復方α-酮酸片

碳酸司維拉姆片

本品為復方制劑，每片含:消旋酮異亮氨酸鈣67mg、酮亮氨酸鈣101mg、酮苯丙氨酸鈣68mg、酮纈氨酸鈣86mg、消旋羥蛋氨酸鈣59mg、L-賴氨酸醋酸鹽105mg、L-蘇氨酸53mg、L-色氨酸23mg、L-組氨酸38mg、L-酪氨30mg、總氮量/片36mg、總鈣量/片1.25mmol≈50mg。

本品主要成份：碳酸司維拉姆

南京白敬宇制藥有限責任公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

國藥準字H20103286

國藥準字J20130160

配合低蛋白飲食，預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25ml的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40g或40g以下。

本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

口服。一日3次，一次4～8片，用餐期間整片吞服。必要時遵醫囑。此劑量是按70Kg成人體重計算的。對于腎小球濾過率低于每分鐘25ml的患者，本品配合不超過每日40g(成人)的低蛋白飲食，可長期服用。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性：吞咽困難：吞咽障礙：重度胃腸功能紊亂，包括未經治療的或嚴重的胃輕癱、胃內容物滯留，或者腸道運動異常或不規律：活動性炎癥性腸病：胃腸道大手術：因此，在上述患者中應慎用本品。腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。使用本品進行治療時，便秘患者應密切監測。在發生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應重新評估是否采用本品進行治療。脂溶性維生素：根據飲食攝入和患者所患疾病的嚴重性，慢性腎臟病(CKD)患者體內的維生素A、D、E和K水平可能較低。不能排除本品可能結合攝入食物中含有的脂溶性維生素。在不攝入補充維生素但服用本品的患者中，應定期監測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時服用維生素補充劑。在進行腹膜透析的患者中，建議監測脂溶性維生素和葉酸，因為在一項臨床試驗的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。葉酸缺乏：目前的數據尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發生葉酸缺乏的可能性。低鈣血癥/高鈣血癥

可能發生高鈣血癥。如出現高鈣血癥，建議減少維生素D的攝入量。如高鈣血癥持續發生，將本品減量并減少其他含鈣物質的攝入。

臨床試驗經驗：關于本品的安全性數據較少。但考慮到本品活性成分與鹽酸司維拉姆的活性成分相同，兩種藥物的不良反應特征應該相似。同時，在一項血液透析患者參加的交叉研究中，治療持續8周并且兩組之間無清洗期的情況下，碳酸司維拉姆片劑組發生的不良反應與鹽酸司維拉姆組相似。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠:尚未有司維拉姆用于妊娠婦女的任何數據。動物研究顯示，給予大鼠高劑量司維拉姆時可出現一些生殖毒性（見【藥理毒理】）。 研究還顯示，司維拉姆可以降低幾種維生素的吸收，包括葉酸（見【藥理毒理】），但對人類的潛在風險尚不清楚，故應慎用。如果確實需要，只有在對母親和胎兒的獲益明顯大于對胎兒的潛在風險時，才可考慮在妊娠期間使用本品。哺乳期婦女：尚不清楚司維拉姆能否在人類乳汁中分泌。根據司維拉姆不吸收的特點推測，本品不太可能在乳汁中分泌。 但仍應在充分權衡母乳喂養對嬰兒的益處以及本品對母親的獲益和潛在風險，再決定是否繼續/停止母乳喂養，或者繼續/停止本品治療。生育力：尚未有司維拉姆對生育力影響的任何數據。動物試驗表明，根據相對體表面積比較，以人類等效劑量（最大臨床試驗劑量13g/天）的2倍應用時，司維拉姆未能損害雄性和雌性大鼠的生育能力。兒童用藥：尚未確定本品在年齡低于18歲的兒童中應用的安全性和有效性，故不推薦本品用于年齡低于18 歲的兒童。老年用藥：本品臨床試驗未入選足夠數量的年齡≥65歲的受試者，所以尚未確定他們的反應是否與年輕受試者不同。其它臨床經驗報道未發現老年

配合低蛋白飲食，預防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質代謝失調引起的損害。通常用于腎小球濾過率低于每分鐘25ml的患者。低蛋白飲食要求成人每日蛋白攝入量為40g或40g以下。

本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

1.本品宜在用餐期間服用，使其充分吸收并轉化為相應的氨基酸。應定期監測血鈣水平，并保證攝入足夠的熱卡。 2.不要把藥品存放在兒童接觸得到的地方。 3.請勿服用超過有效期的產品。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性： 吞咽困難 吞咽障礙 重度胃腸功能紊亂，包括未經治療的或嚴重的胃輕癱、胃內容物滯留，或者腸道運動異常或不規律 活動性炎癥性腸病 胃腸道大手術 因此，在上述患者中應慎用本品。 腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。 使用本品進行治療時，便秘患者應密切監測。 在發生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應重新評估是否采用本品進行治療。 脂溶性維生素：根據飲食攝入和患者所患疾病的嚴重性，慢性腎臟病（CKD）患者體內的維生素A、D、E和K水平可能較低。 不能排除本品可能結合攝入食物中含有的脂溶性維生素。 在不攝入補充維生素但服用本品的患者中，應定期監測血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時服用維生素補充劑。在進行腹膜透析的患者中，建議監測脂溶性維生素和葉酸，因為在一項臨床試驗的腹膜透析患者中，未測定維生素A、D、E和K的水平。 葉酸缺乏：目前的數據尚不充分，不能排除本品長期治療期間有發生葉酸缺乏的可能性。