培哚普利叔丁胺片

鹽酸維拉帕米片

化學名稱：培哚普利叔丁胺，（2S，3aS，7aS）-1{（S）-N-[（S）-1-乙酯基丁基]丙氨酰}八氫-1H-吲哚-2-羧酸，叔丁胺鹽（1:1）

本品主要成份為鹽酸維拉帕米。

施維雅(天津)制藥有限公司

廣東華南藥業(yè)集團有限公司

國藥準字H20034053

國藥準字H44020719

高血壓與充血性心力衰竭。

1.心絞痛：變異型心絞痛；不穩(wěn)定性心絞痛；慢性穩(wěn)定性心絞痛。2.心律失常：與地高辛合用控制慢性心房顫動和/或心房撲動時的心室率；預(yù)防陣發(fā)性室上性心動過速的反復發(fā)作。3.原發(fā)性高血壓。

建議每天清晨前服用一次。劑量可根據(jù)病人的具體情況和高血壓反應(yīng)而個體化。(其余請詳見說明書)。

通過調(diào)整劑量達到個體化治療。安全有效的劑量為不超過480mg/日(12片)。1.心絞痛：一般劑量為每次2~3片(80-120mg),―日三次。肝功能不全者及老年人的安全劑量為每次1片(40mg)，一日三次。約在藥后8小時根據(jù)療效和安全評估決定是否增量。2.心律失常：慢性心房顫動服用洋地黃治療的病人，每日總量為6-8片(240-320mg)，分三次或四次/日口服。預(yù)防陣發(fā)性室上性心動過速用洋地黃的病人)成人的每日總置為6~12片分3~4次口服。年齡1~5歲：每日量4-8mg/kg,一日分三次口服：或每隔8小時口服1-2片(40-80mg)。5歲：每隔6~8小時口服2片(80mg)。3.原發(fā)性高血壓：一般起始劑量為每次2片(80mg)，一日三次。使用劑量可達每日9-12片(360-480mg)。對低劑量即有反應(yīng)的老年人或體型瘦小者，應(yīng)考慮起始劑量為1片(40mg)，口服，一日三次。

用培哚普利治療過程中發(fā)現(xiàn)下述不良反應(yīng)，按發(fā)生頻率排列：很常見(＞1/10)；常見(＞1/100，＜1/10)，不常見(＞1/1000，＜1/100)，罕見(＞1/10000，＜1/1000)，極罕見(＜1/100000)，未知(從現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法評價)。其余請詳見說明書。

以推薦的單劑量和每日總量為起始劑量并逐漸向上調(diào)整劑量用藥，嚴重不良反應(yīng)少見。發(fā)生率在1～10%的不良反應(yīng)：便秘（7.3%）；眩暈、輕度頭痛（3.5%）；惡心（2.7%）；低血壓（2.5%）；頭痛（2.2%）。外周水腫（2.1%）；充血性心力衰竭（1.8%）；竇性心動過緩，Ⅰ度、Ⅱ度或Ⅲ度房室阻滯；皮疹（1.2%）；乏力；心悸；轉(zhuǎn)氨酶升高，伴或不伴堿性磷酸酶和膽紅素的升高，這種升高有時是一過性的，甚至繼續(xù)使用維拉帕米仍可消失。發(fā)生率＜1%的不良反應(yīng)：低血壓；心動過速；潮紅；溢乳；牙齦增生；非梗阻性麻痹性腸梗阻等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：維拉帕米可通過胎盤屏障，禁用于明確需要且利大于弊的危害的孕婦。維拉帕米可通過乳汁分泌，服用維拉帕米期間應(yīng)中斷不如。兒童用藥：18歲以下兒童的安全性和療效尚未確定。老年用藥：年患病人的消除半衰期可能延長且，并且考慮到老年人發(fā)生肝或腎功能不全更為常見，一般地，老年人應(yīng)用較低的起始劑量。

高血壓與充血性心力衰竭。

1.心絞痛：變異型心絞痛；不穩(wěn)定性心絞痛；慢性穩(wěn)定性心絞痛。2.心律失常：與地高辛合用控制慢性心房顫動和/或心房撲動時的心室率；預(yù)防陣發(fā)性室上性心動過速的反復發(fā)作。3.原發(fā)性高血壓。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.腎功能不全患者慎用；3.定期監(jiān)測血壓和腎功能；4.避免與保鉀利尿劑合用；5.過敏者禁用。

1.心力衰竭：維拉帕米的負性肌力作用可因其減輕后負荷(降低循環(huán)血管阻力)而代償，凈效應(yīng)不損害心室功能。但是嚴重左心室功能不全(肺楔壓大于20mmHg或射血分數(shù)小于30%)、中-重度心力衰竭的病人、已接受β受體阻滯劑治療的任何程度的心室功能障礙的病人，避免使用維拉帕米。必須使用維拉帕米的輕度心功能不全的病人，治療之前需已有洋地黃類或利尿劑控制臨床癥狀。 2.預(yù)激綜合癥：維拉帕米會加速房室旁路前向傳導。房室旁路通道合并心房撲動或心房顫動病人靜脈用維拉帕米治療，會通過加速房室旁路的前向傳導，引起心室率加快，甚至誘發(fā)心室顫動。雖然口服維拉帕米未見上述報道，但這種病人接受口服維拉帕米可能有危險，因此禁止使用。 3.傳導阻滯：維拉帕米可能導致房室結(jié)和竇房結(jié)傳導阻滯，與血漿濃度增高相關(guān)，尤其是在治療早期的增量期。引起Ⅰ度房室阻滯、一過性竇性心動過緩，有時伴有結(jié)性逸搏。高度房室傳導阻滯不常見(0.8%)。當出現(xiàn)顯著的Ⅰ度房室傳導阻滯或逐漸發(fā)展成Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯時，需要減量或停藥。 4.肝功能損害：因維拉帕米在肝內(nèi)廣泛代謝，肝功能損害的病人慎用維拉帕米。嚴重肝功能不全時維拉帕米的清除半衰期延長至14