鋁鎂二甲硅油咀嚼片

琥珀酸索利那新片

? 本品為復方制劑，其組分為每片含： 每片含氫氧化鋁干膠………………200mg（相當于氫氧化鋁153mg） 氫氧化鎂……………………………200mg? 二甲硅油……………………………18.9mg

化學名稱：琥珀酸索利那新， 　　（3R）-1-氮雜雙環[2.2.2]辛-3-基（1S）-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2（1H）-羥酸酯單琥珀酸鹽。 　　化學結構式： 　　分子式：C23H26N2O2·C4H6O4 　　分子量：480.55

永信藥品工業（昆山）有限公司

安斯泰來制藥（中國）有限公司

國藥準字H20060807

國藥準字J20140096

用于胃酸過多，胃及十二指腸潰瘍和胃腸道脹氣。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

成人一次1~2片，一日4次，飯后20分至1小時及睡前服用。本品須由醫師指示使用。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片（5毫克），必要時可增至每日一次，每次兩片（1...

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

由于索利那新的藥理作用，本品可能引起輕（通常）、中度的抗膽堿副作用，其發生頻率與劑量有關。 　　本品被報告最常見的不良反應是口干。5mg每日1次治療患者的發生率為11%，10mg每日1次的發生率為22%，而安慰劑治療的發生率為4%。通常口干的程度為輕度，偶見患者需中斷治療。總體而言，藥物治療的依從性非常高（約99%），約90%用本品治療的患者完成了為期12周的研究。（表見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數據。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知，對妊娠期女性處方時應謹慎。 哺乳 　　無索利那新在人乳中分泌的數據。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發育停滯。因此，哺乳期婦女應避免使用本品。 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應使用本品。 老年用藥：不需要根據年齡進行劑量調整。在老年（65～80歲）志愿者中進行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲、多劑量研

用于胃酸過多，胃及十二指腸潰瘍和胃腸道脹氣。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

本品為抗酸藥。 氫氧化鋁對胃內已存在的胃酸起中和或緩沖的化學反應，從而使胃酸過多的癥狀得以緩解。其干膠可覆于胃、十二指腸內壁起保護作用，并能吸附游離酸。氫氧化鋁與胃酸產生的三氯化鋁有收斂、止血作用。 氫氧化鎂有制酸作用，與氫氧化鋁合用可糾正單獨使用氫氧化鋁所致便秘和腹脹的作用。 二甲硅油為消泡劑，能改變氣泡的表面張力，使其破裂，從而消除胃腸道內的氣泡。

藥理作用：索利那新是競爭性毒蕈堿受體拮抗劑，對膀胱的選擇性高于唾液腺。毒蕈堿M3受體在一些主要由膽堿能介導的功能中起著重要作用，包括收縮膀胱平滑肌和刺激唾液分泌。琥珀酸索利那新通過阻滯膀胱平滑肌的毒蕈堿M3受體來抑制逼尿肌的過度活動，從而緩解膀胱過度活動癥伴隨的急迫性尿失禁，尿急和尿頻癥狀。 　　毒理研究：常規的安全藥理學研究、重復給藥毒性研究、遺傳毒性研究、致癌性研究和生殖毒性研究獲得的臨床前安全性數據顯示人類使用沒有特殊危險。

1、本品中的氫氧化鋁能防礙磷的吸收，通過與磷酸鹽離子結合，形成不溶性的磷酸鋁，不被胃腸道吸收，導致血清中磷酸鹽濃度下降及磷自骨內移出。因此骨折患者及低磷血癥患者不宜服用本品，本品亦不宜長期服用。建議在24小時內服用不要超過8片，服用最高劑量時不要超過2周。 2、闌尾炎或急腹癥時服用，可使病情加重，增加闌尾穿孔的危險。 3、腎功能衰竭患者長期服用可引起鋁中毒，出現精神癥狀，特別是對受血液透析的患者，可產生透析性癡呆，表現為肌肉疼痛抽搐、神經質或煩燥不安、味覺異常、呼吸變慢以及極度疲乏無力等癥狀。

使用本品治療前應確認引起尿頻的其它原因（心力衰竭或腎臟疾病）。若存在尿道感染，應開始適當的抗菌治療。 　　下列患者應謹慎使用： 　　－ 明顯的下尿道梗阻，有尿潴留的風險； 　　－ 胃腸道梗阻性疾病；有胃腸蠕動減弱的危險 ； 　　－ 嚴重腎功能障礙（肌酐清除率≤30 mL/min ；參見[用法用量]和[藥代動力學]），這些患者用藥時劑量不超過5 mg每日1次； 　　－ 中度肝功能障礙（Child-Pugh評分7-9分 ；參見[用法用量]和[藥代動力學]），這些患者用藥時劑量不超過5 mg每日1次； 　　－ 同時使用酮康唑等強力細胞色素P450 3A4抑制劑；參見[用法用量]和[藥物相互作用]； 　　－ 食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的藥物（例如二磷酸鹽化合物）； 　　－ 自主神經疾病。 　　神經原性逼尿肌過度活動患者的用藥安全性和有效性尚未確立。 　　遺傳性半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不應使用本品。 　　最早可在服藥4周后確定本品的最大療效。 　　對駕駛和操作機械的影響：像其它抗膽堿能藥物一樣，索利那新可能引起視力模糊、嗜睡和疲