硫酸鎂

吉非替尼片

硫酸鎂

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

臺(tái)山市新寧制藥有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H44020336

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193362

可作為抗驚厥藥.常用于妊娠高血壓.降低血壓，治療先兆子癇和子癇，也用于治療早產(chǎn).常用于治療驚厥、子癇、尿毒癥、破傷風(fēng)及高血壓腦病等。硫酸鎂可用于治療便秘、腸內(nèi)異常發(fā)酵。

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、哺乳期婦女 2、有心肌損害、心臟傳導(dǎo)阻滯者。

安全性特征概述：來(lái)自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(jiàn)(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見(jiàn)于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無(wú)吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無(wú)吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無(wú)吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無(wú)充足信息評(píng)估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無(wú)需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見(jiàn)【用法用量】。

可作為抗驚厥藥.常用于妊娠高血壓.降低血壓，治療先兆子癇和子癇，也用于治療早產(chǎn).常用于治療驚厥、子癇、尿毒癥、破傷風(fēng)及高血壓腦病等。硫酸鎂可用于治療便秘、腸內(nèi)異常發(fā)酵。

本品單藥適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。

1靜脈注射硫酸鎂常引起潮熱、出汗、口干等癥狀，快速靜脈注射時(shí)可引起惡心、嘔吐、心慌、頭暈，個(gè)別出現(xiàn)眼球震顫，減慢注射速度癥狀可消失。2腎功能不全，用藥劑量大，可發(fā)生血鎂積聚，血鎂濃度達(dá)5mmol/L時(shí)，可出現(xiàn)肌肉興奮性受抑制，感覺(jué)反應(yīng)遲鈍，膝腱反射消失，呼吸開(kāi)始受抑制，血鎂濃度達(dá)6mmol/L時(shí)可發(fā)生呼吸停止和心律失常，心臟傳導(dǎo)阻滯，濃度進(jìn)一步升高，可使心跳停止。3連續(xù)使用硫酸鎂可引起便秘，部分病人可出現(xiàn)麻痹性腸梗阻，停藥后好轉(zhuǎn)。4極少數(shù)血鈣降低，再現(xiàn)低鈣血癥。5鎂離子可自由透過(guò)胎盤(pán)，造成新生兒高血鎂癥，表現(xiàn)為肌張力低，吸吮力差，不活躍，哭聲不響亮等，少數(shù)有呼吸抑制現(xiàn)象。6少數(shù)孕婦出現(xiàn)肺水腫。

1. 避免與強(qiáng)酸強(qiáng)堿接觸；2. 儲(chǔ)存于干燥通風(fēng)處；3. 使用時(shí)需佩戴防護(hù)手套；4. 避免吸入粉塵；5. 避免與皮膚和眼睛接觸。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測(cè)肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。