鹽酸阿莫羅芬搽劑

鹵米松/三氯生乳膏

化學名稱：順式-4-[3-(4-叔戊基苯基)-2-甲基丙基]-2，6-二甲基嗎啉鹽酸鹽。分子式：C21H36ClNO分子量：353.98

　　本品為復方制劑，其組分為：1克乳膏含：活性物質：鹵米松一水化合物0.5毫克，三氯生10毫克。賦形劑：月桂基硫酸酯，丙烯甘油，加至1克。

江蘇福邦藥業有限公司

NovartisPharmaSchweizAG

國藥準字H20123162

H20090272

用于治療敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

用于已并發有三氯生敏感細菌繼發感染，而皮質類固醇又有療效的各種類型和各個部位的炎性皮膚病，例如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、錢幣狀濕疹、皮膚擦爛及皮膚霉菌病，都是以急性炎癥為主要特征者。

將本品施用于病甲，每7天使用1~2次。具體詳見說明書。

　　根據病變的嚴重程度，應將乳膏每日1-2次涂敷于患處，使呈一薄層，可以加上輕輕揉擦。毋需在其外加上保護性包扎。因為已存在皮膚感染，不應施加封閉性包扎。

1.除了有益的作用以外，即使在正確使用情況下，治療期間也可能會出現一些除治療作用之外的不良反應。2.少數情況下，涂施本品后會在局部甲床周圍皮膚出現輕微的燒灼感，瘙癢，紅斑，脫屑，無須停藥即可消失。極少數情況下，會出現滲出，水皰，疼痛，炎癥等。罕見蕁麻疹發生。尚未見全身副作用報道。

　　皮膚的病毒感染(如水痘、種牛痘后、單純皰疹、帶狀皰疹)，皮膚梅毒病變、皮膚結核病、紅斑痤瘡、口周皮炎、尋常痤瘡、敷于有潰瘍的部位、眼睛及眼周部位的應用;對于鹵米松三氯生及其本品復方制劑中其他組分已知過敏者，由于三氯生所誘發的高敏性反應可能為皮質類固醇所掩蓋。如耳鼓膜疑似或已確認穿孔，不能將乳膏用于外耳道。

兒童注意事項： 本品的連續性治療不應超過2個星期。至于2歲以下的兒童，本品的治療不應超過7天，敷藥治療的皮膚面積不應超過體表面積的10%，應避免使用封閉性包扎治療。 妊娠與哺乳期注意事項： 關于皮質類固醇安全性評價，也專門用鹵米松進行了動物試驗，實驗已證明可能有潛在致畸性，或對胚胎及/或幼胎產生其它不良作用。然而，迄今尚未有關于本乳膏于人體妊娠期使用時不良反應的報道。于妊娠期使用本乳膏，必須鄭重權衡利弊，應有明確的治療指征。而且，使用本乳膏時，不應大劑量使用，不應用于大面積皮膚或長時間地使用。當復方制劑作外用時，尚不了解其活性物質及/或其代謝產物能否進入乳汁。為安全起見，應特別小心。 老人注意事項： 見【注意事項】下內容。

用于治療敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

用于已并發有三氯生敏感細菌繼發感染，而皮質類固醇又有療效的各種類型和各個部位的炎性皮膚病，例如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、錢幣狀濕疹、皮膚擦爛及皮膚霉菌病，都是以急性炎癥為主要特征者。

本品是局部外用抗真菌藥。其活性成分為嗎啉衍生物--阿莫羅芬。阿莫羅芬的抑菌作用主要是通過改變構成真菌細胞膜的脂類的生物合成來實現的。使麥角固醇含量減少，非典型脂類的累積導致真菌細胞膜和細胞器的形態改變，從而實現抑菌作用。阿莫羅芬為廣譜高效抗真菌藥，它的抗菌譜為：酵母菌：白色念球菌及其他念球菌種。皮膚癬菌：紅色毛癬菌，須發毛癬菌及其他毛癬菌種，表皮癬菌、小孢子菌。暗色孢菌：亨德遜菌、鏈格孢菌、卡氏分支孢子菌。低敏感感性菌種：曲霉菌，鐮孢菌、毛霉菌。

　　鹵米松是一個含鹵基的強效外用糖皮質類固醇藥物。它具有抗炎、抗過敏、收縮血管和抗增生作用。對于很多類型和不同原因的炎癥性皮膚病，它能很迅速地減輕和消除例如瘙癢等癥狀。 　　實驗研究結果表明，糖皮質類固醇的多種藥效作用可歸因于它與特殊的細胞質受體結合的復雜分子水平的機理。 　　三氯生，作為新適確得的抗菌成分，是一種含多個氯的苯氧基酚，其抗菌譜很廣。在其最小抑菌濃度范圍(MIC)約10-2至10μg/ml有抗菌作用的包括：革蘭氏陽性菌如葡萄球菌(包括金黃色葡萄球菌)、鏈球菌、梭狀芽孢桿菌，革蘭氏陰性菌如大腸桿菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌、摩拉克菌、布魯桿菌、弧菌屬、港卡菌屬、放線菌屬、鏈球菌、剛果嗜皮菌。對于皮真菌(如皮膚癬菌、毛發癬菌、小孢子菌屬)及霉菌(念珠菌屬)，它的抑菌活性較弱些(MIC：1至33μg/ml)。對本品無效的菌屬為：產堿菌屬、霉漿菌、尺變形菌、鋸桿菌、綠膿桿菌、結核桿菌、棒狀桿菌、人型鏈球菌。 　　三氯生于上述低濃度及高滴度細菌時(1μg/ml)具有抑菌活性，可能是因為對細菌細胞膜的損傷。本制劑無色，故對衣物無污染。本制劑無油膩性，幾乎無形，特別適用于皮膚外露部位的治療，且用水很容易洗掉。在動物實驗中，產前全身使用鹵米松會增強致畸性，特別是腭裂。

1. 避免接觸眼睛和其他黏膜；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 對本品過敏者禁用；4. 兒童應在成人監護下使用；5. 避免與其他藥物同時使用，以免發生相互作用。

　　無論患者年齡大小，均應避免本藥的長時期連續性治療。如在可能條件下，連續性治療不應超過2-3周。對于特殊病例，如果需將乳膏大劑量敷用，或涂于大面積皮膚上，應對患者進行經常性的醫療檢查。于面部或者擦爛的部位(例如腋下)，應該小心地使用本乳膏，只限短期使用。如治療約1星期仍無改善，必須停止使用;此時建議應檢定病原菌而改用一個合適的治療。尚未見關于出現系統性不良反應，諸如對腎上腺素皮質功能影響的報道。然而，根據醫學基本理論，這種危險性不排除而且特別是在大面積皮膚上，尤其是在兒科患者應用時應注意。對于兒童患者使用本乳膏，應避免作密封性包扎。本乳膏不能用于那些沒有急性炎癥的細菌性或霉菌性皮膚病。本乳膏不能和眼結膜或粘膜組織相接觸。應該告誡患者本藥品只應用以治療他(或她)的當前皮膚病而不能送給他人使用。