鹽酸依匹斯汀片

伊曲康唑口服液

本品主要成份為鹽酸依匹斯汀。 化學名稱：3-氨基-9,13b-二氫-1H-二苯[c,f]咪唑并[1,5-a]氮雜卓鹽酸鹽。

本品主要成份為：伊曲康唑。其化學名稱為：順-4-[4-[4-[4-[[2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-1,2,4-三氮唑基-1-甲基)-1,3-二氧環(huán)戊基-4-]-甲氧基]苯基]-1-哌嗪基]-苯基]-2,4-二氫-2-(-1-甲基丙基)-3H-1。

北京朗依制藥有限公司

JanssenPharmaceuticalN.V.

國藥準字H20055057

H20130425

本品為組胺H1受體拮抗劑，適用于成人所患的過敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、癢疹、伴有瘙癢的尋常性銀屑病及過敏性支氣管哮喘的防治。

-治療HIV陽性或免疫系統(tǒng)損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。-對血液系統(tǒng)腫瘤、骨髓移植患者和預期發(fā)生中性粒細胞減少癥（亦即500細胞/μ1）的患者，可預防深部真菌感染的發(fā)生。-對于伴有發(fā)熱的中性粒細胞減少癥患者，疑為系統(tǒng)性真菌病時，可作為伊曲康唑注射液經(jīng)驗治療的序慣療法。

過敏性鼻炎：成人，口服本品1次10-20mg (1-2片)，一日一次。或按病情遵醫(yī)囑服用。 蕁麻疹、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、銀屑病、支氣管哮喘：通常成人口服本品1次20mg (2片)，一日一次。或按年齡、癥狀遵醫(yī)囑服用。

為達到最佳吸收，本品不應與食物同服。服藥后至少1小時內(nèi)不要進食。對口腔和/或食道念珠菌病，應將本口服液在口腔內(nèi)含漱約20秒后再吞咽。吞咽后不可用其它液體漱口。1.治療口腔和/或食道念珠菌病：每日口服200mg（2量杯或20ml），分1－2次服用，連服1周。服藥1周后若無效，則應再連續(xù)服用1周。治療對氟康唑耐藥的口腔和/或食道念珠菌病每日2次，每次口服100－200mg（1－2量杯或10-20ml），連服2周。服藥2周后若無效，則應再連續(xù)服用2周。每日服用400mg劑量的患者，如癥狀無明顯改善，療程不應超過14天。2.預防真菌感染：每日5mg/kg，分2次服用。在臨床試驗中，預防治療開始于細胞抑制劑治療前和移植手術(shù)一周前，治療一直持續(xù)至嗜中性粒細胞數(shù)恢復正常（即>1000個細胞/μl）。3.對于伴有發(fā)熱的中性粒細胞減少癥患者，疑為系統(tǒng)性真菌病時的經(jīng)驗治療首先應給予伊曲康唑注射液進行治療，推薦劑量為每次200mg、每日2次。給藥4次后，改為每次200mg、每日1次。共使用14日。每劑的輸液時間均應在1小時以上。然后使用伊曲康唑口服液每次200mg(2量杯或20ml)、每2次進行治療，直至臨床意義的嗜中性粒細胞減少癥消除。對疑為系統(tǒng)性真菌病發(fā)熱患者超過28日經(jīng)驗治療的安全性和有效性尚未明確。

過敏癥：當出現(xiàn)皮疹或偶見蕁麻疹、瘙癢、瘙癢性紅斑時，應停止用藥。 精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶見困倦、倦怠感、頭痛。 消化系統(tǒng)：胃腸功能紊亂或消化不良。 肝臟：可見AST、ALT升高，偶見ALP、總膽固醇升高和黃疸。 腎臟：偶見蛋白尿出現(xiàn)。 循環(huán)系統(tǒng)：心悸。 呼吸系統(tǒng)：偶見呼吸困難、咳痰困難、鼻塞等。 血液：罕見白細胞數(shù)增多。 ?治療期間如出現(xiàn)不良反應請與醫(yī)生聯(lián)系。

禁用于已知對本品或其賦形劑過敏者；對于孕婦，只有在疾病危及生命且潛在利益大于對胎兒的潛在危害時，方可使用本品。服用本品的育齡婦女，應采取適當?shù)谋茉写胧敝林委熃Y(jié)束后的下一次月經(jīng)周期。禁與以下藥物合用：特非那丁、阿司咪唑、咪唑斯汀、西沙必利、三唑侖、咪達唑侖口服制劑、多非利特、奎尼丁、匹莫齊特、經(jīng)CYP3A4酶代謝的羥甲基戊二酰輔酶A（HMG－CoA）還原酶抑制劑如辛伐他汀和洛伐他汀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕期：孕期的婦女尤其前三個月不建議使用或在醫(yī)生對治療的有益性與危險性作出判斷后才可用藥。2.哺乳期：實驗表明藥物可向母乳中轉(zhuǎn)移，因此不建議哺乳中的婦女使用，必須使用時應終止哺乳行為。兒童用藥：兒童用藥方面的安全性尚未充分評價。老年用藥：多數(shù)高齡患者肝、腎功能低下，本品主要是從腎臟排泄，應定期進行不良反應和臨床癥狀（發(fā)疹、口渴、胃不適）的觀察，出現(xiàn)異常時，應適當減少用量（例如10mg/日）或者立即停止用藥等處理。

兒童注意事項： 本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應，但小兒仍不宜應用。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.動物試驗中，本品高劑量給予動物時可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動物有肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應禁用。2.尚無母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用本品時暫停哺乳。 老人注意事項： 腎功能正常的老年患者無須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量(詳見【用法用量】)。

本品為組胺H1受體拮抗劑，適用于成人所患的過敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥、癢疹、伴有瘙癢的尋常性銀屑病及過敏性支氣管哮喘的防治。

-治療HIV陽性或免疫系統(tǒng)損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。-對血液系統(tǒng)腫瘤、骨髓移植患者和預期發(fā)生中性粒細胞減少癥（亦即500細胞/μ1）的患者，可預防深部真菌感染的發(fā)生。-對于伴有發(fā)熱的中性粒細胞減少癥患者，疑為系統(tǒng)性真菌病時，可作為伊曲康唑注射液經(jīng)驗治療的序慣療法。

本品為合成的三氮唑衍生物，具有廣譜抗真菌作用，可抑制真菌細胞膜麥角甾醇的合成，從而發(fā)揮抗真菌效應。本品對皮膚癬菌（毛癬菌屬、小孢子菌屬、絮狀表皮癬菌）、酵母菌[新生隱球菌、糖秕孢子菌屬、念珠菌屬（包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌）]、曲霉菌屬、組織胞漿菌屬、巴西副球孢子菌、申克孢子絲菌、著色真菌屬、枝孢霉屬、皮炎芽生菌以及各種其它的酵母菌和真菌有抑制作用。

1.長期接受類固醇類藥物治療的患者在開始服用本品時，應適當減少類固醇類藥物的服用量。 2.大多數(shù)服用本品的患者可以駕駛或完成需精神集中的工作。但對于藥物反應敏感的人群，建議服藥后不進行駕駛或操縱精密機器。 3.本品和支氣管擴張劑、類固醇類藥物等不同，不是快速減輕哮喘發(fā)作和癥狀的藥物，所以在用于支氣管哮喘的治療時應對患者作出必要說明。 4.置于兒童不易取到處。

1.對持續(xù)用藥超過1個月的患者，以及治療過程中如出現(xiàn)厭食、惡心、嘔吐、疲勞、腹痛或尿色加深的患者，建議檢查肝功能。如果出現(xiàn)異常，應停止用藥。2.伊曲康唑絕大部分在肝臟代謝，因而肝功能異常患者慎用（除非治療的必要性超過肝損傷的危險性）。3.當發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應終止治療。4.對腎功能不全的病人，本品的排泄減慢，建議監(jiān)測本品的血藥濃以確定適宜的劑量。5.孕婦禁用(除非用于系統(tǒng)性真菌病治療，但仍應權(quán)衡利弊)。哺乳期婦女不宜使用，育齡婦女使用本品時應采取適當?shù)谋茉写胧Ｒ蛞燎颠蛴糜趦和呐R床資料有限，因此建議不要把伊曲康唑用于兒童患者，除非潛在利益優(yōu)于可能出現(xiàn)的危害。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。