鹽酸氨溴索顆粒

地氯雷他定干混懸劑

本品主要成份為鹽酸氨溴索。

本品主藥成分為地氯雷他定。

輔仁藥業集團有限公司

海南普利制藥有限公司

國藥準字H20080776

國藥準字H20041111

適用于適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息性支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。

用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

成人:每天3次，每次1袋。若每天2次，每次2袋服用，可提高療效。兒童:建議劑量為每公斤體重1.2-1.6mg/天。服藥時應在餐后服用。

1-5歲兒童；口服，每日一次，每次半袋（1.25mg）。 6-11歲兒童；口服，...

通常能很好耐受。過敏反應極少出現，主要為皮疹。極少病例報道出現嚴重的急性過敏性反應，但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不能肯定，這類病人通常對其他物質亦產生過敏。

在患兒的臨床試驗中，246例6個月至11歲的患兒服用地氯雷他定糖漿，2-11歲年齡組其不良事件的總發生率與安慰劑相似。在6個月至2歲年齡組，最常見的并且高于安慰劑組的不良事件為腹瀉、發熱和失眠。在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹為適應癥的臨床試驗中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗組不良反應的發生率比安慰劑組高出3%。超過安慰劑組的最常見不良反應為疲倦、口干和頭痛。在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(包括過敏和皮疹)、心動過速、心悸、肝酶升高、肝炎和膽紅素增加的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量的臨床經驗顯示，對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前三個月應慎用藥物。藥物可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應無影響。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用地氯雷他定。地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發現對大鼠的總體生育能力有影響。在動物試驗中未發現地氯雷他定有致畸變和致突變作用。 兒童用藥：地氯雷他定對1歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。 老年用藥：尚缺乏老年患者用藥的研究資料。

適用于適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息性支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。

用于緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。

詳見說明書。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 避免與中樞性鎮咳藥同時使用；3. 胃潰瘍患者應在醫生指導下使用；4. 對本品過敏者禁用。

1、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品。 2、嚴重腎功能不全患者慎用。 3、肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。