氯沙坦鉀片

阿托伐他汀鈣分散片

本品的主要成分為氯沙坦鉀

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

重慶科瑞制藥(集團)有限公司

廣東百科制藥有限公司

國藥準字H20110040

國藥準字H20120021

本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

高膽固醇血癥：原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的Ila和IIb型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇(Totalcholesterol，TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(10w-densitylipoproteincholesterol，LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB，ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides，TG)升高。詳見說明書。

1.本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。2.本品可與或不與食物同時服用。3.對大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產生進一步的降壓作用。4.對血管容量不足的病人(例如應用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量。5.對老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調整起始劑量。對有肝功能損害病史的病人應考慮使用較低劑量。(見注意事項)

病人在開始本晶治療前，應進行標準的低膽固醇飲食控制，在整個治療期間也應維持合理膳食。應根據(jù)低密度脂蛋白膽固醇基線水平、治療目標和患者的治療效果進行劑量的個體化調整。常用的起始劑量為10mg每日一次。劑量調整時間間隔應為4周或更長。本品最大劑量為80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天內的任何時間一次服用，并不受進餐影響。其余詳見說明書。

本品耐受性良好；不良反應輕微且短暫，尚未發(fā)生因藥物不良反應而需終止治療病例。應用本品時總的不良反應發(fā)生率與安慰劑類似。 在對原發(fā)性高血壓的臨床對照研究中，1%及以上用本品治療的病人中，與藥物有關、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應是頭暈。另外，不足1%的病人發(fā)生與劑量有關的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發(fā)生率較安慰劑低，但也有個別報道。 在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應用本品后，不論是否與藥物有關，發(fā)生率在1%及以上的不良反應有： 本品上市后已報告的其它不良反應包括： 過敏反應：血管性水腫(包括導致氣道阻塞的喉及聲門腫脹，及/或面、唇、咽和/或舌腫脹)在極少數(shù)服用氯沙坦治療的病人中有報道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制劑在內的其他藥物而發(fā)生過血管性水腫。脈管炎，包括亨諾克?舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報道。 胃腸道反應：肝炎(少有報道)，肝功能異常。 血液系統(tǒng)：貧血。 肌肉骨胳系統(tǒng)：肌痛。 神經/精神系統(tǒng)：偏頭痛。 呼吸系統(tǒng)：咳嗽。 皮膚：蕁麻疹，瘙癢。 實驗室檢查結果 在原發(fā)性高血壓臨床對照試驗中，很少有應用本品的病人在實驗室參數(shù)方面出現(xiàn)臨床上有重要意義

下列嚴重不良反應在本說明書其它部分另有詳細描述:(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：當孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于腎素?血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。當發(fā)現(xiàn)懷孕時，應該盡早停用本品。盡管沒有懷孕婦女使用本品的經驗，但使用氯沙坦鉀進行的動物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機制被認為是通過藥物介導而對腎素?血管緊張素系統(tǒng)作用所致。人類胎兒從懷孕中期開始的腎灌注，取決于腎素?血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育，因此，如果在懷孕的中期和后期應用本品，對胎兒的危險會增加。兒童用藥：在兒童中用藥的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：在臨床研究中本品的有效性和安全性沒有年齡差異。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：本品應只由專科醫(yī)生在兒童中使用。本品在兒童的治療經驗僅限于少數(shù)(4到17歲)患有嚴重脂質紊亂如純合子家族性高膽固醇血癥的患者。本品在這一患者人群的推薦起始劑量為10mg/日。尚無本品對該人群生長發(fā)育的安全性資料。老年用藥：臨床研究中39828名服用阿托伐他汀的患者，15813名（40%）≥65歲，2800名（7%）≥75歲。這兩個人群與年輕受試者的整體安全性和有效性無差異。其它臨床使用經驗報告也顯示老年人群和年輕人群沒有差異。但不能除外某些老年患者對藥物敏感性更高，高齡（≥65歲）是肌病的一個易感因素，因此阿托伐他汀應用于老年人群應謹慎。

本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

高膽固醇血癥：原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當于Fredrickson分類法的Ila和IIb型)患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇(Totalcholesterol，TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(10w-densitylipoproteincholesterol，LDL-C)升高、載脂蛋白B(ApolipoproteinB，ApoB)升高和甘油三酯(Triglycerides，TG)升高。詳見說明書。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴重腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用；3.肝功能不全患者應慎用；4.過敏體質者慎用；5.定期監(jiān)測血壓和腎功能。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 定期檢查肝功能；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 服藥期間避免飲酒。