硝苯地平緩釋片(Ⅱ)

西洛他唑片

硝苯地平。

本品主要成分是西洛他唑。化學(xué)名稱(chēng)：6-[4-(1-環(huán)己基-1H-四氮唑-5-基)丁氧基]-3，4-二氫-2（1H）-喹諾酮分子式：C20H27N5O2分子量：369.47

上海信誼天平藥業(yè)有限公司

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國(guó)藥準(zhǔn)字H31022750

國(guó)藥準(zhǔn)字H20054770

1、高血壓（單獨(dú)或與其它降壓藥合用）。2、心絞痛：尤其是變異型心絞痛。

1.改善因慢性動(dòng)脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀。2.用于預(yù)防腦梗死復(fù)發(fā)(不包括心源性梗死)。

1.空腹整粒吞服，不得嚼碎或掰開(kāi)服用。2.從小劑量開(kāi)始服用。初始劑量為20mg/次,最大劑量為60mg/次，一日一次。日服最大劑量不超過(guò)120mg。3.硝苯地平的劑量應(yīng)視患者的耐受性和對(duì)心絞痛的控制情況逐步調(diào)整。增加劑量前需監(jiān)測(cè)患者血壓。如患者癥狀明顯，可根據(jù)患者對(duì)藥物的反應(yīng)，縮短劑量調(diào)整期。4.停藥時(shí)未觀察到"反跳"癥狀，但是仍需逐步減量，并嚴(yán)密觀察患者情況。5.普通制劑的劑量可安全的替換成緩釋制劑的劑量。例如：普通制劑30mg/次，一日三次，可替換為緩釋制劑90mg/次，一日一次。

通常，成人每次口服西洛他唑片100mg(2片)，一日2次。另外可根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減。

對(duì)硝苯地平過(guò)敏者禁用。

1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：(1)有時(shí)會(huì)發(fā)生充血性心衰、心肌梗死、心絞痛、室性心動(dòng)過(guò)速，發(fā)生率不明。發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)停止給藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。(2)出血：有發(fā)生腦出血等顱內(nèi)出血(初期癥狀：頭痛、惡心；嘔吐、意識(shí)障礙、半身不遂)的可能，發(fā)生率不明。有這些癥狀時(shí)應(yīng)停止給藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。有發(fā)生肺出血(發(fā)生率不明)、消化道出血、鼻出血、眼底出血(0.1%以下)等的可能。有這些癥狀時(shí)應(yīng)停止給藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。(3)有發(fā)生全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥(發(fā)生率不明)、血小板減少(0.1%以下)的可能，應(yīng)充分注意觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停止給藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。(4)間質(zhì)性肺炎(發(fā)生率不明)：有時(shí)出現(xiàn)伴隨發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線(xiàn)異常、嗜酸性粒細(xì)胞增多的間質(zhì)性肺炎。有上述癥狀時(shí)，應(yīng)停止給藥，并進(jìn)行給予腎上腺皮質(zhì)激素等的適當(dāng)處理。(5)肝功能障礙(0.1~5%以下)、黃疸(發(fā)生率不明)：因?yàn)橛邪l(fā)生AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH等升高和黃疸等，應(yīng)充分注意觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)停止給藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。2.一般不良反應(yīng)：注1)此時(shí)應(yīng)停止給藥：注2)此時(shí)應(yīng)給予減量或停止給藥等適當(dāng)?shù)奶幚怼?

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦及有可能妊娠的婦女不要服藥(動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)中，有異常胎兒增加、出生時(shí)體重低，以及死亡仔增多的報(bào)道);2.哺乳期婦女服藥時(shí)應(yīng)避免授乳(動(dòng)物(大鼠)試驗(yàn)中，有進(jìn)入乳汁的報(bào)道)。兒童用藥：對(duì)低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒，以及小兒的安全性尚未確立(使用經(jīng)驗(yàn)少)。老年用藥：一般來(lái)說(shuō)，老年患者生理機(jī)能低下,因此應(yīng)注意減量等。

1、高血壓（單獨(dú)或與其它降壓藥合用）。2、心絞痛：尤其是變異型心絞痛。

1.改善因慢性動(dòng)脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀。2.用于預(yù)防腦梗死復(fù)發(fā)(不包括心源性梗死)。

1.常見(jiàn)不良反應(yīng)有外周水腫(與劑量成正比);頭痛等。2.與本品關(guān)系不確定的不良反應(yīng)：頭暈;惡心;便秘;乏力;面部潮紅和熱覺(jué)。3.1%-3%不良反應(yīng)：胸痛;腿痛;感覺(jué)異常;眩暈;皮疹;腿部抽筋;鼻出血;鼻炎;陽(yáng)痿;尿頻等。4.<1%不良反應(yīng)：蜂窩織炎;寒戰(zhàn);面部水腫;頸痛;骨盆痛;房顫;心動(dòng)過(guò)緩;心臟停博;早博;低血壓;心悸;靜脈炎;體位性低血壓;心動(dòng)過(guò)速;焦慮;性欲減退;抑郁;失眠;嗜睡;搔癢癥;盜汗;腹痛;腹瀉;口干;消化不良;食道炎;胃脹;胃腸道出血;嘔吐;淋巴結(jié)病;痛風(fēng);消瘦;關(guān)節(jié)痛;關(guān)節(jié)炎;肌痛;呼吸困難;咳嗽;咽炎;視力模糊;弱視;結(jié)膜炎;復(fù)視;腎結(jié)石等。5.罕見(jiàn)不良反應(yīng)：過(guò)敏性肝炎;禿頭;貧血;抗核抗體陽(yáng)性關(guān)節(jié)炎;紅斑性肢痛病;剝。6.脫性皮炎;發(fā)燒;齒齦增生;男性乳房發(fā)育;白細(xì)胞減少;情緒波動(dòng);肌肉痛;神經(jīng)過(guò)敏;紫癜;顫抖;睡眠失調(diào);Stevens-Johnson綜合征;昏厥;血小板減少;中毒性表皮融節(jié)壞死;血藥濃度峰值時(shí)瞬間失明;震顫;風(fēng)疹等。

1.低血壓：絕大多數(shù)患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應(yīng)，個(gè)別患者出現(xiàn)嚴(yán)重的低血壓癥狀。這種反應(yīng)常發(fā)生在劑量調(diào)整期或加量時(shí)，特別是合用β-受體阻滯劑時(shí)。在此期間需監(jiān)測(cè)血壓，尤其合用其它降壓藥時(shí)。2.外周水腫：患者發(fā)生輕中度外周水腫與服用劑量成正比，與動(dòng)脈擴(kuò)張有關(guān)。水腫多初發(fā)于下肢末端，可用利尿劑治療。對(duì)于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水腫是否由于左室功能進(jìn)一步惡化所致。3.對(duì)診斷的干擾：應(yīng)用本品時(shí)偶見(jiàn)堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高，一般無(wú)臨床癥狀，但曾有報(bào)道膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低，出血時(shí)間延長(zhǎng);直接Coomb實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性伴/不伴溶血性貧血。4.肝腎功能不全、正在服用β受體阻滯劑者應(yīng)慎用，宜從小劑量開(kāi)始，以防誘發(fā)或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發(fā)生率。慢性腎衰患者應(yīng)用本品時(shí)偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關(guān)系不夠明確。

1.慎重給藥(以下患者慎重給藥) (1)月經(jīng)期的患者(可能增加出血); (2)有出血傾向的患者(可能會(huì)加重出血); (3)正在使用抗凝藥(華法林)或抗血小板藥(阿司匹林、噻氯匹定等)、溶栓藥(尿激酶、阿替普酶)、前列腺素E1制劑及其衍生物(前列地爾、利馬前列素阿法環(huán)糊精)的患者(在充分注意凝血功能的情況下使用); (4)合并冠狀動(dòng)脈狹窄的患者(給予本藥所致的心率增加有可能誘發(fā)心絞痛); (5)有糖尿病或糖耐量異常的患者(可能出現(xiàn)出血性不良反應(yīng)); (6)重癥肝功能障礙患者(西洛他唑的血中濃度可能升高)、重癥腎功能障礙患者(西洛他唑代謝物的血中濃度可能升高); (7)血壓持續(xù)上升的高血壓患者(惡性高血壓等)。 2.重要的注意事項(xiàng) (1)對(duì)腦梗死患者應(yīng)在腦梗死癥狀穩(wěn)定后開(kāi)始給藥。 (2)在合并冠狀動(dòng)脈狹窄的患者中，當(dāng)本品給藥過(guò)程中出現(xiàn)過(guò)度心率增加時(shí)，有誘發(fā)心絞痛的可能性，此時(shí)，需采取減量或終止給藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩?(3)對(duì)腦梗死患者給藥，在注意與其他抑制血小板聚集藥物相互作用的同時(shí)，對(duì)持續(xù)高血壓患者的給藥應(yīng)慎重，給藥期間需充分控制血壓。 3.其他注意事項(xiàng) (1)在遺傳性持續(xù)顯著高血壓、并已發(fā)