利伐沙班片

氯化鉀緩釋片

本品主要成份為利伐沙班。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：氯化鉀。

拜耳醫(yī)藥保健有限公司

廣州邁特興華制藥廠有限公司

國藥準字J20180076

國藥準字H10910069

1.用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復(fù)發(fā)和肺栓塞(PE)的風險。3.用于具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。

1.治療低鉀血癥 各種原因引起的低鉀血癥， 如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應(yīng)用排鉀利 尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應(yīng)用糖 皮質(zhì)激素和補充高滲葡萄糖等。 2.預(yù)防低鉀血癥當患者存在失鉀情況，尤其是如果發(fā)生低鉀血癥對患者危害較大時（如洋地黃化的患者），需預(yù)防性補充鉀鹽，如進食很少、嚴重或慢性腹瀉、長期服用腎上 腺皮質(zhì)激素、失鉀性腎病、以及Bartte's綜合征等。 3.洋地黃中毒引起頻發(fā)、多源性早搏或快速性心律失常。

利伐沙班給藥方式：口服。利伐沙班10mg可與食物同服，也可以單獨服用。利伐沙班15mg或20mg片劑應(yīng)與食物同服。預(yù)防擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者的靜脈血栓形成。推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應(yīng)在手術(shù)后6～10小時之間。其余詳見說明書。

口服。成人每次1g，每日２g，早晚各一次，或遵醫(yī)囑。

以下不良反應(yīng)同時在本說明書的其他章節(jié)討論：在非瓣膜性房顫患者中提前停藥后卒中風險升高(參見[警示語]及[注意事項])。出血風險(參見[注意事項])。脊柱/硬膜外外血腫(參見[警示語]及注意事項])。其余詳見說明書。

1.口服偶可有胃腸道刺激癥狀，如惡心、嘔吐、咽部不適、胸痛（食道刺激），腹痛、腹瀉、甚至消化性潰瘍及出血。在空腹、劑量較大及原有胃腸道疾病者更易發(fā)生； 2.高鉀血癥。應(yīng)用過量、或原有腎功能損害時易發(fā)生。表現(xiàn)為軟弱、乏力、手足口唇麻木、不明原因的焦慮、意識模糊、呼吸困難、心率減慢、心律失常、傳導(dǎo)阻滯、甚至心臟驟停。心電圖表現(xiàn)為高而尖的Ｔ波、并逐漸出現(xiàn)Ｐ－Ｒ間期延長。Ｐ波消失、ＱＲＳ波變寬、出現(xiàn)正弦波。一旦出現(xiàn)高鉀血癥，應(yīng)立即處理： （1）立即停止補鉀、避免應(yīng)用含鉀飲食、藥物及保鉀利尿藥。 （2）靜脈輸注高濃度葡萄糖注射液和胰島素，以促進K+進入細胞，10%~25%葡萄糖注射液每小時300~500ml。每20g葡萄糖加正規(guī)胰島素10單位。 （3）若存在代謝性酸中毒，應(yīng)立即使用5%碳酸氫鈉注射液，無酸中毒者可使用11.2%乳酸鈉注射液，特別是QRS波增寬者。 （4）糖酸鈣注射液10ml，靜脈注射2分鐘，必要時間隔2分鐘重復(fù)使用。 （5）口服降鉀樹脂以阻滯腸道K+的吸收，促進腸道排K+。 （6）伴有腎功能衰竭的嚴重高鉀血癥。可行血液透析或腹膜透析，而以血透清除。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期尚未確定利伐沙班用于妊娠期婦女的安全性和療效。動物研究顯示有生殖毒性。由于潛在的生殖毒性、內(nèi)源的出血風險以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用于妊娠期婦女。育齡婦女在接受辛伐沙班治療期間應(yīng)避孕。分娩尚未在臨床試驗中研究利伐沙班在分娩期間的安全性及有效性。然而，在動物研究中，在40mg/kg的利伐沙班劑量下（約為在20mg/日的人用劑量下，人體未結(jié)合藥物最高暴露量的硝），發(fā)生了母體出血以及母體及胎兒死亡。哺乳期尚未確定利伐沙班用于哺乳期婦女的安全性和療效。動物研究的數(shù)據(jù)顯示利伐沙班能進入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期婦女。必須決定究竟是停止哺乳還是停止利伐沙班治療。生育力尚未在人體中進行過評價利伐沙班對生育力產(chǎn)生影響的專門研究。在對雄性和雌性大鼠生育力所做的一項研究中，未觀察到任何影響。育齡婦女需要抗凝治療的育齡婦女必須咨詢醫(yī)師。兒童用藥：尚無任何證據(jù)明確利伐沙班用于0-18歲兒童的安全性和有效性。因此，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的兒童。老年用藥：老年人的劑量需要依據(jù)出血風險、腎功能及全身狀態(tài)決定，多數(shù)情況下無需調(diào)整劑量。在利伐沙班RECORD1-3

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：老年人腎臟清除K+能力下降，應(yīng)用鉀鹽時較易發(fā)生高鉀血癥。用藥期間應(yīng)隨訪檢查血鉀。

1.用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復(fù)發(fā)和肺栓塞(PE)的風險。3.用于具有一種或多種危險因素(例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。

1.治療低鉀血癥 各種原因引起的低鉀血癥， 如進食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應(yīng)用排鉀利 尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長期應(yīng)用糖 皮質(zhì)激素和補充高滲葡萄糖等。 2.預(yù)防低鉀血癥當患者存在失鉀情況，尤其是如果發(fā)生低鉀血癥對患者危害較大時（如洋地黃化的患者），需預(yù)防性補充鉀鹽，如進食很少、嚴重或慢性腹瀉、長期服用腎上 腺皮質(zhì)激素、失鉀性腎病、以及Bartte's綜合征等。 3.洋地黃中毒引起頻發(fā)、多源性早搏或快速性心律失常。

推薦在整個抗凝治療過程中密切觀察。 提前停用利伐沙班將使血栓栓塞事件風險升高 在無充分的替代抗凝治療的情況下，提前停用任何口服抗凝劑包括利伐沙班，將使血栓栓塞事件風險升高。臨床試驗中，在非瓣膜性房顫患者中從利伐沙班轉(zhuǎn)換為華法林期間，觀察到卒中發(fā)生率的升高。如果因病理性出血或已完成治療之外的原因而必須提前停用利伐沙班，則考慮給予另一種抗凝劑。 出血風險 利伐沙班將使出血的風險升高，且可能引起嚴重或致死性的出血。在決定是否為具有較高出血風險的患者應(yīng)用利伐沙班時，必須權(quán)衡血栓栓塞事件的風險與出血的風險。 與其他抗凝劑一樣，謹慎觀察服用利伐沙班的患者，以發(fā)現(xiàn)出血體征。建議在出血風險較高的情況下謹慎使用。如果發(fā)生嚴重出血，必須停用利伐沙班。 臨床研究中，與VKA治療相比，接受利伐沙班長期治療的患者中出現(xiàn)更多粘膜出血（即鼻衄、牙齦出血、胃腸道出血、泌尿生殖道出血）和貧血。因此，除進行充分的臨床觀察之外，對血紅蛋白/紅細胞壓積的實驗室檢查結(jié)果做出恰當判斷，可有助于發(fā)現(xiàn)隱匿性出血。 對于一些出血風險較高的患者，治療開始后，要對這些患者實施密切監(jiān)測，觀察是否有出血并發(fā)癥和貧血體征與癥狀。而對于術(shù)后人群，

1. 服用時需遵醫(yī)囑；2. 避免與高鉀食物同服；3. 定期檢查血鉀水平；4. 腎功能不全者慎用；5. 出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)立即就醫(yī)。