甲磺司特顆粒

布地奈德福莫特羅粉吸入劑(Ⅱ)

本品主要活性成份為甲磺司特。

本品為復方制劑，其組分為：布地奈德（160μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。

植恩生物技術股份有限公司

AstraZeneca AB

國藥準字H20120105

注冊證號H20140457

本品適用于支氣管哮喘的治療。

本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴重哮喘患者。

成人用量為每次100mg(2袋)，一日3次，飯后服用。每日成人最大用量不得超過300mg(6袋)。

本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，并根據病情的嚴重程度調節劑量，這在開始使用復方制劑時需要注意。如果某個患者所需劑量超出推薦劑量，則應增開適當劑量的－受體激動劑和/或皮質激素的單藥吸入制劑。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應由醫師定期復查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質激素。對于本品，有兩種使用方法：1.維持治療：本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。2.維持、緩解治療：本品作為日常維持治療，進而按需緩解治療。維持治療：本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。建議患者任何時候均隨時攜帶另配的快速支氣管擴張劑。成人(18歲和18歲以上)：1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達到4吸/次，一日2次。青少年(12歲-17歲)：1-2吸/次，一日2次。兒童(6歲和6歲以上)：2吸/次，一日2次。在常規治療中，當一日2次劑量可有效控制癥狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應重新

根據國外資料,對7526例成人服用膠囊劑的不良反應進行了評估，不良反應出現率為3.8%(284例。主要不良反應為消化系統癥狀(胃部不適0.4%、惡心0.4%),肝功能障礙【天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)，上升0.3%、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)上升0.5%】，嗜睡0.5%，皮疹0.2%。1.嚴重不良反應(發生率不確定)：1)肝功能障礙：黃疸、ALT上升、AST上升、-谷氨酰轉移酶(y-GT)上升、堿性磷酸酶(ALP)上升、乳酸脫氫酶(LDH)上升等肝功能障礙(初期癥狀：全身倦怠、食欲不振、發熱、惡心等)需要進行特別觀察,當確定有異常時終止給藥,并進行適當的處理。2)腎病綜合征：因觀察到腎病綜合征的發生，所以要進行特別的觀察,當確定有異常時終止給藥,并進行適當的處理。2.其他不良反應：因為觀察到有以下的不良反應發生，當確定有異常時需要進行減量、終止給藥等適當的處理。另外,當有過敏反應發生時終止給藥。表格詳見內部說明書。

因為布地奈德福莫特羅粉吸入劑(信必可都保)含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用信必可都保時也可出現。兩藥合并使用后，不良 反應的發生率未增加。最常見的不良反應是2 －受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通常可在治療的幾天內減弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅 相關的不良反應。常見(>1/100) 中樞神經系統：頭痛 心血管系統：心悸 骨骼肌肉系統：震顫呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。不常見 心血管系統：心動過速 骨骼肌肉系統 ：肌肉痙攣 中樞神經系統：焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂罕見(<1/1000) 皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢 呼吸道：支氣管痙攣十分罕見但其中一些可能很嚴重的不良反應包括：布地奈德：精 神病學癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發和遲發性過敏反應(包括皮炎、血管神經性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。福莫特羅： 心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發生反常的支氣管痙攣。心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦或可能妊娠的婦女，僅可在判斷認為治療獲益大于風險性時使用，懷孕期間用藥安全性尚不明確。哺乳期婦女用藥時應停止哺乳。兒童用藥：本品尚缺少中國兒童服用的安全性資料。老年用藥：老年患者用藥起始劑量為150mg/日.增量時，應充分觀察患者不良反應及臨床癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于布地奈德福莫特羅粉粉吸入劑(信必可都保)或同時使用福莫特羅和布地奈德,沒有有關孕婦使用的臨床資料。關于復方制劑對動物生殖毒性的研究尚未進行。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒有充分的資料。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：見【用法用量】。

本品適用于支氣管哮喘的治療。

本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規治療:吸入皮質激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者應用吸入皮質激素和長效β2-受體激動劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴重哮喘患者。

1.本品有別于支氣管打張劑、類固醇類藥物，不可用作哮喘發作時的緩解藥物。 2.在支氣管哮喘患者使用本品的過程中，如哮喘劇烈發作，仍需使用支氣管擴張劑或類固醇類藥物。 3.對于長期接受類固醇療法的患者，欲通過使用本品減少類固醇的用量時，應在醫生指導下逐步進行。 4.對于通過使用本品已減少類固醇用量的患者，在停用本品時，可能會引起原發疾病出現反復，因此請注意。 5.若使用本品后未獲得滿意的療效,請注意勿隨意長期服用。 6.當出現過敏癥狀(皮疹、瘙癢、蕁麻疹等)時停止給藥。 7.輕、中度肝功能障礙患者須慎重給藥，有可能導致肝功能惡化。 8.甲磺司特會產生二甲基硫醚，因此可能會出現口臭。 9.使用本品會抑制過敏原皮內反應，妨礙過敏原的確定,因此在實施過敏原皮試前,請勿使用本品。 10.使用注意事項： (1)配置時：本藥和食用水混合溶解放置時，因為制劑存在不穩定性，所以應在服用時進行溶解。另外，溶解后應迅速服用。 (2)配伍變化：因為和其他藥品聯合使用可能使本藥的含藥量降低,所以在聯合使用其他藥物時需要注意。另外，現已確認與下列藥物發生配伍變化,請勿聯合使用： 1)混合后可使本藥含藥量降低的藥物

1. 孕婦及哺乳期婦女應在醫生指導下使用；2. 哮喘急性發作時不宜單獨使用；3. 避免同時使用其他長效β2受體激動劑；4. 定期監測肺功能；5. 避免吸入過量；6. 出現不良反應及時就醫。