硫酸羥氯喹片

克林霉素磷酸酯注射液

本品主要成份為硫酸羥氯喹，其化學名稱為：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸鹽。

本品主要成份為：克林霉素磷酸酯，其化學名稱為：甲基6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-a-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。分子式：C18H34ClN2O8PS分子量：504.96

Sanofi-Aventis SA

濟南利民制藥有限責任公司

注冊證號H20160306

國藥準字H20044286

類風濕性關節炎，青少年慢性關節炎，盤狀和系統性紅斑狼瘡，以及由陽光引發或加劇的皮膚病變。

用于治療尋常痤瘡。

片劑為口服給予。1.成年人(包括老年人)：首次劑量為每日400mg，分次服用。當療效不再進一步改善時，劑量可減至200mg維持。如果治療反應有所減弱，維持劑量應增加至每日400mg。應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日(自理想體重而非實際體重算得)或400mg/日，甚至更小量。2.兒童：應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日(根據理想體重算得)或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。每次服藥應同時進食或飲用牛奶。羥氯喹具有累積作用，需要幾周才能發揮它有益的作用，而輕微的不良發應可能發生相對較早。如果風濕性疾病治療6個月沒有改善，應終止治療。在光敏感疾病時，治療應僅在最大程度暴露于日光下給予。

局部外用，用溫水洗凈患處，輕輕擦干后，取適量凝膠在患處涂一薄層，每日早晚各1次。

1.視覺影響：視網膜變化可發生視網膜色素沉著變化和視野缺損，但罕見。早期停用本品后這些病變是可逆的。如果進一步發展，即使停用本品后仍有加重的危險。視網膜病變的患者早期可能沒有癥狀，或者伴有旁中心暗點，中心周圍環形缺損，顳側缺損和異常色覺。角膜的變化有角膜變化的報道包括角膜水腫和渾濁。可以無自覺癥狀或可引起諸如光暈、視力模糊或畏光。這些癥狀可能是暫時的或停藥后會逆轉。由于調節功能異常導致的視力模糊是劑量依賴的，也可能是可逆的。2.皮膚影響：有時可發生皮疹；瘙癢癥，皮膚粘膜色素變化、頭發變白和脫發也有報道發生。這些癥狀通常停藥后容易恢復。有大皰疹包括非常罕見的多形性紅斑和Stevens-Johnson綜合癥，光敏感和剝脫性皮炎個案的報道。非常罕見的急性泛發性發疹性膿皰病(AGEP)病例，須與銀屑病進行區別，雖然羥氯喹可能促進銀屑病的發作。發熱和白細胞過多癥可能與羥氯喹有關。停藥后通常結果好轉。3.胃腸道影響：可出現胃腸道功能紊亂，例如惡心、腹瀉、厭食、腹痛和罕見的嘔吐。在減小劑量或停止治療后，這些癥狀通常會立刻消失。4.中樞神經系統影響：使用此類藥物較少見的不良反應如頭暈、眩暈、耳鳴、聽覺

本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：羥氯喹可通過胎盤。有關羥氯喹在妊娠期的應用資料有限。應該指出的是，治療劑量中的4-氨基喹啉與中樞神經系統損害有關，包括耳毒性（聽覺和前庭毒性、先天性耳聾）、視網膜出血和視網膜色素沉著。所以，妊娠期婦女應避免應用羥氯喹，除非根據醫生的評估潛在治療益處大于潛在風險時方可應用。哺乳期婦女應慎用羥氯喹，因為在母乳中可分泌有少量的羥氯喹，并且已知嬰兒對4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。兒童用藥：應使用最小有效劑量，不應超過6.5mg/kg/日（根據理想體重算得）或400mg/日，甚至更小量。年齡低于6歲的兒童禁用，200mg片劑不適合用于體重低于35kg的兒童。老年用藥：無相關資料。

兒童注意事項： 小于4歲兒童慎用。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚未進行孕婦研究，但在動物繁殖性研究中，未見到對胎兒的影響，并且孕婦使用該藥品的治療獲益可能勝于其潛在危害。或者，該藥品尚未進行動物試驗，也沒有對孕婦進行充分嚴格的對照研究。孕婦及哺乳期婦女使用本品應注意。 老人注意事項： 1.克林霉素的藥物動力學研究業已證明，口服或靜脈注射克林霉素后正常肝腎功能的年輕患者有與老年患者之間藥代動力學無明顯差異。 2.克林霉素的臨床研究還未包括有充分數量的65歲和65歲以上的患者，目前尚難以判斷是否他們的臨床反應與年輕患者有明顯不同。但是，臨床經驗提示與抗生素有關的結腸炎和見到的腹瀉(由艱難梭狀芽孢桿菌引起的)在老年人中發生較多(＞60歲)，而且是比較嚴重的。因此，老年患者使用本品時，應注意仔細觀察或監測這些病人所發生的腹瀉。

類風濕性關節炎，青少年慢性關節炎，盤狀和系統性紅斑狼瘡，以及由陽光引發或加劇的皮膚病變。

用于治療尋常痤瘡。

本品吸收后可水解成克林霉素發揮抗菌作用，尤對痤瘡丙酸桿菌具有較好的抗菌活性。本品還可使皮膚表面的脂肪酸減少，有利于痤瘡的治療。

1. 服用期間避免強烈陽光或紫外線照射；2. 定期檢查眼底；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者慎用。

1本品局部吸收后，也可能引起腹瀉，此時應立即停藥，并向醫師咨詢。 2請勿將本品用于其他細菌引起的皮膚感染。 3避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等），若誤進眼睛，應以清水徹底沖洗。 4用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 5孕婦慎用，哺乳期婦女如必須使用，應停止哺乳。 612歲以下兒童請在醫師指導下使用。 7對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 8本品性狀發生改變時禁止使用。 9請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10兒童必須在成人監護下使用。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。