生脈注射液

替吉奧膠囊

人參、麥冬、五味子。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

山西太行藥業股份有限公司

山東新時代藥業有限公司

國藥準字Z14020813

國藥準字H20080803

益氣養陰，止渴固脫，斂汗生脈。用于氣虛津虧，氣陰兩傷之心胸絞痛，頭暈心悸，脈虛無力，汗多口渴，喘急欲脫，舌紅少津，脈虛軟或弦細數等癥。主要用于心絞痛、失血性、感染性休克、心律失常、心肌炎、低血壓等病證。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

肌內注射：一次2-4ml，一日1-2次。靜脈滴注；一次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用，或遵醫囑。本品大劑量高濃度對心臟表現先抑制后興奮作用。故用藥宜慢，并適量稀釋。因含皂甙及揮發油，最好不與其他藥合用。

替吉奧膠囊聯合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者： 一般情況下，根據體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內增量不得超過一個劑量

對本品有過敏或嚴重不良反應病史者禁用。

1. 國外臨床試驗： 聯合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯合順鉑（連續21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯合化療（連續21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發現，可評價不良反應的55例患者均發生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發現致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發現胎兒內臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發現替吉奧膠囊可經乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

益氣養陰，止渴固脫，斂汗生脈。用于氣虛津虧，氣陰兩傷之心胸絞痛，頭暈心悸，脈虛無力，汗多口渴，喘急欲脫，舌紅少津，脈虛軟或弦細數等癥。主要用于心絞痛、失血性、感染性休克、心律失常、心肌炎、低血壓等病證。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

過敏性皮疹：例如某患者因患二尖瓣狹窄，二尖瓣輕度脫垂，室性早搏而用生脈注射液治療時，患者從手指開始至雙手、頸、面部皮膚出現米粒大小的紅色斑丘疹，表面有小水泡。患者嘴唇、喉頭黏膜輕度水腫。經醫生立即給予500毫升葡萄糖注射液加地塞米松靜滴，肌肉注射苯海拉明和維丁膠性鈣，并口服大量維生素C治療3天后，皮疹完全消退。腰背劇痛：例如一女患者因頭昏、乏力、失眠、心悸，給予生脈注射液靜脈緩緩推注。當推注約20毫升時，患者突感腰背疼痛，繼續推藥，疼痛加劇，即停止推藥，約兩分鐘后疼痛好轉，休息片刻后疼痛消失。再推注5毫升，上述情況再次出現。腹脹：有些冠心病患者，靜脈輸入生脈注射液80～100毫升后出現腹脹，減量至60毫升仍腹脹難忍，減量至40毫升腹脹才消失。

1、醫護人員應在用藥前仔細詢問患者的過敏史，對使用該藥品曾發生過不良反應的患者、過敏體質的患者（包括對其他藥品易產生過敏反應的患者）禁用。 2、臨床使用應辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。 3、本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配合使用。謹慎聯合用藥，如確需聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥品相互作用等問題。。 4、醫護人員應嚴格按照說明書規定用量用藥，不得超劑量、高濃度應用；兒童、老人應按年齡或體質情況酌情減量；本品稀釋前溫度應達到室溫并現配現用。 5、本品是純中藥制劑，保存不當可能影晌產品質量。本品使用前 生脈注射液 必須對光檢查,如發現藥液出現混濁、沉淀或瓶身有漏氣、裂紋等現象時不得使用。如經5%葡萄糖注射液稀釋后，出現混濁亦不得使用。 6、嚴格控制滴速，一般控制在40～50滴/分，耐受者方可逐步提高滴速，不宜超過60滴/分。 7、加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。發現異常，立即停藥，采用積極救治措施。 8、對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強監測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規和肝腎功能；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥并就醫。