普伐他汀鈉片

雷米普利片

普伐他汀鈉

本品主要成份為雷米普利。

第一三共制藥(上海)有限公司

昆山龍燈瑞迪制藥有限公司

國藥準字H20040101

國藥準字H20030725

高脂血癥、家族性高膽固醇癥。

原發性高血壓；充血性心力衰竭；急性心肌梗死(2-9天)后出現的輕到中度心力衰竭。

成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用。應隨著年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量40mg。

給藥劑量:雷米普利治療初期，尤其是伴有鹽和/或體液流失患者(如嘔吐/腹瀉，利尿治療)，心衰患者(尤其是心肌梗死后)或嚴重高血壓患者，可能會產生血壓過度降低現象。如果可能，開始用雷米普利治療前，應糾正鹽和/或體液流失，減少或停止現正使用的利尿劑至少2－3天(在心衰患者，必須權衡容量負荷過重的風險)。這些患者的治療應當以最低單劑量開始，早晨服用1.25mg雷米普利(如半片雷米普利片2.5mg)。初次給藥后，雷米普利和/或利尿劑劑量增加時，患者均應給予醫療監護至少8小時，以免發生難以控制的低血壓反應。年長患者(大于65歲)對ACE抑制劑的反應較年輕人明顯，因此老年患者和具有血壓大幅度降低可能存在危險的患者(如冠狀血管或者腦供血血管狹窄患者)，應考慮采用低起始劑量(每日1.25mg雷米普利)。患有惡性高血壓或心衰的患者(尤其是急性心肌梗死后)采用本品治療時應住院。除非另有醫囑，以下劑量推薦適用于腎功能正常的患者:原發性高血壓患者起始劑量一般為2.5mg雷米普利晨服，如果該劑量血壓不能恢復正常，可增加至每日5mg。增加劑量時應至少有3周的間隔時間。維持劑量一般為每日2.5－5mg，最大劑量每日1

總病例11，224例中，329例(2.93%，本項包括不能計算發生率的副作用)出現副作用(包括臨床檢驗值異常)，主要有皮疹(0.11%)、腹瀉(0.08%)、胃部不適感(0.07%)等。1.重大不良反應(發生率不詳)：1)橫紋肌溶解癥：出現肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴重腎損害，若出現此類癥狀應立即停藥。2)肝功能障礙：可能出現伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應注意觀察，此種情況應立即停藥并給予適當處理。3)血小板減少：可能出現血小板減少，故應注意觀察，并采取適當的處理準備。(有伴有紫癜和皮下出血癥狀的血小板減少報告)。4)肌病：有出現肌病的報告。5)周圍神經障礙：有出現周圍神經障礙的報告。6)過敏癥狀：有出現狼瘡樣綜合征、血管炎等過敏癥狀的報告。2.其他不良反應(詳見說明書)。

在使用雷米普利片或其他ACE抑制劑治療期間,能夠發生下列不良反應，心血管系統，偶爾地，尤其是在使用雷米普利治療的初始階段和伴有鹽和或體液流失的患者(如已采用利尿治療),心衰患者(尤其是急性心肌梗死后)和嚴重高血壓患者，當本品和/或利尿劑的用量增加時,可能會出現血壓過度降低(低血壓,直立性低血壓),頭暈，頭重腳輕(一些患者注意力喪失),出汗，虛弱，視覺障礙等癥狀，罕見意識喪失(暈厥)等癥狀。可能與血壓明顯下降相關的不良反應有心動過速，心悸，心絞痛，心肌梗死，TIA,缺血性腦卒中。可能出現心律失常或者心律失常加重；血管狹窄引起的循環紊亂可以加重。腎臟，偶爾可發生腎損害或者腎損害加重，個別病例可出現急性腎功能衰竭。罕見蛋白尿，蛋白尿伴腎功能惡化。呼吸系統，干咳無痰，少見支氣管痙攣，呼吸困難,支氣管炎,鼻竇炎或鼻炎,血管神經性水腫所致喉,咽和/或舌水腫.此時應采取緊急措施治療,(1)立即皮下注射0.3~0.5mg腎上腺素或在監測心電圖和血壓下緩慢靜脈注射0.1mg腎上腺素(按稀釋說明操作),接著糖皮質激素全身給藥;(2)靜脈給予抗組胺藥物和H2受體拮抗藥。除腎上腺素外，在已知C1滅活劑(補體C

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.尚未確立妊娠期用藥的安全性，因此孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的益處大于風險時方可給藥。2.哺乳期婦女避免用藥，不得已給藥時，應停止哺乳。兒童用藥：尚未確立小兒用藥的安全性。老年用藥：老年患者應考慮高齡引起腎功能降低的可能，應定期檢查腎功能，觀察患者癥狀，慎重給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期服用本品，尤其是懷孕的最后6個月，可能導致胎兒損傷甚至死亡，故妊娠婦女禁用本品。本品可通過乳汁分泌，故哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥：未對本品進行兒童用藥的研究，故本品禁用于兒童患者。老年用藥：同時使用利尿劑、有充血性心力衰竭或肝腎功能不全的老年患者，應慎用本品。使用本品時應根據血壓控制的需要仔細調節用藥劑量。

高脂血癥、家族性高膽固醇癥。

原發性高血壓；充血性心力衰竭；急性心肌梗死(2-9天)后出現的輕到中度心力衰竭。

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉氨酶的水平。建議在治療前，調整劑量前或其他需要時，應測定肝功能。伴有活動性肝臟疾病或不明原因的持續性轉氨酶升高的患者，禁用本品。對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病（例如，不明原因的持續性轉氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，需謹慎使用。對于這些患者，宜從最小推薦劑量開始，逐步調整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現轉氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復檢，直到肝功能恢復正常。若AST或ALT持續超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用本品。 2.本品罕見引起橫紋肌溶解伴繼發于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭，可引起無并發癥的肌痛。肌病表現為肌肉壓痛或者關節附近肌無力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高達正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛、肌肉壓痛或者肌無力，和/或CPK顯著升高的患者，需考慮肌病的可能性。若出現肌肉疼痛、壓痛或肌肉無力，特別是伴有乏力或發熱，需立即向醫生報告。如果出現CPK明顯升高，懷疑有肌病或者確診有肌病，停用本品。若患者出現急性或嚴重的會導致發生繼發于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭，如敗血癥、低血壓、

1.以下情況僅在效益明確大于風險，并對有代表性的臨床和實驗室指標進行規律監測后才可使用雷米普利:-臨床相關的電解質紊亂; -免疫反應紊亂或結締組織疾病( 如紅斑狼瘡、硬皮病) ; -同時全身應用抑制免疫反應的藥物(如皮質甾類、細胞抑制劑、抗代謝類)，別嘌呤醇，普魯卡因胺或者鋰 2.在較高腎素-血管緊張素系統活性患者，由于ACE的抑制，存在突然明顯血壓下降和腎功能損害的危險。在這種情況下，如果第一次使用雷米普利或者增加劑量，應嚴密監測血壓，直到預期不會出現進一步的急性血壓下降。 下列情況預期可能出現較高的腎素-血管緊張素活性: -已經服用利尿劑的患者; -鹽和/或液體丟失的患者; -嚴重高血壓患者; -心衰患者，尤其在急性心肌梗死后; -左室流入道、流出道梗阻患者(如主動脈縮窄或者二尖瓣狹窄，肥厚型心肌病) ; -血液動力學相關的腎動脈狹窄患者(可能有必要停用利尿劑治療). 3.在治療開始時，下列患者也應特別仔細地監測: -老年患者(年齡超過65歲) ; 血壓大幅度下降存在危險的患者(如冠狀血管或供應腦的血管狹窄的患者) . 4.在服用本品前，必須檢查腎功能。尤其在開始治療的前幾周，推薦