替米沙坦片

厄貝沙坦氫氯噻嗪分散片

本品主要成分為替米沙坦?；瘜W名稱：4’-[(1，4’-二甲基-2’-丙基[2，6’-二-1H-苯并咪唑] -1’-基)甲基]- [1，1’-二聯苯基]-2-羧酸；分子式：C33H30N4O2分子量：514.63

本品主要成份為厄貝沙坦和氫氯噻嗪。

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江蘇萬高藥業股份有限公司

國藥準字H20050715

國藥準字H20080730

高血壓：用于成年人原發性高血壓的治療。降低心血管風臉：本品適用于年齡55歲及以上.存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風險。心血管事件的高風險包括冠狀動脈疾病.外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發作或伴有終末器官損害證據的高危2型糖尿病(胰島素依賴或非胰島素依賴)病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時使用(例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥)。不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時使用。

用于治療原發性高血壓。該固定劑量復方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

本品在餐時或餐后服用均可。治療原發性高血壓：應個體化給藥。常用初始劑量為每次40mg每曰一次.在20、80mg的劑量范圍內^替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量最大劑量為80mg每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦通常在開始治療后四至八周才能發揮最大降壓療效，因此若考慮堆加藥物劑量時，應對此予以考慮。降低心血管風臉：推薦劑量為每曰一次。劑量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的風險目前尚不明確。當開始應用替米沙坦治療以降低心血管風險時，建議密切監測血壓.并在必要時適當調整降壓藥物。其余詳見說明書。

1.本品每日1次，每次1片?？崭够蜻M餐時使用，用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。推薦患者可對單一成份(即厄貝沙坦或氫氯噻嗪)進行調整。2.本復方用于單獨使用氫氯噻嗪或厄貝沙坦150mg不能有效控制血壓的患者。不推薦使用每日1次劑量大于厄貝沙坦300mg/氫氯噻嗪25mg。必要時，本品可以合用其它降血壓藥物(見(藥物相互作用))。

詳見說明書。

在接受本品治療的患者中出現的不良反應總體上是輕度和暫時的。在安慰劑對照與合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪的臨床試驗中，由于任何臨床和實驗異常而導致治療中斷的事件，在合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪治療組少于安慰組。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠婦女 不推薦在妊娠最初三個月使用血管緊張素II受體拮抗劑（見【注意事項】）。妊娠中期三個月及最后三個月是使用血管緊張素II受體拮抗劑的禁忌癥（見【禁忌】和【注意事項】）。關于替米沙坦在妊娠女性中的使用沒有足夠的數據。在動物中的研究表明有生殖毒性（見【藥理毒性】）。兒童用藥：目前尚缺乏18歲以下的兒童和青少年應用本品的安全性和有效性證據，故不推薦18歲以下兒童和青少年使用本品。老年用藥：老年人通常無需調整劑量。高血壓臨床研究中所有接受替米沙坦治療的患者，有551名（19%）年齡在65～74歲之間，130名（4%）年齡在75歲或以上水平。這些患者與更年輕的患者相比，有效性和安全性不存在總體差異，而且其他報道的臨床經驗也沒喲發現老年患者和年輕患者對藥物反應存在差異，但不能排出部分老年患者的敏感性跟高。降低心血管風險研究（ONTARGET）中，接受替米沙坦治療的所有患者中，年齡為≥65~＜75的患者和所占百分比為42%，年齡≥75歲患者占15%。這些患者與更年輕的患者相比，有效性和安全性不存在總體差異，而且其他報道的臨床經驗也沒有發現老年患者和年輕患者對藥物反應存在差

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。哺乳期（見孕婦及哺乳期婦女用藥）已知對本品活性成份或其中任何賦形劑成份過敏或對其它磺胺衍生物過敏者（氫氯噻嗪是一種磺胺衍生物）。嚴重的腎功能損害（肌酐清除率<30ml/min)頑固性低鉀血癥，高鈣血癥；嚴重肝功能損害，膽汁性肝硬化和膽汁郁積。【注意事項】詳見說明書?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】妊娠：見【禁忌】和【注意事項】部分。噻嗪類利尿劑能通過胎盤屏障和出現于臍帶血液中，引起胎盤灌注降低，胎兒電解質紊亂和其它可能發生于成年人的作用。母親使用噻嗪類藥物治療有引起新生兒血小板減少、胎兒或新生兒黃疽的報道。由于本復方含氫氧噻嗪，在妊娠開始三個月時不推薦使用。在計劃懷孕時應轉為合適的替代治療。在懷孕的第4月至第9月，直接作用于腎素一血管緊張系統的物質能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發育不良和胎兒死亡，因此，本復方禁用于懷孕4月至9月的孕婦。如果被診斷為懷孕，盡早停用本品，如果由于疏忽治療了較長時間，應超聲檢查頭顱和腎功能。哺乳：由于對嬰兒的潛在的不良反應，本品禁用于哺乳期（見【禁忌】）。厄貝沙坦是否分泌入入乳汁中尚不清楚。厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。噻嗪類藥可出

高血壓：用于成年人原發性高血壓的治療。降低心血管風臉：本品適用于年齡55歲及以上.存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死.卒中或心血管疾病導致死亡的風險。心血管事件的高風險包括冠狀動脈疾病.外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發作或伴有終末器官損害證據的高危2型糖尿病(胰島素依賴或非胰島素依賴)病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同時使用(例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥)。不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時使用。

用于治療原發性高血壓。該固定劑量復方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.嚴重腎功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.可能引起低血壓，應監測血壓；5.可能引起高鉀血癥，應監測血鉀水平。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 嚴重腎功能不全患者慎用；3. 駕駛或操作機械時應謹慎；4. 定期監測血壓和腎功能。