華法林鈉片

恩替卡韋片

主要成分為華法林鈉。

本品主要成份為恩替卡韋。

北京嘉林藥業股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20054247

國藥準字H20203225

適用于需長期持續抗凝的患者：1.能防止血栓的形成及發展，用于治療血栓栓塞性疾病。2.治療手術后或創傷后的靜脈血栓形成，并可作心肌梗塞的輔助用藥。3.對曾有血栓栓塞病患者及有術后血栓并發癥危險者等。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

1.口服。2.成人常用量：避免沖擊治療口服第1～3天3～4mg(年老體弱及糖尿病患者半量即可)，3天后可給維持量一日2.5～5mg(1-2片)(可參考凝血時間調整劑量使INR值達2～3)。因本品起效緩慢，治療初3天由于血漿抗凝蛋白細胞被抑制可以存在短暫高凝狀態，如須立即產生抗凝作用，可在開始同時應用肝素，待本品充分發揮抗凝效果后再停用肝素。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

1.本品易通過胎盤并致畸胎及中樞神經系統異常。流產或死胎率均高達16—17%。妊娠后期3個月應用可引起母體及胎兒出血及死胎。因此妊娠期禁用本品。抗凝治療可給予小劑量肝素。2.老年人用量適當減少。3.禁忌證原則上與雙香豆乙酯同，特別對肝、腎功能不全，嚴重高血壓伴有出血傾向患者。有出血傾向、血友病、血小板減少性紫癜、嚴重肝腎疾患、活動性消化性潰瘍、腦、脊髓及眼科手術患者禁用。惡病質、衰弱、發熱、慢性酒精中毒、活動性肺結核、充血性心力衰竭、重度高血壓、亞急性細菌性心內膜炎、月經過多、先兆流產等慎用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

適用于需長期持續抗凝的患者：1.能防止血栓的形成及發展，用于治療血栓栓塞性疾病。2.治療手術后或創傷后的靜脈血栓形成，并可作心肌梗塞的輔助用藥。3.對曾有血栓栓塞病患者及有術后血栓并發癥危險者等。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

偶見不良反應有惡心、嘔吐、腹瀉、瘙癢性皮疹，過敏反應及皮膚壞死。大量口服甚至出現雙側乳房壞死，微血管病或溶血性貧血以及大范圍皮膚壞疽；一次量過大的尤其危險。

1.華法林鈉片主要不良反應是出血，最常見為鼻衄、牙齦出血、皮膚瘀斑、血尿、子宮出血、便血、傷口及潰瘍處出血等。無測定凝血酶原時間或凝血酶原活性的條件時，切勿隨便使用本品，以防過量引起低凝血酶原血癥，導致出血。凝血酶原時間超過正常的2.5倍(正常值為12秒)、凝血酶原活性降至正常值的15%以下或出現出血時，應立即停藥。嚴重時可用維生素K口服(4～20mg)或緩慢靜注(10～20mg)，用藥后6小時凝血酶原時間可恢復至安全水平。必要時，也可輸入新鮮全血、血漿或凝血酶原復合物。2.有出血傾向病人，如血友病、血小

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。