甲磺司特顆粒

布地奈德粉吸入劑

本品主要活性成份為甲磺司特。

活性成分：布地奈德

植恩生物技術股份有限公司

AstraZeneca AB

國藥準字H20120105

注冊證號H20130322

本品適用于支氣管哮喘的治療。

本品適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥的支氣管哮喘患者。本品也適用于慢性阻塞性肺病患者(COPD)，規律地使用本品可減緩COPD患者FEV1的加速下降。

成人用量為每次100mg(2袋)，一日3次，飯后服用。每日成人最大用量不得超過300mg(6袋)。

支氣管哮喘 本品的劑量應個體化。根據患者原先的哮喘治療狀況，推薦使用本品的起始劑量和最高劑量見下表。在重度哮喘和哮喘加重期時，每天劑量分3-4次給予可能對某些患者有益。 （詳見說明書） 注意：當哮喘控制后，所有患者都能減量至最低有效維持劑量。 維持劑量的劑量范圍：成人 一日100～1600g 兒童 一日100～800g 盡管治療開始后1～2周、甚至更長的時間也未必能達到最大效果，但通常在吸入治療開始后24小時內，哮喘控制即能改善。一日劑量通常分為1～2次給予。成人和患輕至中度哮喘的兒童（6歲起），其所需維持劑量為一日100～400g者，可考慮一日給藥一次。對未使用糖皮質激素治療和使用吸入糖皮質激素能很好地控制住哮喘的患者，起始用藥可一日一次。用藥時間為早晨或夜間。若哮喘癥狀惡化，應增加給藥次數和每日劑量。本品內的藥物由患者吸入而到達肺中，因而指導患者通過吸嘴用力深度吸氣是很重要的。為了將真菌性口炎的發生率降到最低，應指導患者在每次吸藥后用水漱口。 未接受糖皮質激素治療者 需維持治療的哮喘患者根據上表劑量使用本品將有益處。對初始劑量反應不理想時，增加劑量可加強對哮喘的控制。 使用吸入糖皮

根據國外資料,對7526例成人服用膠囊劑的不良反應進行了評估，不良反應出現率為3.8%(284例。主要不良反應為消化系統癥狀(胃部不適0.4%、惡心0.4%),肝功能障礙【天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)，上升0.3%、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)上升0.5%】，嗜睡0.5%，皮疹0.2%。1.嚴重不良反應(發生率不確定)：1)肝功能障礙：黃疸、ALT上升、AST上升、-谷氨酰轉移酶(y-GT)上升、堿性磷酸酶(ALP)上升、乳酸脫氫酶(LDH)上升等肝功能障礙(初期癥狀：全身倦怠、食欲不振、發熱、惡心等)需要進行特別觀察,當確定有異常時終止給藥,并進行適當的處理。2)腎病綜合征：因觀察到腎病綜合征的發生，所以要進行特別的觀察,當確定有異常時終止給藥,并進行適當的處理。2.其他不良反應：因為觀察到有以下的不良反應發生，當確定有異常時需要進行減量、終止給藥等適當的處理。另外,當有過敏反應發生時終止給藥。表格詳見內部說明書。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦或可能妊娠的婦女，僅可在判斷認為治療獲益大于風險性時使用，懷孕期間用藥安全性尚不明確。哺乳期婦女用藥時應停止哺乳。兒童用藥：本品尚缺少中國兒童服用的安全性資料。老年用藥：老年患者用藥起始劑量為150mg/日.增量時，應充分觀察患者不良反應及臨床癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：大量的前瞻性流行病學研究結果及世界范圍的上市后使用經驗未發現懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產生不良作用。與其他藥物一樣，孕婦使用布地奈德時需權衡其對母親的益處和對胎兒的危害。應考慮選用吸入糖皮質激素，因為與達到同樣肺部效應的口服糖皮質激素相比，其全身副作用低。布地奈德可分泌至乳汁，但是，預計普米克都保的治療劑量對哺乳嬰兒無影響。哺乳期過程中也可使用普米克都保。兒童用藥：見【用法用量】老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品適用于支氣管哮喘的治療。

本品適用于需使用糖皮質激素維持治療以控制基礎炎癥的支氣管哮喘患者。本品也適用于慢性阻塞性肺病患者(COPD)，規律地使用本品可減緩COPD患者FEV1的加速下降。

局部抗炎作用糖皮質激素在哮喘和慢性阻塞性肺病治療中的確切機制尚不十分清楚。糖皮質激素的抗炎作用，如抑制炎性介質的釋放和抑制細胞因子介導的免疫反應，可能在哮喘治療中起重要作用。以激素對糖皮質激素受體的親和力大小來比較，布地奈德的內在效力比潑尼松龍高約15倍。一項比較吸入和口服布地奈德對哮喘作用的臨床研究證實，吸入布地奈德的作用與安慰劑相比有顯著差異，而口服的與安慰劑相比無顯著差異。因此吸入常規劑量的布地奈德的治療作用只能用其對呼吸道的直接作用來解釋。對動物和患者所進行的誘發試驗顯示：布地奈德具有抗過敏和抗炎作用，能緩解速發及遲發過敏反應所引起的支氣管阻塞。對哮喘惡化的作用研究發現，吸入布地奈德一日一次或一日二次，可有效地預防兒童和成人哮喘的惡化。對運動誘發的哮喘的作用吸入布地奈德一日一次或一日二次可有效地預防運動誘發的支氣管收縮。對氣道反應性的影響在高反應性患者，布地奈德能降低氣道對直接和間接刺激的反應。對慢性阻塞性肺病(COPD)的作用：患輕至中度COPD的患者，吸入布地奈德400μg，一天二次，與安慰劑相比，治療3-6個月后，可改善患者的FEV1，在三年的治療中可維持這種改善。對下丘

1.本品有別于支氣管打張劑、類固醇類藥物，不可用作哮喘發作時的緩解藥物。 2.在支氣管哮喘患者使用本品的過程中，如哮喘劇烈發作，仍需使用支氣管擴張劑或類固醇類藥物。 3.對于長期接受類固醇療法的患者，欲通過使用本品減少類固醇的用量時，應在醫生指導下逐步進行。 4.對于通過使用本品已減少類固醇用量的患者，在停用本品時，可能會引起原發疾病出現反復，因此請注意。 5.若使用本品后未獲得滿意的療效,請注意勿隨意長期服用。 6.當出現過敏癥狀(皮疹、瘙癢、蕁麻疹等)時停止給藥。 7.輕、中度肝功能障礙患者須慎重給藥，有可能導致肝功能惡化。 8.甲磺司特會產生二甲基硫醚，因此可能會出現口臭。 9.使用本品會抑制過敏原皮內反應，妨礙過敏原的確定,因此在實施過敏原皮試前,請勿使用本品。 10.使用注意事項： (1)配置時：本藥和食用水混合溶解放置時，因為制劑存在不穩定性，所以應在服用時進行溶解。另外，溶解后應迅速服用。 (2)配伍變化：因為和其他藥品聯合使用可能使本藥的含藥量降低,所以在聯合使用其他藥物時需要注意。另外，現已確認與下列藥物發生配伍變化,請勿聯合使用： 1)混合后可使本藥含藥量降低的藥物

不應試圖靠本品快速緩解哮喘急性發作，此時仍需吸入短效支氣管擴張劑。如發現患者使用短效支氣管擴張劑無效，或他們所需的吸入劑量較平時增加，則應就診。此時應考慮增強抗炎治療，如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質激素。 COPD急性加重時應由負責的醫生決定給予附加的治療。 對于由全身給藥過渡到吸入給藥的患者需特別觀察。在這段HPA抑制期，當患者受到創傷、手術或感染(尤其是腸胃炎)或處于其他伴有嚴重電解質丟失的情況，患者可表現出腎上腺功能不全的癥狀和體征。此時，盡管本品可以控制哮喘或COPD的癥狀，但所推薦的治療劑量供給全身的糖皮質激素低于正常生理量，不能提供這些急癥狀態所必需的鹽皮質激素活性。 在撤除期，一些患者有非特異性的不適感，如肌肉和關節痛。個別病例中，如患者有乏力、頭痛、惡心和嘔吐癥狀，則需疑及全身性的糖皮質激素功能不全。對于這些患者，有時需暫時增加口服糖皮質激素劑量。 以吸入治療替代全身皮質激素用藥，有時不能控制需全身用藥才能控制的過敏性疾病，如鼻炎、濕疹。這些過敏性疾病需以全身的抗組胺藥及/或局部制劑控制癥狀。 肝功能下降可影響皮質激素的清除，然而肝硬化患者靜脈給予布地奈德的藥代