鹽酸莫西沙星片

克林霉素磷酸酯片

主要成份：鹽酸莫西沙星。

本品活性成份為克林霉素磷酸酯。輔料：微晶纖維素、玉米淀粉、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂。

重慶華邦制藥有限公司

湖南九典制藥股份有限公司

國藥準字H20193406

國藥準字H20040461

鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染: 1、急性細菌性異竇炎: 2、慢性支氣管炎急性發作: 3、社區獲得性肺炎；4、非復雜性皮膚和皮膚組織感染: 5、復雜性皮膚和皮膚組織感染；6、復雜性腹腔內感染；7、鼠疫; 8、不伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫的輕至中度盆腔炎性疾病。其余詳見說明書。

本品適用于治療由敏感細菌(如厭氧菌與葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等)引起的感染；1．呼吸道感染；2．泌尿系統感染；3．五官感染及皮膚軟組織感染等。注意：本品代謝產物克林霉素不能通過血腦屏障，對腦膜炎無效；對于厭氧菌感染，本品與甲硝唑有相同的療效。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫生最終確定。1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為0.4克(口服)，每24小時一次。治療的持續時間取決于感染的類型，如表1中所述。表1：感染類型、劑量和治療持續時間(表格詳見說明書)。2、老年患者：老年患者不必調整用藥劑量。3、腎功能或肝功能不全患者：肝損害：輕中度肝功能受損的病人(ChildPughA級或B級)與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。腎損害：腎功能受損的病人(包括肌酐清除串30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和連續臥床腹膜透析的患者無需調整劑量。4、給藥說明：口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。與多價陽離子藥物相互作用應在用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時或8小時后服用鹽酸莫西沙星片。當開具鹽酸莫西沙星來治療某種細菌感染時，應告知患者：盡管在療程早期病情通常會好轉，但仍應遵醫囑使用藥物。跳過劑量或不完成整個療程可能會(1)降低緊急治療的有效

口服，一次0.15～0.3g(1～2片)(以克林霉素計)，一日3～4次；小兒每日每公斤體重10～20mg，分3～4次服用。為防止急性風濕熱的發生，用本類藥物治療溶血性鏈球菌感染時的療程至少為10日。

1、嚴重和其他重要的不良反應致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌颮炎肌腱斷裂、周圍神經病變和中樞神經系統的影響。其余詳見說明書。

常見出現胃腸道反應，如惡心、嘔吐、稀便、腹瀉、腹痛等，通常不影響治療，少數病人可出現黃疸和肝功能異常，偶見皮疹、皮膚瘙癢、刺脫性皮炎等過敏反應；偶有出現可逆性嗜中性粒細胞減少癥及嗜酸性細胞減少癥。長期使用時，可引起異常口渴，極度乏力，顯著體重減輕，甚至偽膜性腸炎，應進行肝功能試驗及血象檢查，深部真菌感染患者忌用。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：懷孕類別C：動物研究顯示鹽酸莫西沙星有生殖毒性，但對人的潛在危險性尚不明確。人類在懷孕期間使用鹽酸莫西沙星的安全性尚未被證實，兒童服用喹諾酮類可引起可逆性關節損傷。因此，鹽酸莫西沙星禁用于妊娠期的婦女。哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，鹽酸莫西沙星可造成未成年試驗動物負重關節的軟骨損傷。臨床前研究證實小量的鹽酸莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數據。因此，鹽酸莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。兒童用藥：兒童和青少年(<18歲)禁止使用鹽酸莫西沙星。尚未確定鹽酸莫西沙星在兒童和青少年中的有效性和安全性。老年用藥：老年患者不必調整用藥劑量。老年患者在使用喹諾酮類藥物，如鹽酸莫西沙星時會增加嚴重肌腱疾病，包括肌腱斷裂的風險，在患者接受皮質類固醇治療時，這種風險會進一步增加。健炎或腱斷裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能發生在治療期間或完成治療之后，已有報告在使用氟喹諾酮類治療數月后發生肌腱炎或肌腱斷裂。在開具老年患者尤其是同時使用皮質類固醇的老年患者的處方時應謹慎，患者應該被告知這個潛在的副作用，并建議如果發生任何癥狀的腱炎或腱斷裂應停用鹽酸

孕婦及哺乳期婦女用藥：克林霉素可經過胎盤進入胎兒肝中并濃縮，亦可排入乳汁中，故婦女在妊娠和哺乳期應慎用本品。兒童用藥：四周以內的新生兒應慎用。老年用藥：尚不明確。

鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染: 1、急性細菌性異竇炎: 2、慢性支氣管炎急性發作: 3、社區獲得性肺炎；4、非復雜性皮膚和皮膚組織感染: 5、復雜性皮膚和皮膚組織感染；6、復雜性腹腔內感染；7、鼠疫; 8、不伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫的輕至中度盆腔炎性疾病。其余詳見說明書。

本品適用于治療由敏感細菌(如厭氧菌與葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等)引起的感染；1．呼吸道感染；2．泌尿系統感染；3．五官感染及皮膚軟組織感染等。注意：本品代謝產物克林霉素不能通過血腦屏障，對腦膜炎無效；對于厭氧菌感染，本品與甲硝唑有相同的療效。

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響：使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發生在使用鹽酸莫西沙星后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報道在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發生在開始使用鹽酸莫西沙星后數小時或數天、或結束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立地增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風

1.患者對一種林可霉素過敏時可以對林可霉素亦產生過敏反應。 2.不同菌株對林可霉素的敏感性可有相當差異，故藥敏試驗有重要意義。 3.肝、腎功能應減退時應慎用，除重度減退外，腎功能減退患者的克林霉素用量一般無需減少，患者有嚴重腎功能減退和(或)嚴重肝功能減退，伴嚴重代謝異常，采用高劑量時需做血清藥物濃度監測。 4.在腸胃疾病或既往史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性結腸炎、抗生素伴隨腸炎時應慎用，以免發生偽膜性腸炎。