萬邦林(精蛋白重組人胰島素混合注射液(30/70))

醋酸甲羥孕酮片

本品為含有30％重組人胰島素注射液和70％精蛋白重組人胰島素注射液。 活性成份：重組人胰島素（通過基因重組技術，利用酵母菌表達生產）。1IU（國際單位）相當于0.035毫克無水人胰島素。 本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.15g和苯酚0.065g。 其它成份：硫酸魚精蛋白、氯化鋅、甘油、磷酸氫二鈉二水合物、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字S20093036

注冊證號H20140648

用于治療糖尿病。

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

本品為雙時相胰島素制劑。本品的雙時相組份包含短效胰島素和中效胰島素。 在需要快速起效并使效應延長時，通常給予混合胰島素一天一次或一天二次。 用量 劑量應根據患者的病情個體化。個體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.5~1.0國際單位之間。當患者存在胰島素抵抗時（如處于青春期或肥胖狀態），每日的胰島素需要量可能會增加。而當患者體內存在殘余的內源性胰島素分泌時，每日的胰島素需要量可能會減少。 對糖尿病患者進行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發癥的發生。因此，建議對血糖水平進行密切監測。 注射后30分鐘內必須進食含有碳水化合物的正餐或加餐。 劑量調整 伴發其他疾病時（特別是感染和發熱），通常患者的胰島素需要量會增加。 腎功能或肝功能不全時，通常患者的胰島素需要量會減少。 當患者的體力活動量或進食量發生改變時，其所用的胰島素的劑量要做相應的調整。 當患者從一種胰島素制劑換用其他胰島素制劑時，劑量可能會需要調整。 用法 皮下注射。 通常在大腿或腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。 經腹壁部位皮下給藥比經其他注射部位給藥吸收更快。 將皮膚捏起注射可將誤做肌內注射的風險降到最低。 為防止脂肪代謝障礙，應在注射區域內輪換注射部位。 本品絕不能用于靜脈注射。 本品被設計為與胰島素筆式注射器一聯邦筆UNIPEN?(可重復使用的耐用裝置）配合使用。使用時，請遵照聯邦筆UNIPEN?隨附的說明書進行操作。 使用注意事項 本品應與聯邦筆UNIPEN?配合使用。 如患者同時接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應分別使用兩支聯邦筆UNIPEN?，每支筆分別用于注射不同種類的胰島素。 本品僅供一人專用。 本品不可重新灌裝使用。 使用本品前 檢查本品標簽以確定胰島素類型正確。 使用前請檢查本品，筆芯完好，無破損、無泄漏方可使用。 使用濕潤酒精的醫用棉簽給橡皮膜消毒。 每次注射時都請換用一支新的針頭來防止污染。 不能使用本品的情況 胰島素輸注泵。 如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發生墜落、損壞或擠壓，會存在胰島素外漏的風險。 如果本品貯藏不當或被冷凍。 如果本品混勻時不呈白色均勻的混懸液。 胰島素的混勻 本品在達到室溫時，更容易混勻。 當筆芯尚未裝入胰島素筆式注射器（聯邦筆UNIPEN?）時，應將筆芯在A與B位置之間上下緩慢搖動，如圖所示，使筆芯內的玻璃珠由一端移動到另一端至少20次。每次注射前，至少重復此動作10次。此混勻步驟必須一直重復直至胰島素呈白色均勻混懸液體。立即注射。 每次注射前再次重復此混勻步驟。請檢查筆芯中至少剩余12單位的胰島素，以保證充分混勻。如果筆芯中胰島素的剩余量小于12單位，請更換新筆芯。 如何注射本品 將胰島素注射入皮下。注射技巧請參照聯邦筆UNIPEN?的使用說明。 注射后針頭應在皮下停留至少6秒鐘，這樣可以確保胰島素完全注射入體內。 每次注射后都卸下針頭，不可連接上針頭存放。否則會有藥液從針頭漏出而導致劑量不準確。

給藥途徑：口服。本品須在有經驗醫生指導下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

對本品中活性成份或其它成份過敏者。低血糖發作時。

應用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應，按照不良反應的嚴重程度而非發生頻率依次羅列如下： 免疫系統異常 超敏反應（如過敏反應和過敏樣反應、血管性水腫） 內分泌異常 腎上腺皮質激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經質 神經系統異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內障、視網膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統異常 糖尿 生殖系統和乳腺異常 異常子宮出血（不規律、增加、減少）、閉經、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應、不適、發熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關。如果患者在使用本品時妊娠，則應被告知本品對于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒有證據顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用于每個年齡組。

用于治療糖尿病。

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

一般來講，與其它的胰島素制劑一樣，低血糖是最常見的不良反應。當胰島素的給藥劑量遠高于其需要量時會發生低血糖。而臨床試驗及上市使用后的觀察結果表明，低血糖發生頻率隨著患者人群和治療方案而變化。因此，沒有低血糖發生頻率的明確數據。嚴重的低血糖可導致意識喪失和/或驚厥和暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。 臨床研究結果表明，與本品相關聯的不良反應發生頻率如下所列：偶見（≥1/1000且<1/100），非常罕見(<1/10000)包括個例報告在內的自發性孤立事件。 在每個頻率群內，不良反應按照其嚴重程度降序排列。 免疫系統異常 偶見—風疹，皮疹 非常罕見—過敏反應 全身性過敏反應的癥狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失覺。全身性過敏反應有可能危及生命。 神經系統異常 偶見—外周神經病 對血糖控制的快速改善可能會引起急性神痛，這種癥狀通常是可逆的。 視覺異常 非常罕見—屈光異常 胰島素治療的初始階段，可能會出現屈光不正。這種現象通常為一過性的。 偶見—糖尿病視網膜病變對血糖控制的長期改善可以降低糖尿病視網膜病變發展的風險。然而，施以急劇性改善血糖控制的胰島素強化治療可能會暫時惡化糖尿病視網膜病變。 皮膚及皮下組織異常 偶見—脂肪代謝障礙 注射部位可能會發生脂肪代謝障礙。這一情況通常是因為在相同部位多次注射，未在注射區域丙適當輪換注射部位所致。 全身不適和注射局部異常 偶見—注射部位反應 胰島素治療時，可能會發生注射部位反應（如注射部位出現紅、腫、瘙癢、疼痛和血腫）。大多數該種反應為暫時性的，在繼續治療的過程中會自行消失。 偶見—水腫 胰島素治療的初期有可能出現水腫現象。這種現象通常為一過性的。

胰島素注射劑量不足或治療中斷時，會引起高血糖（特別是在1型糖尿病患者中易發生）。高血糖癥的首發癥狀通常在大約數小時到數天內逐漸出現。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干和食欲不振以及呼吸出現丙酮氣味。 對于1型糖尿病患者而言，出現高血糖癥若不予以治療，最終可導致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。 胰島素給藥量遠高于其需求量時，可導致低血糖。 漏餐或進行無計劃的、高強度體力活動，可導致低血糖。 血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應提醒患者注意。 病程長的糖尿病患者，發生低血糖時，可能不出現一般的低血糖先兆癥狀。 患者換用不同類型或品牌的胰島素制劑的過程，必須在嚴密的醫療監控下進行。以下方面的變化均可能導致所需胰島素劑量改變：藥物濃度、品牌（生產商）、類型（短效、雙時 相、中效或長效等）、來源（動物、人胰島素或胰島素類似物）和/或生產工藝（基因重組、動物源性的胰島素）。 患者換用本品時，可在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內進行劑量調整。 與所有的胰島素治療相同，可能會發生注射部位反應，包括疼痛、搔癢、皮疹、腫脹和炎癥。在注射區域內持續更換注射部位可以幫助減少或預防這些反應的發生。這些反應通常 會在幾天到幾周內消失。因為注射部位反應而停止使用本品的情況極為罕見。 少數從動物源性胰島素轉用本品且發生過低血糖的患者報告：使用人胰島素時發生低血糖的先兆癥狀與使用動物胰島素時的先兆癥狀不同或比較不明顯。 跨時區的旅行可能會打亂患者以往進餐和用藥規律，因此應事先咨詢醫生并獲得相應的指導。 本品不能用于胰島素輸注泵。 本品中所含的間甲酚，可能會導致過敏反應。 運動員慎用。 對駕駛和機械操作能力的影響 低血糖癥可能會降低患者的注意力和反應能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車或操作機械的過程中），可能會存在風險。 應特別提醒患者注意避免在駕駛時出現低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經常發生低血糖的患者。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全操作。

本品應該在有經驗的腫瘤專科醫師監督指導下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應對本品治療期間發生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內膜或宮頸組織時，應告知病理學家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時應受到密切監測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應受到密切觀察。 ·應告知醫生/實驗室本品的應用可降低下述內分泌指標的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發眼球突出、復視或偏頭痛，在檢查期間不應再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網膜血管病變，則應立即停藥。 ·雖然應用醋酸甲羥孕酮與誘發血栓栓塞性疾病并無明確因果關系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對于接受本品治療時發生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的