布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(I)

鹽酸莫西沙星片

本品為復方制劑，其組分為：布地奈德（60μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。

本品主要成份:鹽酸莫西沙星。 ?化學名稱：1-環丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二環[4.3.0] non-8-yl}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氫-4-氧-3-喹啉羧酸氫氯化物 ?分子式：C21H24FN3O4·HCl ?分子量：437.9

AstraZeneca AB

拜耳醫藥保健有限公司

注冊證號H20140459

國藥準字J20150015

本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴重哮喘患者。

治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥ (greater than or equal to) 18歲），如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，并根據病情的嚴重程度調節劑量，這在開始使用復方制劑時需要注意。如果某個患者所需劑量超出推薦劑量，則應增開適當劑量的－受體激動劑和/或皮質激素的單藥吸入制劑。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量?；颊邞舍t師定期復查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質激素。對于本品，有兩種使用方法：詳見說明書。

1. 劑量范圍。 任何適應癥均推薦口服莫西沙星片一次0.4g（1片），一日1次。...

因為布地奈德福莫特羅粉吸入劑(信必可都保)含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用信必可都保時也可出現。兩藥合并使用后，不良反應的發生率未增加。最常見的不良反應是2－受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通?？稍谥委煹膸滋靸葴p弱或消失。其余請詳見說明書。

在莫西沙星的臨床試驗中，絕大多數的不良反應為輕中度（大于90%），由于不良反應導致不能使用莫西沙星治療的病人為3.6%。根據莫西沙星的臨床試驗總結出的常見不良反應（其相關程度分為很可能、可能和無法評估）列表如下： 發生率≥1%且<10% 全身癥狀：腹痛、頭痛，消化系統：惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良、肝功能化驗異常，　特殊感官：味覺倒錯，神經系統：眩暈，心血管系統：合并低鉀血癥的患者QT間期延長。 發生率≥0.1%且<1% 全身癥狀：乏力、念珠菌病、疼痛、不適、胸痛，心血管系統：心動過速、高血壓、心悸、QT延長，消化系統：口干、惡心和嘔吐、腹脹、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、胃炎、胃腸失調、舌炎、g谷氨酰胺轉肽酶增高，血液和淋巴系統：白細胞減少、凝血酶原減少、嗜酸細胞增多，代謝和營養：淀粉酶增加，骨骼肌肉系統：關節痛、肌肉痛，神經系統：失眠、眩暈、神經質、嗜睡、焦慮、顫抖、感覺異常，呼吸系統：呼吸困難，皮膚和附件：皮疹、瘙癢、多汗，泌尿生殖系統：陰道念珠菌病、陰道炎。發生率≥0.01%且<0.1%全身癥狀：骨盆痛、面部浮腫、背痛、實驗室檢查異常、過敏反應、下肢痛，心血管系統：低血壓、血管舒

孕婦及哺乳期婦女用藥：1. 孕婦：人類在懷孕期間使用莫西沙星的安全性尚未被證實，兒童服用喹諾酮類可引起可逆性關節損傷，但是，尚未見報道這種作用出現于妊娠用藥者的胎兒。動物研究顯示莫西沙星有生殖毒性，但對人的潛在危險性尚不明確。因此，莫西沙星禁用于妊娠期的婦女。 2. 哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，莫西沙星可造成未成年試驗動物負重關節的軟骨損傷。臨床前研究證實小量的莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數據。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。 兒童用藥：本品對兒童和青少年的療效和安全性尚未

本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴重哮喘患者。

治療患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥ (greater than or equal to) 18歲），如急性竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎，以及皮膚和軟組織感染。

1.藥理作用 莫西沙星是廣譜和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹諾酮類抗菌藥。莫西沙星在體外顯示出對革蘭陽性細菌，革蘭陰性菌，厭氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原體、衣原體和軍團菌有廣譜抗菌活性?？咕饔脵C制為干擾II、IV拓撲異構酶。拓撲異構酶是控制DNA拓撲和在DNA復制、修復和轉錄中關鍵的酶。其殺菌曲線表明，莫西沙星具有濃度依賴性的殺菌活性。最低殺菌濃度和最低抑菌濃度基本一致。莫西沙星對β-內酰胺類和大環內酯類抗生素耐藥的細菌亦有效。通過感染的實驗動物模型證實，莫西沙星體內活性高。 2.耐藥：導致對青霉素類、頭孢菌素類、糖肽類、大環內酯類和四環素類耐藥的耐藥機制不影響莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和這些抗菌藥無交叉耐藥性。至今未發現質粒介導的耐藥性的出現。莫西沙星的8-甲氧基部分與8-氫部分相比具有對革蘭陽性菌高活性和耐藥突變的低選擇性。7位的二氮雜環取代能阻止活性流出，該活性流出為氟喹諾酮耐藥機制。體外試驗顯示經過多步變異才能緩慢的出現對莫西沙星的耐藥性?？傊淠退幝屎艿停?0-7-10-10）。序列地將細菌暴露在低于莫西沙星MIC濃度時只能使MIC值有少量的增加。與其他喹諾酮類之間存在

1. 遵循醫囑使用；2. 避免與眼睛接觸；3. 使用后漱口以減少口腔念珠菌感染風險；4. 定期清潔吸入器；5. 孕婦和哺乳期婦女應在醫生指導下使用。

喹諾酮類使用可誘發癲癇的發作，對于已知或懷疑有可能導致癲癇發作或降低癲癇發作域值的中樞神經系統疾病的病人，莫西沙星在使用中要注意。由于臨床試驗數據有限，不推薦該藥用于肝功能嚴重損傷的病人。莫西沙星象其它喹諾酮類和大環內酯類抗生素一樣在有些患者可能引起QT間期延長。因為缺乏相關的臨床資料，該藥應避免用于QT間期延長的病人、患有低鉀血癥病人或接受Ia類(如:奎尼丁，普魯卡因胺)或III類(如:胺碘酮，索托洛爾)抗心律失常藥物治療的病人，在使用莫西沙星時要慎重。 莫西沙星與下列藥合用不排除有延長QT間期的效應：西沙比利，紅霉素，抗精神病藥和三環類抗抑郁藥，所以，應慎重與這些藥物合用。因為臨床資料有限，莫西沙星在致心律失常的條件(如:嚴重的心動過緩或急性心肌缺血)存在時應慎用。 QT間期延長的數量隨著藥物濃度的增加而增加。所以不應超過推薦劑量。QT間期延長可以導致室性心律失常包括尖端扭轉型室速的發生危險。在莫西沙星治療的超過4000名患者中，沒有心血管的發病率或死亡率歸因于QT間期延長，但某些潛在條件可以增加室性心律失常的危險。 在使用喹諾酮類治療中有可能出現肌腱炎和肌腱斷裂，特別是在老年病人