匹伐他汀鈣分散片

多烯酸乙酯軟膠囊

本品活性成份為匹伐他汀鈣

本品為多烯酸乙酯加適量穩定劑制成的軟膠囊。其主要成分為二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯。每粒含二十碳五烯酸乙酯和二十二碳六烯酸乙酯總和為0.25g。

浙江京新藥業股份有限公司

浙江仟源海力生制藥有限公司

國藥準字H20130115

國藥準字H20003203

用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。

適用于高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥。

通常，成人1日1次，晚飯后口服本品1~2mg(即0.5~1片)。詳見說明書。

口服，一次1～2粒，一日3次。

匹伐他汀鈣在日本批準上市錢進行的臨床試驗，866例中有197例(22.2%)出現了不良反應。自他覺癥狀的不良反應50例(5.6%)主要癥狀包括腹痛、皮疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有167例(18.8%)，主要是Y-谷氨酰酶升高、CK(CPK)升高、血清丙氨酸(ALT(GPT))、血清天門冬氨酸基轉移酶(AST(GOT))升高等。上市后的安全性監測中20002例中有1210例出現了不良反應。匹伐他汀鈣在中國實施的進口臨床試驗中，在服用匹伐他汀的227例患者中，有23例(10.1%)出現了不良反應。其中主要表現為胃腸功能障礙，2mg劑量組出現胃腸功能障礙的發生率為6.3%，0.9%的病人在使用中肝臟轉氨酶升高超過3倍以上，在4mg組有1例出現CK大于10倍的升高。1.嚴重不良反應：橫紋肌溶解癥、肌病、肝功能障礙、黃疸、血小板減少、間質性肺炎(詳見說明書)。2.其他不良反應：詳見說明書。3.他汀類藥品的上市后檢測中有高血糖反應、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發糖尿病、血糖控制惡化的報告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應的報告。4.上市后經驗：他汀類藥品的國外上市后檢測中有罕見的

個別患者可有惡心、腹脹等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未得到證實。老年用藥：一般的高齡患者都生理功能下降，如發現不良反應則應注意減量使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。

適用于高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥。

1.對本品過敏者禁用；2.孕婦和哺乳期婦女禁用；3.活動性肝病患者禁用；4.嚴重腎功能不全患者禁用；5.避免與葡萄柚汁同服；6.定期監測肝功能和肌酸激酶水平。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有出血傾向者慎用；3. 高劑量時可能引起腹瀉等消化道反應；4. 過敏體質者慎用。