布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(I)

利福平膠囊

本品為復方制劑，其組分為：布地奈德（60μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。

本品主要成份為：利福平。

AstraZeneca AB

廣東華南藥業集團有限公司

注冊證號H20140459

國藥準字H44020771

本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴重哮喘患者。

1.本品與其他抗結核藥聯合用于各種結核病的初治與復治，包括結核性腦膜炎的治療。 2.本品與其他藥物聯合用于麻風、非結核分枝桿菌感染的治療。 3.本品與萬古霉素(靜脈)可聯合用于甲氧西林耐藥葡萄球菌所致的嚴重感染。利福平與紅霉素聯合方案用于軍團菌屬嚴重感染。 4.用于無癥狀腦膜炎奈瑟菌帶菌者，以消除鼻咽部腦膜炎奈瑟菌；但不適用于腦膜炎奈瑟菌感染的治療。

本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，并根據病情的嚴重程度調節劑量，這在開始使用復方制劑時需要注意。如果某個患者所需劑量超出推薦劑量，則應增開適當劑量的－受體激動劑和/或皮質激素的單藥吸入制劑。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應由醫師定期復查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質激素。對于本品，有兩種使用方法：詳見說明書。

口服。 1.抗結核治療：成人，口服，一日0.45g～0.60g(3～4粒)，空腹...

因為布地奈德福莫特羅粉吸入劑(信必可都保)含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用信必可都保時也可出現。兩藥合并使用后，不良反應的發生率未增加。最常見的不良反應是2－受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通常可在治療的幾天內減弱或消失。其余請詳見說明書。

1.消化道反應：最為多見，口服本品后可出現厭食、惡心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉等胃腸道反應，發生率為1.7%--4.0%，但均能耐受。 2.肝毒性為本品的主要不良反應，發生率約為1%。在療程最初數周內，少數患者可出現血清氨基轉移酶升高、肝腫大和黃疸，大多數為無癥狀的血清氨基轉移酶一過性升高，在療程中可自行恢復，老年人、酗酒者、營養不良、原有肝病或其他因素造成肝功能異常者較易發生。 3.變態反應：大劑量間歇療法后偶可見出現“流感樣癥候群”，表現為畏寒、寒戰、發熱、不適、呼吸困難、頭昏、嗜睡及肌肉疼痛等，發生頻率與劑量大小及間歇時間有明顯關系。偶見發生急性溶血或腎功能衰竭，目前認為其產生機制屬過敏反應。 4.其他：患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、淚液等可呈橘紅色。偶見白細胞減少、凝血酶原時間縮短、頭痛、眩暈、視力障礙等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.利福平可透過胎盤，動物實驗曾引起畸胎，人類尚無致畸報道，但目前無足夠資料表明可在妊娠期安全應用。2.李福平可由乳汁排泄，哺乳期婦女用藥應權衡利弊后決定是否用藥。 兒童用藥：本品在5歲以下小兒應用的安全性尚未確立。嬰兒慎用。 老年用藥：老年患者肝功能有所減退，用藥量應酌減。

本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴重哮喘患者。

1.本品與其他抗結核藥聯合用于各種結核病的初治與復治，包括結核性腦膜炎的治療。 2.本品與其他藥物聯合用于麻風、非結核分枝桿菌感染的治療。 3.本品與萬古霉素(靜脈)可聯合用于甲氧西林耐藥葡萄球菌所致的嚴重感染。利福平與紅霉素聯合方案用于軍團菌屬嚴重感染。 4.用于無癥狀腦膜炎奈瑟菌帶菌者，以消除鼻咽部腦膜炎奈瑟菌；但不適用于腦膜炎奈瑟菌感染的治療。

利福平為利福霉素類半合成廣譜抗菌藥，對多種病原微生物均有抗菌活性。該藥對結核分枝桿菌和部分非結核分枝桿菌（包括麻風分枝桿菌等）在宿主細胞內外均有明顯的殺菌作用。利福平對需氧革蘭陽性菌具良好抗菌作用，包括葡萄球菌產酶株及甲氧西林耐藥株、肺炎鏈球菌、其他鏈球菌屬、腸球菌屬、李斯特菌屬、炭疽桿菌、產氣莢膜桿菌、白喉桿菌、厭氧球菌等。對需氧革蘭陰性菌如腦膜炎奈瑟球菌、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟球菌亦具高度抗菌活性。利福平對軍團菌屬作用亦良好，對沙眼衣原體、性病淋巴肉芽腫及鸚鵡熱等病原體均具抑制作用。細菌對利福霉素類抗生素有交叉耐藥。利福平與依賴DNA的RNA多聚酶的β亞單位牢固結合，抑制細菌RNA的合成，防止該酶與DNA連接，從而阻斷RNA轉錄過程，使DNA和蛋白的合成停止。

1. 遵循醫囑使用；2. 避免與眼睛接觸；3. 使用后漱口以減少口腔念珠菌感染風險；4. 定期清潔吸入器；5. 孕婦和哺乳期婦女應在醫生指導下使用。

1.酒精中毒、肝功能損害者慎用。嬰兒、3個月以上孕婦和哺乳期婦女慎用。 2.對診斷的干擾：可引起直接抗球蛋白試驗(Coombs試驗)陽性；干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結果；可使磺溴酞鈉試驗滯留出現假陽性；可干擾利用分光光度計或顏色改變而進行的各項尿液分析試驗的結果；可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結果增高。 3.利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品與其他肝毒性藥物同服時有伴發黃疸死亡病例的報道，因此原有肝病患者，僅在有明確指征情況下方可慎用，治療開始前、治療中嚴密觀察肝功能變化，肝損害一旦出現，立即停藥。 4.高膽紅素血癥系肝細胞性和膽汁潴留的混合型，輕癥患者用藥中自行消退，重者需停藥觀察。血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競爭排泄的結果。治療初期2～3個月應嚴密監測肝功能變化。 5.單用利福平治療結核病或其他細菌性感染時病原菌可迅速產生耐藥性，因此本品必須與其他藥物合用。治療可能需持續6個月～2年，甚至數年。 6.利福平可能引起白細胞和血小板減少，并導致齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時應