替米沙坦片

氯化鉀緩釋片

本品主要成分為替米沙坦。

本品主要成份及其化學名稱為：氯化鉀。

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

廣州邁特興華制藥廠有限公司

國藥準字J20180016

國藥準字H10910069

用于成年人原發性高血壓的治療。適用于年齡55歲及以上，存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死、卒中或心血管疾病導致死亡的風險，請詳見說明書。

1.治療低鉀血癥 各種原因引起的低鉀血癥， 如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀利 尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖 皮質激素和補充高滲葡萄糖等。 2.預防低鉀血癥當患者存在失鉀情況，尤其是如果發生低鉀血癥對患者危害較大時（如洋地黃化的患者），需預防性補充鉀鹽，如進食很少、嚴重或慢性腹瀉、長期服用腎上 腺皮質激素、失鉀性腎病、以及Bartte's綜合征等。 3.洋地黃中毒引起頻發、多源性早搏或快速性心律失常。

本品在餐時或餐后服用均可。治療原發性高血壓：應個體化給藥。常用初始劑量為每次40mg，每日一次。在20-80mg的劑量范圍內，替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦通常在開始后四至八周才能發揮最大降壓療效，因此若考慮增加藥物劑量時，應對此予以考慮。降低心血管風險：推薦劑量為80mg，每日一次。劑量低于80mg的替米沙坦是否能有效降低心血管患病率和病死率的風險目前尚不明確。當開始應用替米沙坦治療以降低心血管風險時，建議密切監測血壓，并在必要時適當調整降壓藥物。其余詳見說明書。

口服。成人每次1g，每日２g，早晚各一次，或遵醫囑。

安慰劑對照的臨床試驗表明替米沙坦的不良事件總發生率為41.4%，安慰劑為43.9%。這些不良反應呈非劑量依賴性，與患者性別、年齡和種族無關。以下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。根據不良反應發生的機率分級如下：其余詳見說明書。

1.口服偶可有胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、咽部不適、胸痛（食道刺激），腹痛、腹瀉、甚至消化性潰瘍及出血。在空腹、劑量較大及原有胃腸道疾病者更易發生； 2.高鉀血癥。應用過量、或原有腎功能損害時易發生。表現為軟弱、乏力、手足口唇麻木、不明原因的焦慮、意識模糊、呼吸困難、心率減慢、心律失常、傳導阻滯、甚至心臟驟停。心電圖表現為高而尖的Ｔ波、并逐漸出現Ｐ－Ｒ間期延長。Ｐ波消失、ＱＲＳ波變寬、出現正弦波。一旦出現高鉀血癥，應立即處理： （1）立即停止補鉀、避免應用含鉀飲食、藥物及保鉀利尿藥。 （2）靜脈輸注高濃度葡萄糖注射液和胰島素，以促進K+進入細胞，10%~25%葡萄糖注射液每小時300~500ml。每20g葡萄糖加正規胰島素10單位。 （3）若存在代謝性酸中毒，應立即使用5%碳酸氫鈉注射液，無酸中毒者可使用11.2%乳酸鈉注射液，特別是QRS波增寬者。 （4）糖酸鈣注射液10ml，靜脈注射2分鐘，必要時間隔2分鐘重復使用。 （5）口服降鉀樹脂以阻滯腸道K+的吸收，促進腸道排K+。 （6）伴有腎功能衰竭的嚴重高鉀血癥。可行血液透析或腹膜透析，而以血透清除。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：美卡素在妊娠的婦女中的使用沒有足夠的資料。在動物中的研究表明有生殖毒性 (見臨床前安全性數據) 。對于人類的潛在的危險未知。動物研究并不顯示致畸作用，但是有胎仔毒性。因此，作為一個防范措施，替米沙坦最好在懷孕的第1個3個月不應使用。事先在計劃懷孕時，改用一個合適的替代治療。中晚期妊娠時，直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物會損傷正在發育的胎兒甚至導致胎兒死亡，因此替米沙坦禁用于中晚期妊娠。當發現懷孕時應盡早停用本品。哺乳期使用：尚不清楚替米沙坦是否經乳汁分泌，因此本品禁用于哺乳期女性。兒童用藥：由于缺乏安全性和有效性的數據，不建議18歲以下兒童使用本品。老年用藥：老年人無需調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：老年人腎臟清除K+能力下降，應用鉀鹽時較易發生高鉀血癥。用藥期間應隨訪檢查血鉀。

用于成年人原發性高血壓的治療。適用于年齡55歲及以上，存在發生嚴重心血管事件高風險且不能接受血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑治療的患者，以降低其發生心肌梗死、卒中或心血管疾病導致死亡的風險，請詳見說明書。

1.治療低鉀血癥 各種原因引起的低鉀血癥， 如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀利 尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應用糖 皮質激素和補充高滲葡萄糖等。 2.預防低鉀血癥當患者存在失鉀情況，尤其是如果發生低鉀血癥對患者危害較大時（如洋地黃化的患者），需預防性補充鉀鹽，如進食很少、嚴重或慢性腹瀉、長期服用腎上 腺皮質激素、失鉀性腎病、以及Bartte's綜合征等。 3.洋地黃中毒引起頻發、多源性早搏或快速性心律失常。

肝功能損害：替米沙坦主要經膽汁排泄，因此不應用于膽汁淤積、膽道梗阻或嚴重肝功能不全患者 (見

1. 服用時需遵醫囑；2. 避免與高鉀食物同服；3. 定期檢查血鉀水平；4. 腎功能不全者慎用；5. 出現不適癥狀應立即就醫。