泛昔洛韋片

氟康唑膠囊

本品的主要成分是泛昔洛韋。

主要成分為氟康唑。

浙江國光生物制藥有限公司

海南全星制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20094068

國藥準(zhǔn)字H10950186

用于治療帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。

本品適用于以下真菌?。?⒈全身性念珠菌病：包括念珠菌血癥，播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜，心內(nèi)膜，肺及泌尿道感染。可用于惡性腫瘤，特殊監(jiān)護(hù)病人，接受放、化療或免疫抑制劑治療或其它易致念珠菌感染的患者的治療。 ⒉隱球菌?。喊[球菌性腦膜炎及其他部位（如肺、皮膚）的隱球菌感染。可用于免疫功能正?；颊?，艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫抑制的患者。艾滋病患者可服用本品作維持治療，以預(yù)防隱球菌病的復(fù)發(fā)。 ⒊粘膜念珠菌病：包括口咽部、食道、非侵人性的支氣管等粘膜念珠菌??；肺部念珠菌感染；念

口服，成人一次0.25g，每8小時(shí)1次。治療帶狀皰疹的療程為7日，治療原發(fā)性生殖器皰疹的療程為5天。腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)腎功能狀況調(diào)整劑量，推薦劑量如下： 肌酐清除率劑量 60ml/min成人一次0.25g，每8小時(shí)1次 40～59ml/min成人一次0.25g，每12小時(shí)1次 20～39ml/min成人一次0.25g，每24小時(shí)1次 ＜20ml/min成人一次0.125g，每48小時(shí)1次

本品的血漿消除半衰期長，因而治療陰道念珠菌病時(shí)僅需單劑量一次給藥;治療其他真菌感染時(shí)，每日亦只需給藥一次，而給藥時(shí)間應(yīng)持續(xù)至臨床癥狀和體征消失或?qū)嶒?yàn)室檢查提示真菌感染已消失。用藥時(shí)間不足可能導(dǎo)致感染的復(fù)發(fā)。艾滋病、隱球菌性腦膜炎或復(fù)發(fā)性口咽部念珠菌病患者通常需要維持治療以預(yù)防復(fù)發(fā)。 成人： ⒈隱球菌性腦膜炎及其他部位隱球菌感染：常用劑量為第1日400mg，以后每日200-400mg，療程視服藥后臨床及真菌學(xué)反應(yīng)而定，但對隱球菌性腦膜炎而言，治療期一般至少6-8周。為防止艾滋病患者的隱球菌腦膜炎復(fù)發(fā)，在患者完成一個(gè)療程的基本治療后，可無限期繼續(xù)給予[大膚康]作維持治療，日劑量為200mg。 ⒉念珠菌血癥：播散性念珠菌病及其他侵入性念珠感染：常用劑量為第1日400mg，以后每日200mg。根據(jù)臨床反應(yīng)，可將日劑量增至400mg。療程亦視臨床反應(yīng)而定。 ⒊口咽部念珠菌?。撼Ｓ脛┝繛槊咳?0mg一次，連續(xù)7-14天。對免疫功能嚴(yán)重受損者，可根據(jù)需要延長療程。對與牙托有關(guān)的萎縮性口腔念珠菌病，常用劑量為每日50mg一次，連續(xù)14天，同時(shí)在牙托部位給予局部抗感染治療。其他粘膜念珠菌感染，如食道炎，非侵入性支氣管感染、肺部感染，念珠菌尿癥，慢性粘膜皮膚念珠菌病等，常用劑量為每日50mg一次，連續(xù)14-30天。對上述粘膜念珠菌感染中異常難治的病例，劑量可增至每日100mg一次。 ⒋陰道念珠菌?。?50mg一次單劑量口服。 ⒌為預(yù)防惡性腫瘤患者發(fā)生真菌感染，在病人接受化療或放療時(shí)，可每日一次口服[大膚康]50mg。 ⒍皮膚真菌?。簩ψ惆_、體癬、股癬和皮膚念珠菌感染，推薦劑量為每周150mg一次或每日50mg一次，療程一般為2-4周;但足癬的療程可延長至6周;對花斑癬，推薦劑量為每日50mg一次，療程為2-4周。 老年人：無腎功能損傷者，可采用成人的正常劑量;腎功能損傷者(肌酐清除率〈40毫升/分〉，應(yīng)根據(jù)受損程度相應(yīng)調(diào)整給藥方案，詳細(xì)方法如下。 腎功能受損患者：本品大部分以原型由尿排出，因此，只需給藥一次的治療不需調(diào)節(jié)劑量;若需多次給藥時(shí)，第一日及第二日應(yīng)給予常規(guī)劑量，此后則按肌酐清除率來調(diào)整給藥時(shí)間間隔或每日劑量。肌酐清除率(毫升/分)給藥時(shí)間間隔/每日劑量>4024小時(shí)(常規(guī)劑量)21-4048小時(shí)或常規(guī)劑量的一半10-2072小時(shí)或常規(guī)劑量的1/3進(jìn)行常規(guī)透析的病人每次透析后給藥一次兒科用法：如注意事項(xiàng)所述，對于16歲以下兒童不推薦使用，只有在醫(yī)生認(rèn)為必要時(shí)方可應(yīng)用本品。國外最近研究資料報(bào)導(dǎo)，通過對70名腫瘤化療、骨髓移植、免疫缺陷病兒及12名早產(chǎn)兒、低體重新生兒的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，[大膚康]在16歲以下兒童體內(nèi)的血漿半衰期與成人不同，分別是： >1日齡為73.7h;1周齡為53.2h;2周齡為46.6h;3月齡至2歲為21.7h;2歲至12歲為20.9h;12歲至16歲為23.5h。其他藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)(如生物利用度，表觀分布容積等)與成人相似，故對不同年齡兒童推薦劑量如下： 4周的患兒：粘膜真菌感染：3mg/kg體重/日，每日給藥一次 深部真菌感染：6mg/kg體重/日，每日給藥一次 威脅生命的嚴(yán)重感染：12mg/kg體重/日，每日給藥一次 2-4周的患兒：kg體重劑量同上，每2天給藥一次。 <2周的患兒：kg體重劑量同上，每3天給藥一次。 對于腎功能不全患兒劑量應(yīng)做相應(yīng)調(diào)整，具體方法參閱成人腎功不全劑量調(diào)整方法。

對本品及噴昔洛韋過敏者禁用。

對本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng)，但小兒仍不宜應(yīng)用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1．動(dòng)物試驗(yàn)中，本品高劑量給予動(dòng)物時(shí)可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動(dòng)物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應(yīng)禁用。2．尚無母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用本品時(shí)暫停哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 腎功能無減退的老年患者無須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量（詳見　　【用法用量】）。

用于治療帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。

本品適用于以下真菌?。?⒈全身性念珠菌病：包括念珠菌血癥，播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜，心內(nèi)膜，肺及泌尿道感染?？捎糜趷盒阅[瘤，特殊監(jiān)護(hù)病人，接受放、化療或免疫抑制劑治療或其它易致念珠菌感染的患者的治療。 ⒉隱球菌?。喊[球菌性腦膜炎及其他部位（如肺、皮膚）的隱球菌感染?？捎糜诿庖吖δ苷；颊?，艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫抑制的患者。艾滋病患者可服用本品作維持治療，以預(yù)防隱球菌病的復(fù)發(fā)。 ⒊粘膜念珠菌?。喊谘什?、食道、非侵人性的支氣管等粘膜念珠菌??；肺部念珠菌感染；念

常見不良反應(yīng)是頭痛和惡心，，此外尚可見下列反應(yīng)： 1.神經(jīng)系統(tǒng)頭暈、失眠、嗜睡、感覺異常等； 2.消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、消化不良、厭食、嘔吐、便秘、脹氣等； 3.全身反應(yīng)：疲勞、疼痛、發(fā)熱、寒顫等； 4.其他反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢、鼻竇炎、咽炎等。

本品屬吡咯類抗真菌藥。抗真菌譜較廣?？诜办o注本品對人和各種動(dòng)物真菌感染，如念珠菌感染(包括免疫正常或免疫受損的人和動(dòng)物的全身性念珠菌病)、新型隱球菌感染(包括顱內(nèi)感染)、糠秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢子菌(包括顱內(nèi)感染)及莢膜組織胞漿菌、斐氏著色菌、卡氏分枝孢子菌等有效。本品的作用機(jī)制主要為高度選擇性干擾真菌的細(xì)胞色素P一450的活性，從而抑制真菌細(xì)胞膜上麥角固醇的生物合成。

1.本品對預(yù)防生殖器皰疹的復(fù)發(fā)，眼部帶狀皰疹、播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認(rèn)。 2.腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率、腎清除率和血漿清除速率常數(shù)均隨腎功能的降低而下降，故腎功能不全者應(yīng)注意調(diào)整用法用量。 3.肝功能代償?shù)母尾』颊邿o需調(diào)整劑量，尚未對肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。 4.食物對生物利用度無明顯影響，口服本品0.5g，一日3次，連續(xù)7天，未見噴昔洛韋的蓄積現(xiàn)象。 5.病毒胸腺嘧啶脫氧核苷激酶或DNA多聚酶的質(zhì)變可導(dǎo)致HSV或VZV對噴昔洛韋耐藥突變株的產(chǎn)生，若病人治療臨床療效不佳時(shí)，應(yīng)考慮病毒可能對噴昔洛韋耐藥。對阿昔洛韋耐藥的突變株對噴昔洛韋也耐藥。 6.必須告知患者本品不能治愈生殖器皰疹，本品是否能夠防止疾病傳播尚不清楚，但生殖器皰疹可以通過性接觸傳播，故治療期間應(yīng)避免性接觸。

1、本品與其他吡咯類藥物可發(fā)生交叉過敏反應(yīng)，因此對任何一種吡咯類藥物過敏者禁用本品。 2、由于本品主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。 3、本品目前在免疫缺陷者中的長期預(yù)防用藥，已導(dǎo)致念珠菌屬等對氟康唑等吡咯類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無指征預(yù)防用藥。 4、治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能，如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常，或出現(xiàn)肝毒性臨床癥狀時(shí)均需立即停用本品。 5、本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時(shí)，可使肝毒性的發(fā)生率增高，故需嚴(yán)密觀察，在治療前和治療期間每兩周進(jìn)行一次肝功能檢查。 6、本品應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個(gè)體治療反應(yīng)而定。一般治療應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長期維持治療以防止復(fù)發(fā)。 7、接受骨髓移植者，如嚴(yán)重粒細(xì)胞減少已先期發(fā)生，則應(yīng)預(yù)防性使用本品，直至中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)上升至l×109/L以上后7天。 8、腎功能損害者，可按前述方案調(diào)整用藥劑量(見【用法用量】);血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量，因?yàn)?小時(shí)血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。