吸入用乙酰半胱氨酸溶液

鹽酸莫西沙星片

本品主要成份為乙酰半胱氨酸。輔料：氫氧化鈉、乙二胺四乙酸二鈉。

主要成份：鹽酸莫西沙星。

ZambonS.P.A.

重慶華邦制藥有限公司

注冊證號H20150548

國藥準字H20193406

治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥。

鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染: 1、急性細菌性異竇炎: 2、慢性支氣管炎急性發作: 3、社區獲得性肺炎；4、非復雜性皮膚和皮膚組織感染: 5、復雜性皮膚和皮膚組織感染；6、復雜性腹腔內感染；7、鼠疫; 8、不伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫的輕至中度盆腔炎性疾病。其余詳見說明書。

項。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫生最終確定。1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為0.4克(口服)，每24小時一次。治療的持續時間取決于感染的類型，如表1中所述。表1：感染類型、劑量和治療持續時間(表格詳見說明書)。2、老年患者：老年患者不必調整用藥劑量。3、腎功能或肝功能不全患者：肝損害：輕中度肝功能受損的病人(ChildPughA級或B級)與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。腎損害：腎功能受損的病人(包括肌酐清除串30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和連續臥床腹膜透析的患者無需調整劑量。4、給藥說明：口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。與多價陽離子藥物相互作用應在用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時或8小時后服用鹽酸莫西沙星片。當開具鹽酸莫西沙星來治療某種細菌感染時，應告知患者：盡管在療程早期病情通常會好轉，但仍應遵醫囑使用藥物。跳過劑量或不完成整個療程可能會(1)降低緊急治療的有效

全身用藥時偶然出現過敏反應，如蕁麻疹和罕見的支氣管痙攣。噴霧藥液對鼻咽和胃腸道有刺激，可出現鼻液溢、胃腸道刺激，如：口腔炎、惡心和嘔吐的情況。在非常罕見的病例中已經報告，一些嚴重皮膚反應，如Stevens-Johnson綜合癥和Lyell氏綜合癥等，其發生與乙酰半胱氨酸的給藥有時間關系。在大多數病例中，能夠發現至少一種更有可能涉及觸發所報告皮膚粘膜綜合癥的共-可疑藥物。正因如此，如果皮膚或粘膜發生任何新變化，應立即就醫，并且立即停止使用乙酰半胱氨酸。一些研究證實，乙酰半胱氨酸給藥后可出現血小板聚集降低的現象。尚未確定其臨床意義。

1、嚴重和其他重要的不良反應致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌颮炎肌腱斷裂、周圍神經病變和中樞神經系統的影響。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期和哺乳期婦女只有在非常必要時，在醫生指導下才可使用。 兒童用藥：見 老年用藥：無特殊注意事項。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：懷孕類別C：動物研究顯示鹽酸莫西沙星有生殖毒性，但對人的潛在危險性尚不明確。人類在懷孕期間使用鹽酸莫西沙星的安全性尚未被證實，兒童服用喹諾酮類可引起可逆性關節損傷。因此，鹽酸莫西沙星禁用于妊娠期的婦女。哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，鹽酸莫西沙星可造成未成年試驗動物負重關節的軟骨損傷。臨床前研究證實小量的鹽酸莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數據。因此，鹽酸莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。兒童用藥：兒童和青少年(<18歲)禁止使用鹽酸莫西沙星。尚未確定鹽酸莫西沙星在兒童和青少年中的有效性和安全性。老年用藥：老年患者不必調整用藥劑量。老年患者在使用喹諾酮類藥物，如鹽酸莫西沙星時會增加嚴重肌腱疾病，包括肌腱斷裂的風險，在患者接受皮質類固醇治療時，這種風險會進一步增加。健炎或腱斷裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能發生在治療期間或完成治療之后，已有報告在使用氟喹諾酮類治療數月后發生肌腱炎或肌腱斷裂。在開具老年患者尤其是同時使用皮質類固醇的老年患者的處方時應謹慎，患者應該被告知這個潛在的副作用，并建議如果發生任何癥狀的腱炎或腱斷裂應停用鹽酸

治療濃稠粘液分泌物過多的呼吸道疾病如：急性支氣管炎、慢性支氣管炎及其病情惡化者、肺氣腫、粘稠物阻塞癥以及支氣管擴張癥。

鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染: 1、急性細菌性異竇炎: 2、慢性支氣管炎急性發作: 3、社區獲得性肺炎；4、非復雜性皮膚和皮膚組織感染: 5、復雜性皮膚和皮膚組織感染；6、復雜性腹腔內感染；7、鼠疫; 8、不伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫的輕至中度盆腔炎性疾病。其余詳見說明書。

藥理作用：乙酰半胱氨酸分子結構中的巰基基團使粘蛋白分子復合物間的雙硫鍵斷裂，降低痰液粘度，使痰容易咳出。 毒理研究：乙酰半胱氨酸毒性極低。大鼠口服乙酰半胱氨酸的LD50高于10g/kg，口服1g/kg/日達12周，大鼠表現很好的耐受性。犬口服300mg/kg/日，持續1年后，未發現任何毒性反應。? 生殖毒性，觀察大鼠和兔在妊娠期用大劑置乙酰半胱氨酸后對后代器官發育期無畸形影響。致突變研究，乙酰半胱氨酸無致突變作用。

使用乙酰半胱氨酸，特別是開始用噴霧劑方式治療時可液化支氣管內的分泌物，并刺激分泌物量增加。如果病人不能適當排痰，應做體位引流或通過支氣管內吸痰方式將分泌物排出，以避免分泌物潴留阻塞氣道。患有支氣管哮喘的病人在治療期間應密切觀察病情，如有支氣管痙攣發生應立即終止治療。1.安瓿開啟后應立即使用，開啟安瓿的藥液應放置在冰箱內，并在24小時內使用。對于先前開啟安瓿的藥液不得給病人使用。2.開啟安瓿時雖可聞到硫磺味，但不影響產品質量。用于或放入噴霧器中貯存，藥液呈粉紅色但不影響本品的療效和安全性。3.由于本品與橡膠、鐵、銅等發生反應，所以本品做噴霧吸入治療時應采用塑膠和玻璃制噴霧器。藥物在使用后應清洗噴霧器。4.胃潰瘍或有胃潰瘍病史的患者，尤其是當與其他對胃粘膜有刺激作用的藥物合用時，慎用本品。5.本品每支含43mg（1.9mmol）鈉，限鈉飲食的患者應慎用本品。6.本品應保存在小兒不易接觸處。7.本品應在有效期內使用。

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響：使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發生在使用鹽酸莫西沙星后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報道在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發生在開始使用鹽酸莫西沙星后數小時或數天、或結束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立地增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風