替米沙坦片

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成分為替米沙坦。化學名稱：4’-[(1，4’-二甲基-2’-丙基[2，6’-二-1H-苯并咪唑] -1’-基)甲基]- [1，1’-二聯苯基]-2-羧酸；分子式：C33H30N4O2分子量：514.63

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準字H20050715

國藥準字H10950224

高血壓：用于成年人原發性高血壓的治療。降低心血管風臉：本品適用于年齡55歲及以上.存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風險。心血管事件的高風險包括冠狀動脈疾病.外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發作或伴有終末器官損害證據的高危2型糖尿病(胰島素依賴或非胰島素依賴)病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時使用(例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥)。不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時使用。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

本品在餐時或餐后服用均可。治療原發性高血壓：應個體化給藥。常用初始劑量為每次40mg每曰一次.在20、80mg的劑量范圍內^替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量最大劑量為80mg每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦通常在開始治療后四至八周才能發揮最大降壓療效，因此若考慮堆加藥物劑量時，應對此予以考慮。降低心血管風臉：推薦劑量為每曰一次。劑量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的風險目前尚不明確。當開始應用替米沙坦治療以降低心血管風險時，建議密切監測血壓.并在必要時適當調整降壓藥物。其余詳見說明書。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

詳見說明書。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠婦女 不推薦在妊娠最初三個月使用血管緊張素II受體拮抗劑（見【注意事項】）。妊娠中期三個月及最后三個月是使用血管緊張素II受體拮抗劑的禁忌癥（見【禁忌】和【注意事項】）。關于替米沙坦在妊娠女性中的使用沒有足夠的數據。在動物中的研究表明有生殖毒性（見【藥理毒性】）。兒童用藥：目前尚缺乏18歲以下的兒童和青少年應用本品的安全性和有效性證據，故不推薦18歲以下兒童和青少年使用本品。老年用藥：老年人通常無需調整劑量。高血壓臨床研究中所有接受替米沙坦治療的患者，有551名（19%）年齡在65～74歲之間，130名（4%）年齡在75歲或以上水平。這些患者與更年輕的患者相比，有效性和安全性不存在總體差異，而且其他報道的臨床經驗也沒喲發現老年患者和年輕患者對藥物反應存在差異，但不能排出部分老年患者的敏感性跟高。降低心血管風險研究（ONTARGET）中，接受替米沙坦治療的所有患者中，年齡為≥65~＜75的患者和所占百分比為42%，年齡≥75歲患者占15%。這些患者與更年輕的患者相比，有效性和安全性不存在總體差異，而且其他報道的臨床經驗也沒有發現老年患者和年輕患者對藥物反應存在差

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

高血壓：用于成年人原發性高血壓的治療。降低心血管風臉：本品適用于年齡55歲及以上.存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風險。心血管事件的高風險包括冠狀動脈疾病.外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發作或伴有終末器官損害證據的高危2型糖尿病(胰島素依賴或非胰島素依賴)病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時使用(例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥)。不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時使用。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.嚴重腎功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.可能引起低血壓，應監測血壓；5.可能引起高鉀血癥，應監測血鉀水平。

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。