一般狀況良好。

本品用于治療:新診斷的多形性膠質母細胞瘤,開始先與放療聯合治療,隨后作為輔助治療;常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

用法用量

),如不良反應仍持續,建議停藥。 傷口愈合并發癥: 未進行服用阿帕替尼對傷口愈合...

本藥第一療程28天,最初劑量為按體表面積口服一次150mg/?m2?,一日一次。在28天為一治療周期連續服用5天。如果治療周期內,第22天與第29天(下一周期的第一天)測得的絕對中性粒細胞數(ANC)≥1.5×109/L,血小板數為≥100×109/L時,下一周期劑量為按體表面積口服200mg/m2,一日1次。在28天的治療周期內連續服用5天。在治療期間,第22天(首次給藥后的21天)或其后48小時內檢測病人的全血數,之后每星期測定一次,直到測得的絕對中性粒細胞數(ANC)≥1.5×109/L,血小板數為≥100×109/L時,再進行下一周期的治療。在任意治療周期內,如果測得的絕對中性粒細胞數(ANC)<1.0×109/L或者血小板數為<50×109/L時,下一周期的劑量將減少50mg/m2,但不得低于推薦劑量100mg/m2。

副作用

臨床試驗資料為確定藥物可能引起的不良事件及其近似發生率提供了一定的依據。由于臨床試驗的條件變化大,試驗中觀察到的一個藥物不良事件的發生率不能直接與另一個藥物的臨床試驗觀察到的不良事件發生率相比較,也可能不能反映臨床中的實際發生率。 有關甲磺酸阿帕替尼應用于晚期胃癌的不良反應信息主要來自一項Ⅲ期、多中心、隨機、安慰劑對照臨床試驗( n=267)。受試者均為二線化療失敗的晚期胃癌患者,試驗中排除了ECOG(東部腫瘤協作組織)體力狀態評分為 2 分及以上患者、有胃腸道出血傾向的患者、藥物不可控制的高血壓患者、凝血功能異常患者、尿蛋白陽性患者、膽紅素≥1.25 倍正常值上限的患者、4 周內進行過大手術傷口未愈合的患者。 176 例患者服用本品850 mg qd 治療。 72%的受試者接受了 2 個周期或以上的治療( 28 天為一個周期)。 試驗組和安慰劑組不良反應( 根據美國國家癌癥研究所通用不良反應分級標準 NCI-CTC AE 3.0 判斷)發生率分別為 92.05%和 71.43%,3/4 級不良反應的發生率分別為 51.70%和 24.18%。 常見不良反應(發生率≥5%) 中,試驗組

1對本品及輔料過敏者禁用。 2由于替莫唑胺與達卡巴嗪均代謝為MTIC,對達卡巴嗪過敏者禁用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠: 本品目前尚無用于妊娠期女性的相關資料。動物試驗表明,在器官發生期 SD 大鼠給予高 劑量阿帕替尼( 16 mg/kg/日), 可以使胎鼠骨骼發育延遲并有致畸效應。 建議育齡女性在接受本品治療期間和治療結束至少 8 周內應采用必要的避孕措施。如在妊娠期間服用本品,應告知患者可能對胎兒產生的危害,包括發育障礙和嚴重畸形。 哺乳期使用: 本品目前尚無用于哺乳期女性的相關資料。尚不清楚本品是否經人乳汁排泄,由于多種藥物都經人乳汁排泄,因此建議哺乳婦女在接受本品治療期間停止母乳喂養。

兒童注意事項: 遵醫囑。 妊娠與哺乳期注意事項: 遵醫囑。 老人注意事項: 遵醫囑。

成分

本品單藥適用于晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者三線及三線以上治療,且患者接受阿帕替尼治療時一般狀況良好。

本品用于治療:新診斷的多形性膠質母細胞瘤,開始先與放療聯合治療,隨后作為輔助治療;常規治療后復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

藥理作用

1.毒理研究 長期毒性: 大鼠 26 周長期毒性研究( 5, 15, 50 mg/kg/天)顯示本品無毒性反應劑量為 5mg/kg( 雌鼠)和 15 mg/kg( 雄鼠) 。 毒性反應劑量為 15 mg/kg( 雌鼠)和 50 mg/kg( 雄鼠)。毒性反應包括雌性大鼠白細胞升高及提前出現早期慢性進行性腎病樣的形態學改變;雌雄大鼠紅系改變、切齒斷裂、耗食量下降及肝腎功能的輕度改變,除切齒的改變未能完全恢復外,其它改變在停藥后基本恢復; 犬 39 周長期毒性研究(20, 60, 120 mg/kg/天)顯示, 僅 20 mg/kg1 條雄性犬精子生成障礙,其它均未見藥物相關性的變化,恢復期也未見異常改變,劑量≤20mg/kg 為安全劑量。 遺傳毒性: 鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗、中國倉鼠肺成纖維細胞染色體畸變試驗、小鼠骨髓微核試驗顯示本品無遺傳毒性。 生殖毒性: SD 大鼠于妊娠第 6~15 天灌胃給予本品 16 mg/kg/天,有一定程度的胚胎-胎仔毒性,可使胎鼠骨骼發育延遲并有致畸效應,但無母體毒性。 對胚胎-胎仔無毒性作用的劑量為 4 mg/kg。 本品尚未進行致癌性研究。? 2.

服用雷尼替丁不改變替莫唑胺及MTIC和Cmax及AUC,服用丙戊酸可使替莫唑胺消除率降低5%;不明確服用地塞米松、丙氧拉嗪、苯妥英、卡馬西平、昂丹司瓊、H2受體拮抗劑或苯巴比妥對口服替莫唑胺消除率的影響。

注意事項

特別注意事項 出血: VEGFR 抑制劑類抗腫瘤藥物有可能增加出血的風險。在阿帕替尼的Ⅱ、Ⅲ期臨床研究中,排除了有胃腸道出血傾向的患者, 未發現本品相對安慰劑組明顯增加出血的風險。但仍應提醒臨床醫生用藥時密切關注。 對合并用華法林抗凝的患者應常規監測凝血酶原時間( APTT)和國際標準化比率( INR),并注意臨床出血跡象,一旦發生出血跡象,應及時停藥。 對于重度( 3/4 級)出血的患者, 建議暫停用藥;如恢復用藥后再次出現重度( 3/4 級) 出血,可下調一個劑量后繼續用藥(參見

1.有可能出現骨髓抑制,給藥前患者必須進行絕對中性粒細胞及血小板數檢查。在治療第22天(首次給藥后的21天)或其后48小時內檢測病人的全血數,之后每星期測定一次,直到測得的絕對中性粒細胞數(ANC)ge;15times;109/L,血小板數為ge;100times;109/L時,再進行下一周期的治療。 2.肝、腎機能損傷病人慎用本品。 3.替莫唑胺影響睪丸的功能,男性病人應采取避孕措施。 4.女性病人在接受替莫唑胺治療時應避免懷孕。

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