鹽酸左西替利嗪片

酮康唑片

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。

主要化學成分為酮康唑 化學名稱1-乙?；?4[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2(1H-咪唑-1-甲基)-1,3二氧戊環-4-甲氧基]苯基]-哌嗪。

齊魯制藥有限公司

永信藥品工業(昆山)有限公司

國藥準字H20193004

國藥準字H20058170

治療下述疾病的過敏相關的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節性持續過敏性鼻炎和常年性持續性過敏性鼻炎)及慢性特發性蕁麻疹。

全身真菌感染，如全身念珠菌病、副球孢子菌病、組織胞漿菌病。由皮膚真菌和（或）酵母菌引起的皮膚、毛發和指（趾）甲的感染（皮膚真菌病、甲癬、甲周炎、花斑癬、慢性皮膚粘膜念珠菌病等），當局部治療無效或由于感染部位、面積及深度等因素不易上藥時，可用本藥治療。胃腸道酵母菌感染。應用局部治療無效的慢性、復發性陰道念珠菌病。用于預防治療因免疫機能降低（遺傳性及由疾病或藥物引起的）而易發真菌感染的患者。本品對中樞神經系統穿透性差，不宜用于治療真菌性腦膜炎。

1.給藥途徑：口服。2.給藥劑量和方法：(1)成人、6歲及以上兒童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無需調整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據下表調整：其余詳見說明書。

本品須在醫生指導下使用。成人：深部真菌感染：口服，每日1～2次，每次1片（200mg）。皮膚感染：口服，每日1次，一次1片（200mg），與飯同服。必要時，可增至每日1次，一次2片（400mg），或每日2次，一次1片（200mg）。陰道念珠菌?。嚎诜咳?次，一次2片（400mg），與飯同服。兒童：深部真菌感染：口服，每日每公斤體重4～8mg。皮膚感染：體重小于15公斤的兒童，每日3次，一次20mg；體重15～30公斤的兒童，每日1次，一次1/2片，或遵醫囑。體重30公斤以上的兒童，同成人。免疫缺陷病人的預防性治療：成人：每日2片（400mg）。兒童：每日每公斤體重4～8mg。

參考原研產品臨床研究：兒科患者：原研產品在6~11個月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項安慰劑對照研究，159例受試者暴露的暴露量為左西替利嗪每日1.25mg，共給藥2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰劑對照組成左西替利嗪治療組中，下述藥物不良反應的發生率為1%或1%以上。其余詳見說明書。

本品禁用于患急慢性肝病的患者或已知對本品過敏的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前原研產品僅獲得了有限的研究數據(前瞻性地采集自300例妊娠結局研究病例的數據)，且這些結果均表明與左西替利嗪的畸形或胎兒新生兒毒性不存在明確的因果關系。動物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔發育、分娩和產后發有方面的直接或間接有害影響。孕婦慎用。2.哺乳期：盡管尚未獲得有關左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數據，但鑒于西替利嗪分泌到乳汁中，因此預期前者也會分泌到乳汁。不得在哺乳期內使用左西替利嗪。3.生育力：尚未獲得有關左西替利嗪對生育力影響的臨床數據，也不存在生育力影響方面的動物數據。兒童用藥：見【用法用量】項。在腎功能受損的兒童患者中，應基于患者的腎清除率和體重對劑量進行個體化調整。老年用藥：見【用法用量】項。

兒童注意事項： 本品用于體重低于15kg的兒童的資料有限，因此不建議小兒使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 對孕婦尚無研究資料，因此，在孕期不應使用本品，除非可能的利益大于對胎兒潛在的危險。 本品可從母乳中排出，因此哺乳婦女服用本品時應停止哺乳。 老人注意事項： 老年患者慎用。

治療下述疾病的過敏相關的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節性持續過敏性鼻炎和常年性持續性過敏性鼻炎)及慢性特發性蕁麻疹。

全身真菌感染，如全身念珠菌病、副球孢子菌病、組織胞漿菌病。由皮膚真菌和（或）酵母菌引起的皮膚、毛發和指（趾）甲的感染（皮膚真菌病、甲癬、甲周炎、花斑癬、慢性皮膚粘膜念珠菌病等），當局部治療無效或由于感染部位、面積及深度等因素不易上藥時，可用本藥治療。胃腸道酵母菌感染。應用局部治療無效的慢性、復發性陰道念珠菌病。用于預防治療因免疫機能降低（遺傳性及由疾病或藥物引起的）而易發真菌感染的患者。本品對中樞神經系統穿透性差，不宜用于治療真菌性腦膜炎。

酮康唑為合成的咪唑二惡烷衍生物，對皮膚真菌、酵母菌（念珠菌屬、糠秕孢子菌屬、球擬酵母菌屬、隱球菌屬）、雙相真菌和真菌綱具有抑菌和殺菌活性。酮康唑對曲霉菌、申克氏孢子絲菌、某些暗色孢科、毛霉菌屬較不敏感，但對Entomophthorales例外。酮康唑抑制真菌麥角甾醇生物合成并改變細胞膜其他脂類化合物的組成。動物長期毒性實驗表明，本品可使堿性磷酸酶明顯上升，肝細胞變性。

1.由于目前本品無法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。 2.建議飲酒后應謹慎使用。 3.有尿潴留誘發因素(例如：脊髓損傷、前列腺增生)的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能增加尿潴留風險。 4.對駕駛和操作機械能力的影響：對照臨床試驗證實，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機械時，切勿過量服用并考慮其對本品的反應；合并服用酒精或其他中樞神經系統抑制劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癲癇和驚厥風險的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能會引起癲癇發作加重。

服用本品的患者，特別是50歲以上的婦女、有肝病病史、對藥物耐受性差、曾服用灰黃霉素及同時服用對肝臟有損害的藥物的患者，應注意肝損害反應，如異常疲勞感，尿色深黃，糞便色淡或出現黃疸等癥狀。需服用本品2周以上的患者，治療前應先做肝功檢查，治療期間每間隔2周必須進行肝功復查。如出現上述肝損害癥狀應立即做肝功檢查，確診有肝病應立即停止用藥。對每日服用400mg以上（含400mg）劑量的健康受試者，發現本品會降低可的松對促皮質激素刺激的反應。因此對腎上腺功能不全的患者，以及對于長時間應激（如大手術、嚴密護理等）狀態的患者，都應監測他們的腎上腺功能。