甘露醇注射液

奧卡西平片

本品主要成分及其化學名稱:D-甘露糖醇。

活性成分：奧卡西平

山西太行藥業股份有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準字H14022515

國藥準字J20171081

1.組織脫水藥。用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內壓，防止腦疝。2.降低眼內壓。可有效降低眼內壓，應用于其他降眼內壓藥無效時或眼內手術前準備。3.滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可應用于預防各種原因引起的急性腎小管壞死。4.作為輔助性利尿措施治療腎病綜合癥、肝硬化腹水，尤其是當伴有低蛋白血癥時。5.對某些藥物逾量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進上述物質的排泄，并防止腎毒性。6.作為沖洗劑，應用于經尿道內作前列腺切除術。7.術前腸道準備。

本品適用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童。

1.成人常用量：(1)利尿。常用量為按體重1～2g/kg，一般用20%溶液250m1靜脈滴注，并調整劑量使尿量維持在每小時30～50m1。(2)治療腦水腫、顱內高壓和青光眼。按體重0.25～2g/kg，配制為15%～25%濃度于30～60分鐘內靜脈滴注。當病人衰弱時，劑量應減小至0.5g/kg。嚴密隨訪腎功能。(3)鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重0.2g/kg，以20%濃度于3～5分鐘內靜脈滴注，如用藥后2～3小時以后每小時尿量仍低于30～50ml，最多再試用一次，如仍無反應則應停藥。已有心功能減退或心力衰竭者慎用或不宜使用。(4)預防急性腎小管壞死。先給予12.5～25g，10分鐘內靜脈滴注，若無特殊情況，再給50g，1小時內靜脈滴注，若尿量能維持在每小時50m1以上，則可繼續應用5%溶液靜滴;若無效則立即停藥。(5)治療藥物、毒物中毒。50g以20%溶液靜滴，調整劑量使尿量維持在每小時100～500ml。(6)腸道準備。術前4～8小時，10%溶液1000ml于30分鐘內口服完畢。2.小兒常用量：(1)利尿。按體重0.25～2g/kg或按體表面積60g/m2，以15%～20%溶液2～6小時內靜脈滴注。(2)治療腦水腫、顱內高壓和青光眼。按體重1～2g/kg或按體表面積30～60g/m2，以15%～20%濃度溶液于30～60分鐘內靜脈滴注。病人衰弱時劑量減至0.5g/kg。(3)鑒別腎前性少尿和腎性少尿。按體重0.2g/kg或按體表面積6g/m2，以15%～25%濃度靜脈滴注3～5分鐘，如用藥后2～3小時尿量無明顯增多，可再用1次，如仍無反應則不再使用。(4)治療藥物、毒物中毒。按體重2g/kg或按體表面積60g/m2以5%～10%溶液靜脈滴注。

用法：本品適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯合使用，在單藥治療和聯合用藥中，本品可從有效劑量開始用藥。一天內分為兩次給藥根據病人的臨床反應增加劑量；使用曲萊代替其他抗癲癇藥治療時，在曲萊治療開始后應進漸減少其他抗癲癇藥的劑量，如果本品與其它抗癲癇藥聯合使用，由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加本品的劑量。其余詳見說明書。

1.已確診為急性腎小管壞死的無尿患者，包括對試用甘露醇無反應者，因甘露醇積聚引起血容量增多，加重心臟負擔。2.嚴重失水者。3.顱內活動性出血者，因擴容加重出血，但顱內手術時除外。4.急性肺水腫，或嚴重肺瘀血。

最常報道的不良反應包括：嗜睡、頭痛、頭暈、復視、惡心、嘔吐和疲勞、超過10%的患者會出現上述反應。在臨床試驗中，大多數的不良反應是輕型中度，并且是一過性的，主要發生在治療的開始階段。對每個系統不良反應特性的評價是依照本品臨床試驗中出現的不良事件。另外，也加入了在有效病例延續治療項目中有臨床意義的不良反應報告和上市后的報告。按照CIOMSⅢ分類估計的不良反應發生頻率：很常見10%，常見1%-10%，少見0.1%～1%，罕見0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數目有限的妊娠期數據顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴重的出生缺陷（如：腭裂）動物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長遲緩和畸形發生率增加。用藥時應考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計劃懷孕，或在妊娠期需要開始曲萊治療，必須仔細權衡藥物的療效與可能的致畸危險。這一點在懷孕最初的二十月尤為重要。應自給予囂小有效劑量。對育齡婦女給與曲萊時，應當盡可能采用單藥治療。應向患者告知，致畸危險可能增加，并建議其進行產前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會對母親和胎兒同時產生傷害，因此切不可中斷有效的抗癲癇治療。監測和預防：抗癲癇藥可能導致葉酸缺乏癥，而葉酸缺乏是造成胚胎異常的可能原因，因此在懷孕前或懷孕期間補充葉酸。新生兒：在新生兒中報道了因抗癲癇藥導致的出血障礙。作為一種預防措施，對在懷孕后期數周的孕婦及新生兒給予維生素K1，奧卡西平及其活性代謝產物（MDH）能夠通過胎盤屏障。在一個案例中，新生兒和母體的血漿MHD濃度相似。動物研究中，在母體毒性劑量水平，觀察到胚胎死亡，生長延遲和胚胎畸形發生率的增加。哺乳：奧卡西平和其活性代謝物能通過乳

1.組織脫水藥。用于治療各種原因引起的腦水腫，降低顱內壓，防止腦疝。2.降低眼內壓。可有效降低眼內壓，應用于其他降眼內壓藥無效時或眼內手術前準備。3.滲透性利尿藥。用于鑒別腎前性因素或急性腎功能衰竭引起的少尿。亦可應用于預防各種原因引起的急性腎小管壞死。4.作為輔助性利尿措施治療腎病綜合癥、肝硬化腹水，尤其是當伴有低蛋白血癥時。5.對某些藥物逾量或毒物中毒（如巴比妥類藥物、鋰、水楊酸鹽和溴化物等），本藥可促進上述物質的排泄，并防止腎毒性。6.作為沖洗劑，應用于經尿道內作前列腺切除術。7.術前腸道準備。

本品適用于治療原發性全面性強直-陣攣發作和部分性發作，伴有或不伴有繼發性全面性發作。本品適用于成人和5歲及5歲以上兒童。

1.水和電解質紊亂最為常見。(1)快速大量靜注甘露醇可引起體內甘露醇積聚，血容量迅速大量增多(尤其是急、慢性腎功能衰竭時)，導致心力衰竭(尤其有心功能損害時)，稀釋性低鈉血癥，偶可致高鉀血癥；(2)不適當的過度利尿導致血容量減少，加重少尿；(3)大量細胞內液轉移至細胞外可致組織脫水，并可引起中樞神經系統癥狀。2.寒戰、發熱。3.排尿困難。4.血栓性靜脈炎。5.甘露醇外滲可致組織水腫、皮膚壞死。6.過敏引起皮疹、蕁麻疹、呼吸困難、過敏性休克。7.頭暈、視力模糊。8.高滲引起口渴。9.滲透性腎病(或稱甘露醇腎病)，主要見于大劑量快速靜脈滴注時。其機理尚未完全闡明，可能與甘露醇引起腎小管液滲透壓上升過高，導致腎小管上皮細胞損傷。病理表現為腎小管上皮細胞腫脹，空泡形成。臨床上出現尿量減少，甚至急性腎功能衰竭。滲透性腎病常見于老年腎血流量減少及低鈉、脫水患者。

1.除作腸道準備用，均應靜脈內給藥。2.甘露醇遇冷易結晶，故應用前應仔細檢查，如有結晶，可置熱水中或用力振蕩待結晶完全溶解后再使用。當甘露醇濃度高于15%時，應使用有過濾器的輸液器。3.根據病情選擇合適的濃度，避免不必要地使用高濃度和大劑量。4.使用低濃度和含氯化鈉溶液的甘露醇能降低過度脫水和電解質紊亂的發生機會。5.用于治療水楊酸鹽或巴比妥類藥物中毒時，應合用碳酸氫鈉以堿化尿液。6.下列情況慎用：(1)明顯心肺功能損害者，因本藥所致的突然血容量增多可引起充血性心力衰竭；(2)高鉀血癥或低鈉血癥；(3)低血容量，應用后可因利尿而加重病情，或使原來低血容量情況被暫時性擴容所掩蓋；(4)嚴重腎功能衰竭而排泄減少使本藥在體內積聚，引起血容量明顯增加，加重心臟負荷，誘發或加重心力衰竭；(5)對甘露醇不能耐受者。7.給大劑量甘露醇不出現利尿反應，可使血漿滲透濃度顯著升高，故應警惕血高滲發生。8.隨訪檢查：(1)血壓；(2)腎功能；(3)血電解質濃度，尤其是Na+和K+；(4)尿量。

1.超敏反應：該產品上市后收到的Ⅰ型超敏反應包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏反應報告在使用過曲萊的患者中有過敏反應和包括咽喉、舌唇和眼瞼在內的血管性水腫的病例報道使用曲萊的患者若有上述反應發生，應停藥并換用其他藥物潔療。對卡馬西平過敏的病人，在使用本品治療過程中，也可能發生過敏反應（如嚴重的皮膚反應）。卡馬西平和奧卡西平的交叉過敏反應率為25-30%，參見