匹伐他汀鈣分散片

纈沙坦膠囊

本品活性成份為匹伐他汀鈣

本品主要成份為纈沙坦。

浙江京新藥業股份有限公司

湖南千金湘江藥業股份有限公司

國藥準字H20130115

國藥準字H20103521

用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。

輕、中度原發性高血壓。

通常，成人1日1次，晚飯后口服本品1~2mg(即0.5~1片)。詳見說明書。

推薦劑量：每次80mg（1粒），每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關可以在進餐時或空腹服用(見藥代動力學)，建議每天在同一時間用藥(如早晨)。用藥2周內達確切降壓效果，4周后達最大療效降壓效果不滿意時，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴重腎衰見禁忌癥)及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。纈沙坦可以與其他抗高血壓藥物聯合應用。

匹伐他汀鈣在日本批準上市錢進行的臨床試驗，866例中有197例(22.2%)出現了不良反應。自他覺癥狀的不良反應50例(5.6%)主要癥狀包括腹痛、皮疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有167例(18.8%)，主要是Y-谷氨酰酶升高、CK(CPK)升高、血清丙氨酸(ALT(GPT))、血清天門冬氨酸基轉移酶(AST(GOT))升高等。上市后的安全性監測中20002例中有1210例出現了不良反應。匹伐他汀鈣在中國實施的進口臨床試驗中，在服用匹伐他汀的227例患者中，有23例(10.1%)出現了不良反應。其中主要表現為胃腸功能障礙，2mg劑量組出現胃腸功能障礙的發生率為6.3%，0.9%的病人在使用中肝臟轉氨酶升高超過3倍以上，在4mg組有1例出現CK大于10倍的升高。1.嚴重不良反應：橫紋肌溶解癥、肌病、肝功能障礙、黃疸、血小板減少、間質性肺炎(詳見說明書)。2.其他不良反應：詳見說明書。3.他汀類藥品的上市后檢測中有高血糖反應、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發糖尿病、血糖控制惡化的報告，部分他汀類藥品亦有低血糖反應的報告。4.上市后經驗：他汀類藥品的國外上市后檢測中有罕見的

包括2316名患者的安慰劑對照試驗，全面比較了本品和安慰劑的副作用。 下表顯示了10個安慰劑對照試驗報告的不良反應發生情況，患者服用纈沙坦10～320mg／日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用80mg、160mg。不良反應發生率與用藥劑量及用藥時間無關，因此，將各種劑量下發生的不良反應合計統計。不良反應的發生率與性別、年齡、種族無關。所有發生率1％的不良反應均列于下表中（無論是否與所研究的藥物有關）。(詳見內包裝說明書)

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未得到證實。老年用藥：一般的高齡患者都生理功能下降，如發現不良反應則應注意減量使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個月)：妊娠種類B動物實驗表明對胎兒沒有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個3個月)：妊娠種類D有證據表明對人類胎兒有危害，但相對母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機制，不能排除對胎兒的危害。妊娠中、晚期應用直接作用于RAAS的藥物，可以導致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現腎灌注，后者依賴于RAAS系統的發育，因此妊娠中晚期應用本品，風險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發現妊娠，應盡早停用纈沙坦。所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關研究。尚無兒童用藥的經驗。老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。

用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥。

輕、中度原發性高血壓。

1.對本品過敏者禁用；2.孕婦和哺乳期婦女禁用；3.活動性肝病患者禁用；4.嚴重腎功能不全患者禁用；5.避免與葡萄柚汁同服；6.定期監測肝功能和肌酸激酶水平。

1.低鈉和/或血容量不足 極少數情況下，嚴重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應用利尿劑)，應用本品治療開始時，可能出現癥狀性低血壓。應該在用藥之前，糾正低鈉和/或血容量不足，或將利尿劑減量。如果發生低血壓，應該讓患者平臥，必要時靜脈輸注生理鹽水。血壓穩定后恢復本品治療。 2.腎動脈狹窄 12例因單側腎動脈狹窄導致的繼發性腎血管性高血壓患者服用本品4天，沒有引起腎血流動力學、肌酐、尿素氮(BUN)明顯變化。由于其他作用于RAAS的藥物可能使單側或雙側腎動脈狹窄患者的BUN和肌酐升高，建議進行監測確保安全。 3.腎功能不全 腎功能不全患者不需要調整劑量。 4.肝功能不全 肝功能不全患者不需要調整劑量。 5.輕至中度肝功能不全患者纈沙坦劑量不應超過80mg/日。 6.纈沙坦主要以原型從膽汁排泄，膽道梗阻患者排泄減少(見藥代動力學)，對這類患者使用纈沙坦應特別小心。 7.與其它抗高血壓藥一樣，服藥患者在駕駛、操縱機器時應小心。