鹽酸左西替利嗪片

復方利多卡因乳膏

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。

本品為復方制劑，其組份為：丙胺卡因和利多卡因，每g本品含丙胺卡因25mg，利多卡因25mg。

齊魯制藥有限公司

同方藥業集團有限公司

國藥準字H20193004

國藥準字H20063466

治療下述疾病的過敏相關的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節性持續過敏性鼻炎和常年性持續性過敏性鼻炎)及慢性特發性蕁麻疹。

本品用于下列情況的皮層局部麻醉：1.針穿刺，如：置入導管或取血樣本；2.淺層外科手術。

1.給藥途徑：口服。2.給藥劑量和方法：(1)成人、6歲及以上兒童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無需調整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據下表調整：其余詳見說明書。

用于皮膚：在皮膚表面涂上一層厚厚的乳膏，上蓋密封敷膜，成人和1歲以上的兒童大約1...

參考原研產品臨床研究：兒科患者：原研產品在6~11個月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項安慰劑對照研究，159例受試者暴露的暴露量為左西替利嗪每日1.25mg，共給藥2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰劑對照組成左西替利嗪治療組中，下述藥物不良反應的發生率為1%或1%以上。其余詳見說明書。

本品在應用部位可產生局部反應，以蒼白、紅斑（發紅）和水腫較多見，這些反應多為短暫而且輕微。使用初期也可產生燒灼感或瘙癢感，但比較少見。對酰胺類局部麻醉藥的過敏反應（最嚴重的反應為過敏性休克）很罕見。高劑量丙胺卡因可以導致血中高鐵血紅蛋白的水平增加。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前原研產品僅獲得了有限的研究數據(前瞻性地采集自300例妊娠結局研究病例的數據)，且這些結果均表明與左西替利嗪的畸形或胎兒新生兒毒性不存在明確的因果關系。動物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔發育、分娩和產后發有方面的直接或間接有害影響。孕婦慎用。2.哺乳期：盡管尚未獲得有關左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數據，但鑒于西替利嗪分泌到乳汁中，因此預期前者也會分泌到乳汁。不得在哺乳期內使用左西替利嗪。3.生育力：尚未獲得有關左西替利嗪對生育力影響的臨床數據，也不存在生育力影響方面的動物數據。兒童用藥：見【用法用量】項。在腎功能受損的兒童患者中，應基于患者的腎清除率和體重對劑量進行個體化調整。老年用藥：見【用法用量】項。

孕婦及哺乳期婦女用藥：利多卡因和丙胺卡因能通過胎盤屏障而被胎兒吸收，至今已有許多孕婦和生育年齡婦女使用利多卡因和丙胺卡因，但未發現生殖過程有特殊障礙的報道，如：畸形的發生率增加或其它直接或間接的胎兒受損的作用。利多卡因和丙胺卡因也從母乳中分泌，由于分泌量很少，在治療劑量水平嬰兒不會受到影響。 兒童用藥：在得到進一步臨床資料之前，本品不能應用于下列情況：3個月以下的嬰兒；正在接受高鐵血紅蛋白誘發劑治療的3～12個月的嬰兒。 老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

治療下述疾病的過敏相關的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節性持續過敏性鼻炎和常年性持續性過敏性鼻炎)及慢性特發性蕁麻疹。

本品用于下列情況的皮層局部麻醉：1.針穿刺，如：置入導管或取血樣本；2.淺層外科手術。

本品涂用于無損的皮膚表面并覆蓋密封的敷膜，通過釋放利多卡因和丙胺卡因到皮下層和皮層，通過在皮層痛覺感受器和神經末稍處積聚利多卡因和丙胺卡因而達到皮層的麻醉作用。利多卡因和丙胺卡因為酰胺類局部麻醉藥物，二者通過阻滯神經沖動的產生和傳導所需的離子流而穩定神經細胞膜，從而產生局部麻醉作用。

1.由于目前本品無法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。 2.建議飲酒后應謹慎使用。 3.有尿潴留誘發因素(例如：脊髓損傷、前列腺增生)的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能增加尿潴留風險。 4.對駕駛和操作機械能力的影響：對照臨床試驗證實，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機械時，切勿過量服用并考慮其對本品的反應；合并服用酒精或其他中樞神經系統抑制劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癲癇和驚厥風險的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能會引起癲癇發作加重。

?1.因為沒有足夠的有關吸收情況的資料，本品不能用于開放性傷口，也不能用于兒童生殖器官粘膜； ?2.實驗室試驗結果顯示本品進入中耳時有耳毒性作用，但在完整鼓膜的動物外耳道無異常發現，本品不能應用于受損的耳鼓膜； ?3.本品用于眼睛附近時應特別小心，因為它可引起角膜刺激反應； ?4.特異反應性皮炎患者使用本品時需特別小心，較短的涂用時間即可（15～30分鐘）； ?5.對于腿部潰瘍，應消毒后使用； ?6.使用時間延長麻醉效果會減低； ?7.在得到進一步臨床資料之前，本品不能應用于下列情況：3個月以下的嬰兒；正在接受高鐵血紅蛋白誘發劑治療的3～12個月的嬰兒。