聯(lián)苯乙酸凝膠

塞來昔布膠囊

本品主要成份為聯(lián)苯乙酸，輔料為卡波姆、二異丙醇胺、乙醇。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：塞來昔布。

湖北科田藥業(yè)有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20173088

國藥準(zhǔn)字H20193414

本品為非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎以及急性閉合性軟組織損傷后所致的腫脹、疼痛癥狀。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

每次1g，一日2-4次，若有多處損傷涂擦本品，一日總量不超過25克（相當(dāng)于25次）

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時(shí)，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見說明書。

1、對(duì)本品有過敏史者以及對(duì)本品任何組分過敏者禁用。2、有阿司匹林哮喘史以及對(duì)其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。3、哮喘病人慎用。

在臨床對(duì)照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個(gè)月或6個(gè)月以上，其中約2300例患者達(dá)一年或一年以上，124例達(dá)2年或2年以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級(jí)C級(jí)。在口服劑量150mg/kg/day時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項(xiàng)關(guān)于大鼠的研究中，其中一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會(huì)導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對(duì)生殖功能并無永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會(huì)發(fā)生此類情況。目前尚無本品對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評(píng)估資料。所以在懷孕的后3個(gè)月內(nèi)要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來昔布劑量高達(dá)100mg/kg時(shí)(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時(shí)暴露劑量的約7倍)，無證據(jù)表

本品為非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎以及急性閉合性軟組織損傷后所致的腫脹、疼痛癥狀。

塞來昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

本品屬非甾體類抗炎藥，為芬布芬活性代謝物，體外試驗(yàn)顯示，聯(lián)苯乙酸凝膠對(duì)前列腺素合成酶環(huán)加氧酶（豚鼠肺臟提示）的抑制作用相當(dāng)于吲哚美辛的1/2，阿司匹林的10倍。動(dòng)物試驗(yàn)表明，該藥經(jīng)皮吸收，能抑制角叉菜膠誘發(fā)的大鼠足腫和由巴豆油誘發(fā)的大鼠耳腫，提高角叉菜膠誘發(fā)大鼠炎癥足的痛閾值，具有局部抗炎作用。毒理研究：生殖毒性于大鼠雄鼠交配前13日至試驗(yàn)結(jié)束，雌鼠交配前14日至妊娠7日皮下注射5mg/kg聯(lián)苯乙酸，對(duì)雌鼠發(fā)情周期無影響，對(duì)雌雄動(dòng)物的交配率及受孕率無影響，對(duì)胎仔無影響。

1.禁用于眼及粘膜。2.勿用于割傷及擦傷的皮膚。3.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。4.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。5.請將此藥品放置在兒童不能接觸的地方。6.慢性疾病（如骨關(guān)節(jié)炎）長期使用本品時(shí)需仔細(xì)觀察并警惕上述不良反應(yīng)。7.使用聯(lián)苯乙酸凝膠請勿超過7天，如果使用本品7天后癥狀依然存在，請告知醫(yī)生。

1. 胃腸道反應(yīng)患者慎用；2. 有心血管風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時(shí)使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。