氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

辛伐他汀片

本品為復方制劑.其組分為：每片含氯沙坦鉀100mg和氫氯噻嗪12.5mg。

辛伐他汀。

杭州默沙東制藥有限公司

北京萬生藥業有限責任公司

國藥準字J20140008

國藥準字H20030029

本品用于治療高血壓，適用于聯合用藥治療的患者。

高血脂癥，冠心病。

1.常用的本品起始劑量和維持劑量是每曰一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(50mg+12.5mg)。對反應不足的患者，劑量可增加至每日一次，每次兩片。氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(50mg+12.5mg)或一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(100mg+25mg)，且此劑量為每日最大服用劑量。通常，在開始治療3周內獲得抗高血壓效果。本品不能用于血容量不足的患者(如服用大劑量利尿劑治療的患者)。2.對嚴重腎功能不全(肌酐清除率＜30Ml/min)或肝功能不全的患者不推薦使用本品。3.老年高血壓患者，不需要調整起始劑量，但氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(100mg+25mg)不應作為老年患者的起始治療。4.本品可以和其它抗高血壓藥物聯合服用。5.本品可與食物同服或單獨服用。

口服：如需要可掰開服用。

在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗中，沒有觀察到這種復方制劑的特殊不良反應。只限于此前報道過的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應。這一復方制劑的不良反應的總體發生率和安慰劑相似。中斷治療的百分比也和安慰劑相仿。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發生率在0.5％～0.9％的不良反應有疲乏無力、頭痛。 發現肌病的報告很罕見。 下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市的應用中。 瘙癢和貧血 橫紋肌溶解和肝炎罕見報導 黃疸 包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合癥罕有報導：血管神經性水腫，狼瘡樣綜合癥，風濕性多發性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細胞減少癥，關節炎，關節痛，麻疹，發燒，發熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。 實驗室檢查發現：血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報告。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的中期和后期，應用直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物可導致發育胚胎的損傷甚至死亡。故發現妊娠后，應盡快停用本品。雖然尚無在妊娠婦女中使用本品的經驗，但動物實驗證實氯沙坦鉀對胎兒和新生兒有損傷和致死作用，其機制被認為是通過藥物對腎素-血管緊張素系統的介導作用。在人類，胎兒的腎灌注開始于妊娠中期，而腎灌注依賴于腎素-血管緊張素系統的發育。因此，如果在妊娠的中期或后期服用本品，胎兒的危險性會增加。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現在臍帶血中。建議有高血壓而無其它疾病的妊娠婦女不要常規使用利尿劑，以免使母親和胎兒遭受不必要的危害，如胎兒或新生兒黃疸、血小板減少癥和可能發生于成年人的其它不良反應。利尿劑不能阻止妊娠毒血癥的發展，并且沒有令人滿意的證據表明它對毒血癥有療效。還不清楚氯沙坦能否通過乳汁排泌，但噻嗪類藥物能出現于人乳汁中。由于它對哺乳嬰兒的潛在不良作用，應權衡藥物對母親的重要性，決定停止授乳還是停止用藥。兒童用藥：在兒童中的安全性和有效性還未確定。老年用藥：臨床研究中，本品對老年(≥65歲)和年輕(<65歲)患者的療效和安全性無臨床顯著差異。

本品用于治療高血壓，適用于聯合用藥治療的患者。

高血脂癥，冠心病。

氯沙坦-氫氯噻嗪 過敏反應：血管性水腫。(見不良反應) 肝功能和腎功能損害：肝功能不全或嚴重腎功能不全(肌酐清除率≤3ml/min)的患者不建議使用本品(見用法用量)。 氯沙坦 腎功能不全 抑制腎素-血管緊張素系統可導致腎功能的變化，已報道有個別敏感患者發生腎功能衰竭(特別在一些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統的病中，如有嚴重的心功能不全或腎功能異常的病人)。有些病人在停止治療后，腎功能改變可以逆轉。 已報道，一些有嚴重腎病或接受腎移植的病人，在用氯沙坦鉀治療時，有貧血發生。 雙側或單側腎動脈狹窄或獨腎的腎動脈狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素系統的其它藥物可以引起血漿中尿素和肌酐升高；氯沙坦也報道有類似的作用。這些腎功能的改變可因停藥而逆轉。 氫氯噻嗪 低血壓和電解失衡：和其它所有抗高血壓治療一樣，部分患者可發生癥狀性低血壓。在并發腹瀉或嘔吐時，應觀察患者有無水或電解質失衡的臨床征象，如血容量不足、低納血癥、低血氯性堿中毒、低鎂血癥或低鉀血癥。 應定期進行血電解質的檢查。 對代謝和內分泌的影響：噻嗪類藥物治療會降低糖耐量?？赡苄枰{整降糖藥包括胰島素的劑量(見藥物相互作用)

1.肝臟反應在臨床試實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉氨酶持續升高(超過正常值3倍以上)的現象。但停藥后，則轉氨酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其它有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于轉氨酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的轉氨酶有繼續升高的表現，特別是轉氨酶升高超過正常值三倍以上并保持持續，則應予停藥。本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者轉氨酶中等程度升高(低于正常值三倍的情況)亦有報導。這些變化通常在應用辛伐他汀治療后不久即有出現，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。