硝苯地平緩釋片(Ⅱ)

苯磺酸氨氯地平分散片

硝苯地平。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

上海信誼天平藥業(yè)有限公司

南通久和藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H31022750

國藥準(zhǔn)字H20080298

1、高血壓（單獨或與其它降壓藥合用）。2、心絞痛：尤其是變異型心絞痛。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.空腹整粒吞服，不得嚼碎或掰開服用。2.從小劑量開始服用。初始劑量為20mg/次,最大劑量為60mg/次，一日一次。日服最大劑量不超過120mg。3.硝苯地平的劑量應(yīng)視患者的耐受性和對心絞痛的控制情況逐步調(diào)整。增加劑量前需監(jiān)測患者血壓。如患者癥狀明顯，可根據(jù)患者對藥物的反應(yīng)，縮短劑量調(diào)整期。4.停藥時未觀察到"反跳"癥狀，但是仍需逐步減量，并嚴(yán)密觀察患者情況。5.普通制劑的劑量可安全的替換成緩釋制劑的劑量。例如：普通制劑30mg/次，一日三次，可替換為緩釋制劑90mg/次，一日一次。

1.治療高血壓：初始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進(jìn)行。一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對患者進(jìn)行嚴(yán)密觀測后，可更快地開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

對硝苯地平過敏者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童患者的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

1、高血壓（單獨或與其它降壓藥合用）。2、心絞痛：尤其是變異型心絞痛。

(1)高血壓。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。(2)慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1.常見不良反應(yīng)有外周水腫(與劑量成正比);頭痛等。2.與本品關(guān)系不確定的不良反應(yīng)：頭暈;惡心;便秘;乏力;面部潮紅和熱覺。3.1%-3%不良反應(yīng)：胸痛;腿痛;感覺異常;眩暈;皮疹;腿部抽筋;鼻出血;鼻炎;陽痿;尿頻等。4.<1%不良反應(yīng)：蜂窩織炎;寒戰(zhàn);面部水腫;頸痛;骨盆痛;房顫;心動過緩;心臟停博;早博;低血壓;心悸;靜脈炎;體位性低血壓;心動過速;焦慮;性欲減退;抑郁;失眠;嗜睡;搔癢癥;盜汗;腹痛;腹瀉;口干;消化不良;食道炎;胃脹;胃腸道出血;嘔吐;淋巴結(jié)病;痛風(fēng);消瘦;關(guān)節(jié)痛;關(guān)節(jié)炎;肌痛;呼吸困難;咳嗽;咽炎;視力模糊;弱視;結(jié)膜炎;復(fù)視;腎結(jié)石等。5.罕見不良反應(yīng)：過敏性肝炎;禿頭;貧血;抗核抗體陽性關(guān)節(jié)炎;紅斑性肢痛病;剝。6.脫性皮炎;發(fā)燒;齒齦增生;男性乳房發(fā)育;白細(xì)胞減少;情緒波動;肌肉痛;神經(jīng)過敏;紫癜;顫抖;睡眠失調(diào);Stevens-Johnson綜合征;昏厥;血小板減少;中毒性表皮融節(jié)壞死;血藥濃度峰值時瞬間失明;震顫;風(fēng)疹等。

1.低血壓：絕大多數(shù)患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應(yīng)，個別患者出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓癥狀。這種反應(yīng)常發(fā)生在劑量調(diào)整期或加量時，特別是合用β-受體阻滯劑時。在此期間需監(jiān)測血壓，尤其合用其它降壓藥時。2.外周水腫：患者發(fā)生輕中度外周水腫與服用劑量成正比，與動脈擴(kuò)張有關(guān)。水腫多初發(fā)于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水腫是否由于左室功能進(jìn)一步惡化所致。3.對診斷的干擾：應(yīng)用本品時偶見堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，一般無臨床癥狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低，出血時間延長;直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。4.肝腎功能不全、正在服用β受體阻滯劑者應(yīng)慎用，宜從小劑量開始，以防誘發(fā)或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發(fā)生率。慢性腎衰患者應(yīng)用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關(guān)系不夠明確。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而對于嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進(jìn)行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE－2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。 4．肝功能受損病人的使用：與其它所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定本品在這類患者中的推薦劑量。因此，這類患者使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。本品不能被透析。