福辛普利鈉膠囊

復(fù)方甘草酸苷片

福辛普利鈉。化學(xué)名稱：(4S)-4-環(huán)己基-1-[[(R)-[(1S)-2-甲基-1-(1-氧代丙氧基)丙氧基](4-苯丁基)膦酰]乙酰]-L-脯氨酸鈉。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C30H45NNaO7P分子量：585.65

本品為復(fù)方制劑，其組份（每片）為：甘草酸苷（Glyeyrrhizin）25mg、（甘草酸單胺鹽Monoammonium Glycyrrhizinate 35mg）、甘氨酸（Aminoacetic Acid）25mg、蛋氨酸（Methionine）25mg。

上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

Akiyama Jozai Co., Ltd.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080311

注冊(cè)證號(hào)H20171325

用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時(shí)，可單獨(dú)使用作為初始治療藥物，或與其它抗高血壓藥物聯(lián)合使用。治療心力衰竭時(shí)，可與利尿劑合用。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

口服。成人和大于12歲的兒童的用法與用量如下：不用利尿劑治療的高血壓患者：初始劑量為一次1片（1mg），一日1次。劑量范圍為一次1～4片（1～4mg），一日1次，與進(jìn)餐無(wú)關(guān)。約4周后，根據(jù)血壓的反應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。劑量超過一日4mg，不增強(qiáng)降壓作用。如單用本品不能充分控制血壓，可加用利尿劑。同時(shí)服用利尿劑治療的高血壓患者：在開始用本品治療前，利尿劑最好停服幾天以減少血壓過度下降的危險(xiǎn)。如果經(jīng)約4周的觀察期后，血壓不能被充分控制，可以恢復(fù)用利尿劑治療。另一種選擇是，如果不能停服利尿劑，則在給予本品初始劑量1mg時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察幾個(gè)小時(shí)，直至血壓穩(wěn)定為止。用利尿劑治療的高血壓患者，盡管服用本品后血壓顯著降低，但在4小時(shí)至24小時(shí)之間能維持平均腦血流量。心力衰竭患者：本品應(yīng)與利尿劑合用。推薦的初始劑量為一日1次，一次1片（1mg），并作嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)，如果患者能很好耐受，則可逐漸增量至一次4片(4mg)，一日1次。即使在初始劑量后出現(xiàn)低血壓，也應(yīng)繼續(xù)謹(jǐn)慎地增加劑量，并有效地處理低血壓癥狀。本品應(yīng)與利尿劑合用。心力衰竭的高危患者：以下患者應(yīng)在醫(yī)院內(nèi)開始治療：嚴(yán)重心功能不全的患者(NYHAIV級(jí))；對(duì)首劑低血壓有特殊危險(xiǎn)的患者，如：接受多種或高劑量利尿劑的患者(如>8mg速尿)，血容量減少、血鈉過少(血鈉<13med/L)，已有低血壓(收縮壓<9mmHg)的患者，以及患不穩(wěn)定性心功能不全和接受高劑量血管擴(kuò)張劑治療的患者。老年人及肝或腎功能減退的患者無(wú)需降低劑量。

成人通常1次2-3片，小兒1次1片，1日3次飯后口服。可依年齡、癥狀適當(dāng)增減。

對(duì)本品或其它血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑過敏者、妊娠期及哺乳期婦女禁用。

假性醛固酮癥(發(fā)生率不明)。另外，可出現(xiàn)乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解的癥狀。(不良反應(yīng)請(qǐng)?jiān)斠娬f(shuō)明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在權(quán)衡治療利大于弊后慎重給藥。兒童用藥：尚未有藥理、毒理或者藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人差異的試驗(yàn)。藥物使用請(qǐng)參見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】。老年用藥：基于臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，高齡者有易發(fā)低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎(chǔ)上，慎重給藥。

用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時(shí)，可單獨(dú)使用作為初始治療藥物，或與其它抗高血壓藥物聯(lián)合使用。治療心力衰竭時(shí)，可與利尿劑合用。

治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿。

1.本品最常見的副作用是頭暈、咳嗽、上呼吸道癥狀、惡心或嘔吐、腹瀉和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙癢、骨骼肌疼痛或感覺異常、疲勞和味覺障礙。 2.在治療心力衰竭的試驗(yàn)中，與其它ACE抑制劑相同，可引起低血壓，包括直立性低血壓。 3.偶有報(bào)道用ACE抑制劑治療的患者發(fā)生胰腺炎，在某些病例已被證明是致命的。 4.副作用的發(fā)生率和類型在年輕患者和老年患者之間無(wú)區(qū)別。 5.實(shí)驗(yàn)室檢查顯示有輕度暫時(shí)性的血紅蛋白和紅細(xì)胞值減少，偶見血尿素氮輕度升高。

1.低血壓：與所有的ACE抑制劑相同，可能觀察到低血壓反應(yīng)。如果發(fā)生低血壓，一般在首次劑量時(shí)發(fā)生，對(duì)大多數(shù)病例，患者躺下后癥狀即可減輕，一旦患者血壓穩(wěn)定，暫時(shí)的低血壓偶發(fā)事件不作為繼續(xù)治療的禁忌癥。 2.與其他ACE抑制劑相同，有血壓過度下降危險(xiǎn)的患者，有時(shí)伴腎功能不全，包括充血性心力衰竭，腎血管性高血壓，腎透析以及任何病因引起的水分和(或)鹽耗竭的患者。對(duì)于存在以上任何一種危險(xiǎn)因素的患者，在給予本品治療前必須謹(jǐn)慎地停止或減少利尿藥的劑量，或者采取其他措施以保證有充足的體液，這些高危患者的治療，開始時(shí)應(yīng)該在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下進(jìn)行，進(jìn)行密切的隨訪，特別在恢復(fù)使用和增加利尿藥或本品的劑量更應(yīng)如此。 3.腎功能損傷：已患充血性心力衰竭、腎血管性高血壓(特別是腎動(dòng)脈狹窄)和任何原因引起的水或鹽耗竭的患者用ACE抑制劑治療時(shí)，有增加發(fā)生腎功能障礙指征的危險(xiǎn)，包括血尿素氮升高、血清肌酐和鉀升高、蛋白尿、尿容量改變(包括尿過少/無(wú)尿)和尿分析結(jié)果異常。此時(shí)，利尿藥和(或)本品的劑量應(yīng)減少或停止使用。 4.類過敏癥樣反應(yīng)：近來(lái)臨床觀察顯示接受ACE抑制劑治療的患者在用高流量透析膜(如AN69)進(jìn)行血液透析時(shí)有較高的類過敏反應(yīng)發(fā)生率。因此，應(yīng)該避免這類聯(lián)合治療。在用硫酸聚糖吸收分離LDL時(shí)，也觀察到類似的反應(yīng)。據(jù)記錄在脫敏治療中(膜翅目毒素)，與其它ACE抑制劑一樣也有少數(shù)類過敏癥樣反應(yīng)的例子。 5.特異反應(yīng)：已觀察到用ACE抑制劑治療的患者會(huì)出現(xiàn)血管性水腫，包括肢體、臉、唇、粘膜、舌、聲門或喉。如治療中出現(xiàn)這樣的癥狀，應(yīng)停止治療。 6.肝功能：據(jù)報(bào)道用ACE抑制劑治療時(shí)，有極少數(shù)潛在的膽汁性黃疸和肝細(xì)胞損害的致死病例。出現(xiàn)黃疸或肝酶明顯升高的患者應(yīng)該停止用ACE抑制劑治療。 7.高鉀血癥：當(dāng)用ACE抑制劑治療時(shí)，對(duì)腎功能不全、糖尿病患者和合并應(yīng)用保鉀利尿藥、補(bǔ)鉀劑和(或)含鉀鹽制劑的患者均有發(fā)展為高鉀血癥的危險(xiǎn)。 8.中性粒細(xì)胞減少癥：偶有報(bào)道ACE抑制劑可引起粒細(xì)胞減少和骨髓抑制，常見于腎功能不全的患者，特別當(dāng)患者患有膠原性血管疾病如系統(tǒng)性紅斑狼瘡或硬皮病。對(duì)這類患者應(yīng)該監(jiān)測(cè)白細(xì)胞數(shù)。 9.手術(shù)/麻醉：ACE抑制劑可能增強(qiáng)麻醉藥和鎮(zhèn)痛藥的降血壓作用。進(jìn)行手術(shù)/麻醉同時(shí)接受ACE抑制劑治療的患者。 10.者如發(fā)生低血壓，一般可以用靜脈補(bǔ)液予以糾正。治療前腎功能的檢測(cè)：對(duì)高血壓患者的評(píng)價(jià)應(yīng)包括開始治療前及治療中對(duì)腎功能的檢測(cè)。

1.慎重給藥: 對(duì)高齡患者應(yīng)慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高）（參照老年患者用藥）。 2.一般注意事項(xiàng):由于該制劑中含有甘草酸苷，所以與含其它甘草制劑并用時(shí)，可增加體內(nèi)甘草酸苷含量，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。 3.給藥時(shí)注意:藥品交付時(shí)，應(yīng)指導(dǎo)服藥時(shí)請(qǐng)將片劑從鋁鉑包裝中取出后再服用（有報(bào)導(dǎo)將鋁鉑包裝一起服用而導(dǎo)致食道粘膜損傷，甚至穿孔引起縱膈炎癥等危重并發(fā)癥）。