普伐他汀鈉片

鹽酸普羅帕酮片

普伐他汀鈉

本品主要成份為鹽酸普羅帕酮，化學(xué)名稱: 3-苯 基-1-【2-13-(丙氨基)-2-羥基丙氧基]=苯基】-1-丙酮鹽酸鹽。分子式：C21H27NO3·HCl，分子量: 377

第一三共制藥(上海)有限公司

江蘇鵬鷂藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20040101

國藥準(zhǔn)字H32021004

高脂血癥、家族性高膽固醇癥。

用于陣發(fā)性室性心動過速及室上性心動過速(包括伴預(yù)激綜合征者)。

成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用。應(yīng)隨著年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量40mg。

口服: 1次100~ 200mg(2- 4片),一日3- 4次。治療量:一日300-900mg(6~18片)，分4 6次服用。維持量一日300-600mg(6~-12片)，分2- 4次服用。由于其局部麻醉作用，宜在飯后與飲料或食物同時(shí)吞服，不得嚼碎。

總病例11，224例中，329例(2.93%，本項(xiàng)包括不能計(jì)算發(fā)生率的副作用)出現(xiàn)副作用(包括臨床檢驗(yàn)值異常)，主要有皮疹(0.11%)、腹瀉(0.08%)、胃部不適感(0.07%)等。1.重大不良反應(yīng)(發(fā)生率不詳)：1)橫紋肌溶解癥：出現(xiàn)肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害，若出現(xiàn)此類癥狀應(yīng)立即停藥。2)肝功能障礙：可能出現(xiàn)伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應(yīng)注意觀察，此種情況應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)處理。3)血小板減少：可能出現(xiàn)血小板減少，故應(yīng)注意觀察，并采取適當(dāng)?shù)奶幚頊?zhǔn)備。(有伴有紫癜和皮下出血癥狀的血小板減少報(bào)告)。4)肌病：有出現(xiàn)肌病的報(bào)告。5)周圍神經(jīng)障礙：有出現(xiàn)周圍神經(jīng)障礙的報(bào)告。6)過敏癥狀：有出現(xiàn)狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏癥狀的報(bào)告。2.其他不良反應(yīng)(詳見說明書)。

(1)不良反應(yīng)較少，主要者為口干，舌唇麻木，可能是由于其局部麻醉作用所致。此外，早期的不良反應(yīng)還有頭痛、頭暈、閃耀，其后可出現(xiàn)胃腸道降礙如惡心、嘔吐、便秘等。也有出現(xiàn)房室阻斷癥狀。有兩例在連續(xù)服用兩周后出現(xiàn)膽汁郁積性肝損傷的報(bào)道，停藥后2~4周各酶的活性均恢復(fù)正常。據(jù)認(rèn)為這一病理 變化屬于過敏反應(yīng)及個(gè)體因素性。 (2)在試用過程中未見肺、肝及造血系統(tǒng)的損害，有少數(shù)病人出現(xiàn)上述口干、頭痛、眩暈、胃腸道不適等輕微反應(yīng)，一般都在停藥后或減量后癥狀消失，有報(bào)道個(gè)別病人出現(xiàn)房室傳導(dǎo)阻滯, Q-T間期延長，P-R間期輕度延長，QRS時(shí)間延長等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.尚未確立妊娠期用藥的安全性，因此孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的益處大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可給藥。2.哺乳期婦女避免用藥，不得已給藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：尚未確立小兒用藥的安全性。老年用藥：老年患者應(yīng)考慮高齡引起腎功能降低的可能，應(yīng)定期檢查腎功能，觀察患者癥狀，慎重給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在孕婦中應(yīng)用的安全性和有效性尚不確定，因此僅用于藥物作用對胎兒有利的情況下。尚不知該藥是否存在于母乳，建議哺乳期婦女停用。兒童用藥：該藥在兒童中使用的安全性和有效性尚不清楚。老年用藥：該藥在老年患者中應(yīng)用并無與年齡相關(guān)的副作用增加現(xiàn)象。但老年患者用藥后可能出現(xiàn)血壓下降。而且老年患者易發(fā)生肝、腎功能損害，因此要謹(jǐn)慎應(yīng)用。老年患者的有效藥物劑量較正常低。

高脂血癥、家族性高膽固醇癥。

用于陣發(fā)性室性心動過速及室上性心動過速(包括伴預(yù)激綜合征者)。

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉(zhuǎn)氨酶的水平。建議在治療前，調(diào)整劑量前或其他需要時(shí)，應(yīng)測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高的患者，禁用本品。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病（例如，不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，需謹(jǐn)慎使用。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調(diào)整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復(fù)檢，直到肝功能恢復(fù)正常。若AST或ALT持續(xù)超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用本品。 2.本品罕見引起橫紋肌溶解伴繼發(fā)于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭，可引起無并發(fā)癥的肌痛。肌病表現(xiàn)為肌肉壓痛或者關(guān)節(jié)附近肌無力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高達(dá)正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛、肌肉壓痛或者肌無力，和/或CPK顯著升高的患者，需考慮肌病的可能性。若出現(xiàn)肌肉疼痛、壓痛或肌肉無力，特別是伴有乏力或發(fā)熱，需立即向醫(yī)生報(bào)告。如果出現(xiàn)CPK明顯升高，懷疑有肌病或者確診有肌病，停用本品。若患者出現(xiàn)急性或嚴(yán)重的會導(dǎo)致發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭，如敗血癥、低血壓、

1. 心功能不全患者慎用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全患者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 過敏體質(zhì)者慎用；5. 定期監(jiān)測心電圖和血壓；6. 避免與某些藥物同時(shí)使用，如抗心律失常藥、抗抑郁藥等。