鹽酸左西替利嗪片

甲硝唑維B6片

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。

每片含甲硝唑0.20g，20mg維生素B6。

齊魯制藥有限公司

上海皇象鐵力藍(lán)天制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193004

國(guó)藥準(zhǔn)字H23022923

治療下述疾病的過(guò)敏相關(guān)的癥狀：過(guò)敏性鼻炎(包括季節(jié)性持續(xù)過(guò)敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過(guò)敏性鼻炎)及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

用于各種厭氧菌感染:如敗血病、心內(nèi)膜炎、膿胸、肺膿腫、腹腔感染、婦科感染、骨和關(guān)節(jié)感染、腦膜炎、腦膿腫、皮膚軟組織感染、艱難梭菌引起的抗生素相關(guān)腸炎、幽門螺旋桿菌相關(guān)胃炎或消化性潰瘍、牙周感染及加德細(xì)菌陰道炎等。

1.給藥途徑：口服。2.給藥劑量和方法：(1)成人、6歲及以上兒童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無(wú)需調(diào)整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據(jù)下表調(diào)整：其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

口服，每次1-2片，每日3次，療程7天或更長(zhǎng)。

參考原研產(chǎn)品臨床研究：兒科患者：原研產(chǎn)品在6~11個(gè)月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究，159例受試者暴露的暴露量為左西替利嗪每日1.25mg，共給藥2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰劑對(duì)照組成左西替利嗪治療組中，下述藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率為1%或1%以上。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變，后者主要表現(xiàn)為肢端麻木和感覺(jué)異常。某些病例長(zhǎng)程用藥時(shí)可產(chǎn)生持續(xù)周圍神經(jīng)病變，其他常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：1．胃腸道反應(yīng)，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺(jué)改變、口干、口腔金屬味等；2．可逆性粒細(xì)胞減少；3.過(guò)敏反應(yīng)、皮疹、蕁麻疹等；4.中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、共濟(jì)失調(diào)和精神錯(cuò)亂等；5．局部反應(yīng)如血栓性靜脈炎等；6．其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、尿色發(fā)黑，可能為本品代謝物所致，似無(wú)臨床意義。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前原研產(chǎn)品僅獲得了有限的研究數(shù)據(jù)(前瞻性地采集自300例妊娠結(jié)局研究病例的數(shù)據(jù))，且這些結(jié)果均表明與左西替利嗪的畸形或胎兒新生兒毒性不存在明確的因果關(guān)系。動(dòng)物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔發(fā)育、分娩和產(chǎn)后發(fā)有方面的直接或間接有害影響。孕婦慎用。2.哺乳期：盡管尚未獲得有關(guān)左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數(shù)據(jù)，但鑒于西替利嗪分泌到乳汁中，因此預(yù)期前者也會(huì)分泌到乳汁。不得在哺乳期內(nèi)使用左西替利嗪。3.生育力：尚未獲得有關(guān)左西替利嗪對(duì)生育力影響的臨床數(shù)據(jù)，也不存在生育力影響方面的動(dòng)物數(shù)據(jù)。兒童用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。在腎功能受損的兒童患者中，應(yīng)基于患者的腎清除率和體重對(duì)劑量進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。老年用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。

治療下述疾病的過(guò)敏相關(guān)的癥狀：過(guò)敏性鼻炎(包括季節(jié)性持續(xù)過(guò)敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過(guò)敏性鼻炎)及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

用于各種厭氧菌感染:如敗血病、心內(nèi)膜炎、膿胸、肺膿腫、腹腔感染、婦科感染、骨和關(guān)節(jié)感染、腦膜炎、腦膿腫、皮膚軟組織感染、艱難梭菌引起的抗生素相關(guān)腸炎、幽門螺旋桿菌相關(guān)胃炎或消化性潰瘍、牙周感染及加德細(xì)菌陰道炎等。

1.由于目前本品無(wú)法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。 2.建議飲酒后應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 3.有尿潴留誘發(fā)因素(例如：脊髓損傷、前列腺增生)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，因?yàn)樽笪魈胬嚎赡茉黾幽蜾罅麸L(fēng)險(xiǎn)。 4.對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響：對(duì)照臨床試驗(yàn)證實(shí)，左西替利嗪在推薦劑量下不會(huì)削弱人的警戒性、反應(yīng)和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險(xiǎn)性的活動(dòng)或操作機(jī)械時(shí)，切勿過(guò)量服用并考慮其對(duì)本品的反應(yīng)；合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導(dǎo)致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癲癇和驚厥風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，因?yàn)樽笪魈胬嚎赡軙?huì)引起癲癇發(fā)作加重。

1．本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗(yàn)結(jié)果，使其測(cè)定值降至零；2．用藥期間不應(yīng)飲含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過(guò)程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者出現(xiàn)腹部痙摩、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。3.肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積，應(yīng)予減量，并作血藥濃度監(jiān)測(cè)。4．需氧菌和厭氧菌混合感染必須與其他抗菌素聯(lián)用。5．本品不宜治療全身性重癥感染尤其在急性期不能達(dá)有效治療濃度。6．如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥。