氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

鹽酸貝尼地平片

本品為復方制劑.其組分為：每片含氯沙坦鉀100mg和氫氯噻嗪12.5mg。

鹽酸貝尼地平

杭州默沙東制藥有限公司

Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd. Fuj

國藥準字J20140008

國藥準字J20171014

本品用于治療高血壓，適用于聯合用藥治療的患者。

原發性高血壓，心絞痛。

1.常用的本品起始劑量和維持劑量是每曰一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(50mg+12.5mg)。對反應不足的患者，劑量可增加至每日一次，每次兩片。氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(50mg+12.5mg)或一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(100mg+25mg)，且此劑量為每日最大服用劑量。通常，在開始治療3周內獲得抗高血壓效果。本品不能用于血容量不足的患者(如服用大劑量利尿劑治療的患者)。2.對嚴重腎功能不全(肌酐清除率＜30Ml/min)或肝功能不全的患者不推薦使用本品。3.老年高血壓患者，不需要調整起始劑量，但氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(100mg+25mg)不應作為老年患者的起始治療。4.本品可以和其它抗高血壓藥物聯合服用。5.本品可與食物同服或單獨服用。

原發性高血壓：以鹽酸貝尼地平計，成人用量通常為1日1次，1次2-4mg，早飯后口...

在氯沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨床試驗中，沒有觀察到這種復方制劑的特殊不良反應。只限于此前報道過的氯沙坦鉀和/或氫氯噻嗪的不良反應。這一復方制劑的不良反應的總體發生率和安慰劑相似。中斷治療的百分比也和安慰劑相仿。

常見不良反應如下，應注意觀察。若出現異常，應減量或停藥并進行適當處置。 1.肝臟：少數患者（0.1－5%）出現GOT、GPT、&gamma；－GTP、AL－P、膽紅素、LDH升高等肝功能損害的表現、故需注意觀察，如有異常應停藥。 2.腎臟：少數患者（0.1－5%）出現BUN、肌酐升高。 3.血液：少數患者（0.1－5%）出現白細胞減少、嗜酸性粒細胞增加。 4.循環系統；少數患者（0.1－5%）、出現必悸、顏面潮紅、潮熱、血壓降低，極少數患者（

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的中期和后期，應用直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物可導致發育胚胎的損傷甚至死亡。故發現妊娠后，應盡快停用本品。雖然尚無在妊娠婦女中使用本品的經驗，但動物實驗證實氯沙坦鉀對胎兒和新生兒有損傷和致死作用，其機制被認為是通過藥物對腎素-血管緊張素系統的介導作用。在人類，胎兒的腎灌注開始于妊娠中期，而腎灌注依賴于腎素-血管緊張素系統的發育。因此，如果在妊娠的中期或后期服用本品，胎兒的危險性會增加。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現在臍帶血中。建議有高血壓而無其它疾病的妊娠婦女不要常規使用利尿劑，以免使母親和胎兒遭受不必要的危害，如胎兒或新生兒黃疸、血小板減少癥和可能發生于成年人的其它不良反應。利尿劑不能阻止妊娠毒血癥的發展，并且沒有令人滿意的證據表明它對毒血癥有療效。還不清楚氯沙坦能否通過乳汁排泌，但噻嗪類藥物能出現于人乳汁中。由于它對哺乳嬰兒的潛在不良作用，應權衡藥物對母親的重要性，決定停止授乳還是停止用藥。兒童用藥：在兒童中的安全性和有效性還未確定。老年用藥：臨床研究中，本品對老年(≥65歲)和年輕(<65歲)患者的療效和安全性無臨床顯著差異。

本品用于治療高血壓，適用于聯合用藥治療的患者。

原發性高血壓，心絞痛。

氯沙坦-氫氯噻嗪 過敏反應：血管性水腫。(見不良反應) 肝功能和腎功能損害：肝功能不全或嚴重腎功能不全(肌酐清除率≤3ml/min)的患者不建議使用本品(見用法用量)。 氯沙坦 腎功能不全 抑制腎素-血管緊張素系統可導致腎功能的變化，已報道有個別敏感患者發生腎功能衰竭(特別在一些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統的病中，如有嚴重的心功能不全或腎功能異常的病人)。有些病人在停止治療后，腎功能改變可以逆轉。 已報道，一些有嚴重腎病或接受腎移植的病人，在用氯沙坦鉀治療時，有貧血發生。 雙側或單側腎動脈狹窄或獨腎的腎動脈狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素系統的其它藥物可以引起血漿中尿素和肌酐升高；氯沙坦也報道有類似的作用。這些腎功能的改變可因停藥而逆轉。 氫氯噻嗪 低血壓和電解失衡：和其它所有抗高血壓治療一樣，部分患者可發生癥狀性低血壓。在并發腹瀉或嘔吐時，應觀察患者有無水或電解質失衡的臨床征象，如血容量不足、低納血癥、低血氯性堿中毒、低鎂血癥或低鉀血癥。 應定期進行血電解質的檢查。 對代謝和內分泌的影響：噻嗪類藥物治療會降低糖耐量。可能需要調整降糖藥包括胰島素的劑量(見藥物相互作用)

1.慎重用藥(下述患者應慎重用藥) ①血壓過低患者 ②嚴重肝功能損害患者[有可能使肝功能損害惡化] ③高齡患者[參照(老年患者用藥)項] 2.重要的基本注意事項 ①突然停用鈣拮抗劑，有癥狀惡化的病例報告，因此停用本品時，應逐漸減量并注意觀察。無醫師指導下患者不得擅自停止服藥。 ②服用本品有可能引起血壓過度降低，出現一過性意識消失等。若出現此類癥狀，應進行減量或停藥等適當處置。 ③有時會出現降壓作用引起的眩暈等，因此從事高處作業及駕駛汽車等伴有危險性的機械操作時應予以注意。 3.用藥須知 ①分割使用時 分割后應盡快服用(分割后應避光保存并在60日內服用)。 ②發藥時 對于PTP包裝的藥物，應指導患者從PTP板中取出藥物后服用[據報道，曾有患者因誤服PTP板，造成其堅硬銳角部刺人食道粘膜，繼而引起穿孔，并發縱隔炎等嚴重合并癥]。 4.其他注意事項 據報道，進行CAPD(持續性不臥床腹膜透析)的患者，有時透析排液呈白濁狀，故應注意與腹膜炎等的鑒別。