硫酸羥氯喹片

復(fù)方克霉唑乳膏

本品主要成份為硫酸羥氯喹，其化學(xué)名稱為：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸鹽。

復(fù)方制劑，其組分為克霉唑1.5%及尿素15%

Sanofi-Aventis SA

辰欣藥業(yè)股份有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20160306

國藥準(zhǔn)字H37022022

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，青少年慢性關(guān)節(jié)炎，盤狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，以及由陽光引發(fā)或加劇的皮膚病變。

用于體癬、股癬、手癬、足癬、花斑癬、頭癬、以及念珠菌性甲溝炎和念珠菌性外陰陰道炎。

片劑為口服給予。1.成年人(包括老年人)：首次劑量為每日400mg，分次服用。當(dāng)療效不再進(jìn)一步改善時(shí)，劑量可減至200mg維持。如果治療反應(yīng)有所減弱，維持劑量應(yīng)增加至每日400mg。應(yīng)使用最小有效劑量，不應(yīng)超過6.5mg/kg/日(自理想體重而非實(shí)際體重算得)或400mg/日，甚至更小量。2.兒童：應(yīng)使用最小有效劑量，不應(yīng)超過6.5mg/kg/日(根據(jù)理想體重算得)或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。每次服藥應(yīng)同時(shí)進(jìn)食或飲用牛奶。羥氯喹具有累積作用，需要幾周才能發(fā)揮它有益的作用，而輕微的不良發(fā)應(yīng)可能發(fā)生相對(duì)較早。如果風(fēng)濕性疾病治療6個(gè)月沒有改善，應(yīng)終止治療。在光敏感疾病時(shí)，治療應(yīng)僅在最大程度暴露于日光下給予。

皮膚感染涂于患處，一日2～3次。陰道炎陰道用藥，一次0.15g，每晚1次，連續(xù)7日。

1.視覺影響：視網(wǎng)膜變化可發(fā)生視網(wǎng)膜色素沉著變化和視野缺損，但罕見。早期停用本品后這些病變是可逆的。如果進(jìn)一步發(fā)展，即使停用本品后仍有加重的危險(xiǎn)。視網(wǎng)膜病變的患者早期可能沒有癥狀，或者伴有旁中心暗點(diǎn)，中心周圍環(huán)形缺損，顳側(cè)缺損和異常色覺。角膜的變化有角膜變化的報(bào)道包括角膜水腫和渾濁。可以無自覺癥狀或可引起諸如光暈、視力模糊或畏光。這些癥狀可能是暫時(shí)的或停藥后會(huì)逆轉(zhuǎn)。由于調(diào)節(jié)功能異常導(dǎo)致的視力模糊是劑量依賴的，也可能是可逆的。2.皮膚影響：有時(shí)可發(fā)生皮疹；瘙癢癥，皮膚粘膜色素變化、頭發(fā)變白和脫發(fā)也有報(bào)道發(fā)生。這些癥狀通常停藥后容易恢復(fù)。有大皰疹包括非常罕見的多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合癥，光敏感和剝脫性皮炎個(gè)案的報(bào)道。非常罕見的急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)病例，須與銀屑病進(jìn)行區(qū)別，雖然羥氯喹可能促進(jìn)銀屑病的發(fā)作。發(fā)熱和白細(xì)胞過多癥可能與羥氯喹有關(guān)。停藥后通常結(jié)果好轉(zhuǎn)。3.胃腸道影響：可出現(xiàn)胃腸道功能紊亂，例如惡心、腹瀉、厭食、腹痛和罕見的嘔吐。在減小劑量或停止治療后，這些癥狀通常會(huì)立刻消失。4.中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響：使用此類藥物較少見的不良反應(yīng)如頭暈、眩暈、耳鳴、聽覺

對(duì)本品任何組分過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：羥氯喹可通過胎盤。有關(guān)羥氯喹在妊娠期的應(yīng)用資料有限。應(yīng)該指出的是，治療劑量中的4-氨基喹啉與中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害有關(guān)，包括耳毒性（聽覺和前庭毒性、先天性耳聾）、視網(wǎng)膜出血和視網(wǎng)膜色素沉著。所以，妊娠期婦女應(yīng)避免應(yīng)用羥氯喹，除非根據(jù)醫(yī)生的評(píng)估潛在治療益處大于潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可應(yīng)用。哺乳期婦女應(yīng)慎用羥氯喹，因?yàn)樵谀溉橹锌煞置谟猩倭康牧u氯喹，并且已知嬰兒對(duì)4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。兒童用藥：應(yīng)使用最小有效劑量，不應(yīng)超過6.5mg/kg/日（根據(jù)理想體重算得）或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。老年用藥：無相關(guān)資料。

兒童注意事項(xiàng)： 小兒外用本品未發(fā)現(xiàn)特殊性。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.妊娠末期3個(gè)月陰道給予克霉唑，未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒有不良影響。但在小鼠和大鼠研究中，按體重50～120mg/kg口服克霉唑，可見胚胎毒性，但未發(fā)現(xiàn)有致畸變作用。因此孕婦應(yīng)慎用。 2.哺乳期婦女外用本品，克霉唑可分泌入乳汁，因此哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者外用本品未發(fā)現(xiàn)特殊性。

類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，青少年慢性關(guān)節(jié)炎，盤狀和系統(tǒng)性紅斑狼瘡，以及由陽光引發(fā)或加劇的皮膚病變。

用于體癬、股癬、手癬、足癬、花斑癬、頭癬、以及念珠菌性甲溝炎和念珠菌性外陰陰道炎。

克霉唑?qū)龠量╊悘V譜抗真菌藥。對(duì)紅色毛癬菌、石膏樣毛癬菌、新型隱球菌、曲菌、藻菌、白色念珠菌等，均有顯著抑制作用。克霉唑的作用機(jī)制主要為高度選擇性干擾真菌的細(xì)胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細(xì)胞膜上麥角固醇的生物合成。尿素可溶解角蛋白，增加蛋白質(zhì)的水合作用，兼有止癢、抗菌等作用，并能增加藥物經(jīng)皮膚的穿透性。

1. 服用期間避免強(qiáng)烈陽光或紫外線照射；2. 定期檢查眼底；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者慎用。

1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品中克霉唑有致癌和致精子染色體畸變的作用。 2.避免接觸眼睛。 3.本品偶可引起局部皮膚過敏，一旦發(fā)生，應(yīng)立即停藥。 4.應(yīng)用本品治療皮膚念珠菌病時(shí)，避免將敷料緊壓在藥品上或封包，以免酵母菌生長。