吸入用布地奈德混懸液

異福片

主要成分：布地奈德化學名稱：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

本品為復方制劑，其組分為每篇含利福平300mg，異煙肼150mg。

AstraZeneca Pty Ltd

重慶華邦制藥有限公司

注冊證號H20140474

國藥準字H20020041

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

適用于治療各種類型的結核病。

如果發生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數和(或)總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應經合適的霧化器給藥。根據不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40～60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數霧化器，適當的藥液容量為2～4毫升。詳見說明書。

飯前30分鐘或飯后2小時服用，通常體重大于50公斤者，每次2片，每日一次，連續用藥到細菌陰轉，臨床癥狀獲最大程度改善為止，或遵醫囑。

布地奈德的耐受性好，大多數不良反應都很輕，且為局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發癥與劑量有關。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且長期單獨使用的病人中，有50%(n=10)的病人出現類固醇過量的臨床表現。已見報道的不良反應(＞1%)包括：聲嘶、潰瘍、咽部疼痛不適、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果發生口咽念珠菌病，可用適當的抗真菌藥治療，并繼續使用布地奈德，讓病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的發生率減至最低。詳見說明書。

國外臨床研究資料表明： 利福平：利福平耐受良好，很少引起嚴重毒性反應，每日或間斷服用本品可能發生的不良反應有： * 輕微、自限性的皮膚反應。典型表現為皮膚發紅、瘙癢伴或不伴皮疹、較嚴重的皮膚過敏反應并不常。 * 胃腸反應包括食欲不振、惡心、嘔吐、腹部不適和腹瀉。曾有利福平治療引起偽膜性腸炎的報道。 * 利福平可引起肝炎，應監測肝功能。 * 可發生血小板減少，伴或不伴紫癜，通常與利福平間歇治療有關，如有紫癜發生，立即停藥，則紫癜可消失，若出現紫癜后繼續用藥，有報道引起腦出血甚至死亡者。嗜酸性粒細胞增多、中性粒細胞減少、水腫、肌無力和肌病在利福平治療期間也有少數病人發生。 下列反應常發生于利福平間歇治療期間，很可能與免疫有關： * 流感樣綜合癥包括發熱、寒戰、頭痛、頭暈和骨痛等癥狀發作，常見于間歇治療后第3～6個月。發生頻率不一，若利福平劑量 * 氣短和喘鳴。 * 血壓降低和休克。 * 急性溶血性貧血。 * 急性腎功能衰竭，常由急性腎小管壞死或急性間質性腎炎所致。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動物研究中發現布地奈德可透過胎盤屏障。和其他類固醇激素一樣，布地奈德皮下給藥后在兔子和大鼠中已發現胚胎發育異常。大鼠吸入后也見到相似的作用。這些發現與人的相關性還沒有確定。大量的前瞻性流行病學研究結果及世界范圍的上市后使用經驗未發現懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產生不良作用。與其它藥物一樣，懷孕期間使用布地奈德應當權衡其對母體的益處及其對胚胎的可能風險。如果在懷孕時不能避免使用糖皮質激素，最好選用吸入性糖皮質激素，因為其全身作用較低。對于在懷孕期間母親應用大量糖皮質激素的嬰兒，應注意觀察，小心其腎上腺功能減退的發生。沒有關于布地奈德進入母乳的報道，建議使用布地奈德的婦女停止母乳喂養。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：同成人。

孕婦及哺乳期婦女用藥：利福平：在嚙齒類動物實驗中，大劑量應用利福平有致畸胎作用，在妊娠婦女中，尚未用利福平作設計良好的對照實驗。 妊娠最后幾周服用本品，可致產后母嬰出血，用VitK可糾正。 異煙肼：有報道在大鼠和兔的動物實驗中，如有妊娠期服用異煙肼，可影響胚胎發育，雖然在哺乳動物(小白鼠、大鼠和兔)的生殖研究中尚未發現異煙肼相關的先天性發育異常。 利福平/異煙肼的合劑異福膠囊：除非認為用藥對患者利益明顯大于可能對胎兒帶來的危險性時，才用于妊娠期婦女，因利福平和異煙肼可通過胎盤，可進入乳汁，因此，接受本品治療的婦女應停止哺乳。除非醫生認為對病人的益處，大于潛在的對嬰兒的危險。兒童用藥：目前尚缺乏詳細的研究資料。老年用藥：目前尚缺乏詳細的研究資料。

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

適用于治療各種類型的結核病。

1.布地奈德不適用于快速緩解支氣管痙攣。因此布地奈德不宜單獨用于治療哮喘續狀態或其它哮喘急性發作，后者需加強治療措施。 2.對于由口服類固醇轉為布地奈德治療的病人，需要特別小心，因為下丘腦－垂體－腎上腺軸需要幾個月才能完全恢復。在哮喘加重或嚴重發作期間，病人需要額外口服類固醇。建議這些病人隨身帶警示卡(見臨床管理：口服皮質類固醇依賴的病人)。 3.以前曾接受高劑量類固醇全身治療的病人，從口服治療改用布地奈德治療時，可能再發生早期的過敏狀，例如：鼻炎濕疹因為布地奈德的全身類固醇作用較低(見臨床管理：口服皮質類固醇依賴的病人)。 4.高劑量的糖皮質類固醇可能會掩蓋一些已有感染的癥狀，也可能在使用時產生新的感染。對患活動或靜止期肺結核的病人或呼吸系統的真菌、細菌或病毒感染者，需特別小心。 5.由于在長期高劑量治療過程，發現部分病人有一定程度腎上腺皮質功能抑制，因此建議進行血液學和腎上腺功能的監測。 6.當存在氣胸氣囊腫或縱隔氣腫等情況時，不宜通過正壓輸送系統(如IPPB)給藥，除非已進行特殊的引流。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝腎功能不全者慎用；3.定期檢查血常規和肝腎功能；4.避免飲酒；5.與抗酸藥同服可能影響吸收。