鹽酸乙胺丁醇片

克拉霉素緩釋膠囊

本品主要成份為：鹽酸乙胺丁醇。

本品主要成份為:克拉霉素。

廣東華南藥業集團有限公司

廣州柏賽羅藥業有限公司

國藥準字H44020758

國藥準字H20051661

適用于與其他抗結核藥聯合治療結核桿菌所致的肺結核。亦可用于結核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

適用于對克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3.皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

1.成人常用量 與其他抗結核藥合用，結核初治，按體重15mg/kg，每日一次頓服...

口服，成人常用推薦劑量為每次0.5g(2粒)，每日一次。餐中服用。不要壓碎或咀嚼。12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請使用其他適宜劑型的品種。在更為嚴重感染時，劑量可增至每次1.0g(4粒)，每日一次。治療周期通常為7~14天。克拉霉素緩釋膠囊禁用于嚴重腎功能損害患者(肌酐清除率<30ml/min)。克拉霉素片或克拉霉素膠囊也許可以用于該患者群。腎功能中度受損(肌酐清除率為3060ml/min)的患者，應將劑量減少50%，其最大劑量為每日服用0.5g(2粒)。

1.發生率較多者為視力模糊、眼痛、紅綠色盲或視力減退、視野縮小（視神經炎每日按體重劑量25mg/kg以上時易發生）。視力變化可為單側或雙側。 2 發生率較少者為畏寒、關節腫痛（尤其大趾、髁、膝關節）、病變關節表面皮膚發熱拉緊感（急性痛風、高尿酸血癥）。 3發生率極少者為皮疹、發熱、關節痛等過敏反應；或麻木，針刺感、燒灼痛或手足軟弱無力（周圍神經炎）。?

克拉霉素耐受性較好。曾有報道暫時性中樞神經系統的不良反應，包括眩暈、頭昏、焦慮、失眠、惡夢、耳鳴、干擾、定向障礙、幻覺、精神障礙和人格障礙。曾有一名雙向障礙病史的患者在服用8g克拉霉素后，出現精神狀態的改變，偏執，低血鉀和低血氧癥。也曾有報道嗅覺改變，通常和味覺顛倒聯系起來。曾報道了用藥后聽覺喪失，而停藥后恢復的病例。其它不良反應包括：頭痛、關節痛、肌痛和變態反應，從風疹、輕度皮疹和血管神經性水腫到過敏反應和很少見的Stevens-johnson綜合癥和中毒性表皮壞死松解癥(ToxicEpidermalNecrolysis,簡稱TEN)。如同其它大環內酯類藥物，罕見報道服用克拉霉素后出現QT間期延長，心室纖顫和尖端扭轉型室速。有報道克拉霉素同其它大環內酯類抗生素類似，服藥后會出現肝功能障礙(一般為可逆性)，包括：肝功能改變和膽汁淤積合并或不合并黃疸。肝功能障礙可能很嚴重，但罕見肝功能衰竭的報道。有報告表明服用大劑量克拉霉素可能產生胃腸道癥狀，不良反應包括：惡心、消化不良、腹瀉、嘔吐、腹痛和感覺異常。口炎、舌炎、口腔念珠菌病和舌脫色也曾有報道。曾報道散在病例發生白細胞減少和血小板減少癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.乙胺丁醇可透過胎盤，胎兒血藥濃度約為母親血藥濃度的30%。本品在小鼠實驗中高劑量可引起腭裂、腦外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高劑量可引致輕度頸椎畸形；在家兔中本品高劑量可引起獨眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。 雖然在人類中未證實，孕婦應用仍須充分權衡利弊。本品和其他藥物合用時對胎兒的影響尚不清楚。 2.乙胺丁醇可分布至乳汁，濃度與血藥濃度相近，雖然在人類中未證實有問題， 哺乳期婦女用藥須權衡利弊。 兒童用藥：13歲以下兒童尚缺乏臨床資料。 由于在幼兒中不易監測視力變化，故本品不推薦

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦和哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未十分明確，孕婦使用克拉霉素應慎重，尤其是在妊娠頭3個月。克拉霉素可由乳汁排出。兒童用藥：12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請使用其他適宜劑型的品種。老年用藥：研究者進行了一項試驗，評估并比較健康老年男性和女性受試者與健康年輕成年男性受試者多次口服克拉霉素片500mg后的安全性和藥物動力學情況。與年輕組相比，老年組的母體藥物和14-羥基代謝物的血漿濃度較高，消除較慢。但當腎清除與肌酐清除率相關時，兩組間無差異。由此可見，克拉霉素的體內處置與腎功能有關，而與年齡無關。

適用于與其他抗結核藥聯合治療結核桿菌所致的肺結核。亦可用于結核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

適用于對克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3.皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

本品為合成抑菌抗結核藥。其作用機理尚未完全闡明。本品可滲入分枝桿菌體內干擾RNA的合成，從而抑制細菌的繁殖，本品只對生長繁殖期的分枝桿菌有效。迄今未發現本品與其他抗結核藥物有交叉耐藥性。

1.對診斷的干擾：服用本品可使血尿酸濃度測定值增高。? 2.下列情況應慎用：痛風、視神經炎、腎功能減退。? 3.治療期間應檢查：眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每日檢查一次，尤其是療程長，每日劑量超過15mg/kg的患者；血清尿酸測定，由于本品可使血清尿酸濃度增高，引起痛風發作。因此在療程中應定期測定。? 4.如發生胃腸道刺激，乙胺丁醇可與食物同服。一日劑量分次服用可能達不到有效血藥濃度，因此本品一日劑量宜一次頓服。? 5.乙胺丁醇單用時細菌可迅速產生耐藥性，因此必須與其他抗結核藥聯合應用。本品用于曾接受抗結核藥的患者時，應至少與一種以上藥物合用。? 6.鑒于目前尚無切實可行的測定血藥濃度方法，劑量應根據患者體重計算。肝或腎功能減退的患者，本品血藥濃度可能增高，半衰期延長。有腎功能減退的患者應用時需減量。

1. 服用前請仔細閱讀說明書；2. 遵醫囑按時按量服用；3. 孕婦、哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；5. 出現過敏反應應立即停藥并就醫。