甲磺司特顆粒

丙酸氟替卡松吸入氣霧劑

本品主要活性成份為甲磺司特。

丙酸氟替卡松。

植恩生物技術(shù)股份有限公司

Glaxo Wellcome SA

國(guó)藥準(zhǔn)字H20120105

注冊(cè)證號(hào)H20130189

本品適用于支氣管哮喘的治療。

可預(yù)防性治療哮喘，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

成人用量為每次100mg(2袋)，一日3次，飯后服用。每日成人最大用量不得超過(guò)300mg(6袋)。

本吸入氣霧劑只能經(jīng)口腔吸入。對(duì)吸氣和吸藥同步進(jìn)行有困難的病人可以借助儲(chǔ)霧罐。病人應(yīng)注重本藥吸入氣霧劑用于預(yù)防性的治療，即使無(wú)癥狀也應(yīng)定期使用。用藥后4-7天內(nèi)顯效。成人及16歲以上兒童每次100-1000g，每日2次。通常為每次2撳，每日2次。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

根據(jù)國(guó)外資料,對(duì)7526例成人服用膠囊劑的不良反應(yīng)進(jìn)行了評(píng)估，不良反應(yīng)出現(xiàn)率為3.8%(284例。主要不良反應(yīng)為消化系統(tǒng)癥狀(胃部不適0.4%、惡心0.4%),肝功能障礙【天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)，上升0.3%、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)上升0.5%】，嗜睡0.5%，皮疹0.2%。1.嚴(yán)重不良反應(yīng)(發(fā)生率不確定)：1)肝功能障礙：黃疸、ALT上升、AST上升、-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(y-GT)上升、堿性磷酸酶(ALP)上升、乳酸脫氫酶(LDH)上升等肝功能障礙(初期癥狀：全身倦怠、食欲不振、發(fā)熱、惡心等)需要進(jìn)行特別觀察,當(dāng)確定有異常時(shí)終止給藥,并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?)腎病綜合征：因觀察到腎病綜合征的發(fā)生，所以要進(jìn)行特別的觀察,當(dāng)確定有異常時(shí)終止給藥,并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?.其他不良反應(yīng)：因?yàn)橛^察到有以下的不良反應(yīng)發(fā)生，當(dāng)確定有異常時(shí)需要進(jìn)行減量、終止給藥等適當(dāng)?shù)奶幚怼Ａ硗?當(dāng)有過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生時(shí)終止給藥。表格詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書(shū)。

不良事件根據(jù)不同的發(fā)生系統(tǒng)、器官和發(fā)生率分別列出。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于孕婦或可能妊娠的婦女，僅可在判斷認(rèn)為治療獲益大于風(fēng)險(xiǎn)性時(shí)使用，懷孕期間用藥安全性尚不明確。哺乳期婦女用藥時(shí)應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：本品尚缺少中國(guó)兒童服用的安全性資料。老年用藥：老年患者用藥起始劑量為150mg/日.增量時(shí)，應(yīng)充分觀察患者不良反應(yīng)及臨床癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)人類(lèi)妊娠期內(nèi)用丙酸氟替卡松的安全性尚無(wú)足夠的證據(jù)。在嚙齒類(lèi)動(dòng)物試驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)皮質(zhì)激素誘發(fā)胎毒性和畸胎形成。盡管如此，尚未發(fā)現(xiàn)此類(lèi)化合物對(duì)孕期婦女的相同作用。在對(duì)小鼠和大鼠進(jìn)行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上劑量的丙酸氟替卡松的致畸試驗(yàn)中，可見(jiàn)預(yù)期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸試驗(yàn)中，吸入68.7ug/kg/天劑量的丙酸氟替卡松，未見(jiàn)任何畸形發(fā)生，但以25.7ug/kg/天和更大劑量對(duì)母獸給藥，出現(xiàn)胎獸體重減輕和生長(zhǎng)發(fā)育遲緩。就該類(lèi)藥物的早期化合物而言，這些作用與人類(lèi)治療相關(guān)的可能性很小。盡管如此，與其它藥物相同，只有當(dāng)藥物對(duì)母親的預(yù)期益處超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，才能考慮在妊娠期間給予丙酸氟替卡松。尚未進(jìn)行有關(guān)丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。對(duì)哺乳期大鼠皮下注射放射性標(biāo)記過(guò)的定量藥物，1-8小時(shí)后，在血漿和乳汁中可監(jiān)測(cè)到放射性活性(在乳汁中的濃度為血漿中的3-7倍)。然而，鑒于丙酸氟替卡松在母親體內(nèi)的血藥濃度很低，被新生兒攝取的丙酸氟替卡松的量估計(jì)是很少的。兒童用藥：詳見(jiàn)【適應(yīng)癥】、【用法用量】及注意事項(xiàng)】。老年用藥：詳見(jiàn)【用法用量】。

本品適用于支氣管哮喘的治療。

可預(yù)防性治療哮喘，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.本品有別于支氣管打張劑、類(lèi)固醇類(lèi)藥物，不可用作哮喘發(fā)作時(shí)的緩解藥物。 2.在支氣管哮喘患者使用本品的過(guò)程中，如哮喘劇烈發(fā)作，仍需使用支氣管擴(kuò)張劑或類(lèi)固醇類(lèi)藥物。 3.對(duì)于長(zhǎng)期接受類(lèi)固醇療法的患者，欲通過(guò)使用本品減少類(lèi)固醇的用量時(shí)，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下逐步進(jìn)行。 4.對(duì)于通過(guò)使用本品已減少類(lèi)固醇用量的患者，在停用本品時(shí)，可能會(huì)引起原發(fā)疾病出現(xiàn)反復(fù)，因此請(qǐng)注意。 5.若使用本品后未獲得滿(mǎn)意的療效,請(qǐng)注意勿隨意長(zhǎng)期服用。 6.當(dāng)出現(xiàn)過(guò)敏癥狀(皮疹、瘙癢、蕁麻疹等)時(shí)停止給藥。 7.輕、中度肝功能障礙患者須慎重給藥，有可能導(dǎo)致肝功能惡化。 8.甲磺司特會(huì)產(chǎn)生二甲基硫醚，因此可能會(huì)出現(xiàn)口臭。 9.使用本品會(huì)抑制過(guò)敏原皮內(nèi)反應(yīng)，妨礙過(guò)敏原的確定,因此在實(shí)施過(guò)敏原皮試前,請(qǐng)勿使用本品。 10.使用注意事項(xiàng)： (1)配置時(shí)：本藥和食用水混合溶解放置時(shí)，因?yàn)橹苿┐嬖诓环€(wěn)定性，所以應(yīng)在服用時(shí)進(jìn)行溶解。另外，溶解后應(yīng)迅速服用。 (2)配伍變化：因?yàn)楹推渌幤仿?lián)合使用可能使本藥的含藥量降低,所以在聯(lián)合使用其他藥物時(shí)需要注意。另外，現(xiàn)已確認(rèn)與下列藥物發(fā)生配伍變化,請(qǐng)勿聯(lián)合使用： 1)混合后可使本藥含藥量降低的藥物

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 避免吸入過(guò)量；3. 哮喘患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 患有活動(dòng)性肺結(jié)核患者慎用；5. 定期檢查腎上腺功能；6. 避免與酮康唑等藥物合用。