鋁鎂二甲硅油咀嚼片

琥珀酸索利那新片

? 本品為復方制劑，其組分為每片含： 每片含氫氧化鋁干膠………………200mg（相當于氫氧化鋁153mg） 氫氧化鎂……………………………200mg? 二甲硅油……………………………18.9mg

化學名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

永信藥品工業（昆山）有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20060807

國藥準字H20183497

用于胃酸過多，胃及十二指腸潰瘍和胃腸道脹氣。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

成人一次1~2片，一日4次，飯后20分至1小時及睡前服用。本品須由醫師指示使用。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調整。嚴重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應謹慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應謹慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強力的細胞色素P450、3A4抑制劑：與酮康唑或治療劑量的其它強力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時用藥時，本品的最大劑量不超過5mg。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

由于素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發生頻率與劑量有關。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數據。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知，對妊娠期女性處方時應謹慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數據。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發育停滯。因此，哺乳期婦女應避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應使用本品。老年用藥：不需要根據年齡進行劑量調整。在老年(65～80歲)志愿者中進行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動力學研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動力學沒有因為年齡出現臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中，對老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方面總的差異不大。

用于胃酸過多，胃及十二指腸潰瘍和胃腸道脹氣。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

本品為抗酸藥。 氫氧化鋁對胃內已存在的胃酸起中和或緩沖的化學反應，從而使胃酸過多的癥狀得以緩解。其干膠可覆于胃、十二指腸內壁起保護作用，并能吸附游離酸。氫氧化鋁與胃酸產生的三氯化鋁有收斂、止血作用。 氫氧化鎂有制酸作用，與氫氧化鋁合用可糾正單獨使用氫氧化鋁所致便秘和腹脹的作用。 二甲硅油為消泡劑，能改變氣泡的表面張力，使其破裂，從而消除胃腸道內的氣泡。

1、本品中的氫氧化鋁能防礙磷的吸收，通過與磷酸鹽離子結合，形成不溶性的磷酸鋁，不被胃腸道吸收，導致血清中磷酸鹽濃度下降及磷自骨內移出。因此骨折患者及低磷血癥患者不宜服用本品，本品亦不宜長期服用。建議在24小時內服用不要超過8片，服用最高劑量時不要超過2周。 2、闌尾炎或急腹癥時服用，可使病情加重，增加闌尾穿孔的危險。 3、腎功能衰竭患者長期服用可引起鋁中毒，出現精神癥狀，特別是對受血液透析的患者，可產生透析性癡呆，表現為肌肉疼痛抽搐、神經質或煩燥不安、味覺異常、呼吸變慢以及極度疲乏無力等癥狀。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴重胃腸道疾病患者慎用；3.心臟病患者慎用；4.肝腎功能不全患者慎用；5.對本品過敏者禁用。