非諾貝特膠囊

處方藥醫保

通用名稱：非諾貝特膠囊

批準文號：國藥準字H37021819

功能主治：供成人使用用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時，在服藥過程中應繼續控制飲食，目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性，尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	非諾貝特膠囊	依帕司他片
主要成分	非諾貝特。	主要成分：依帕司他。
生產企業	辰欣藥業股份有限公司	山東達因海洋生物制藥股份有限公司
批準文號	國藥準字H37021819	國藥準字H20050893
說明
作用與功效	供成人使用用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時，在服藥過程中應繼續控制飲食，目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性，尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。	糖尿病神經病變。
用法用量	配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監測療效，-每日服用一粒，與餐同服，-當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量，-腎功能受損患者；輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。	成人通常劑量每次50毫克（1片），每日三次，于飯前口服。
副作用	在下列情況中，此藥物禁止使用：對非諾貝特或非諾貝酸過敏者禁用；已知在治療過程中使用非諾貝特或與之結構相似的藥物，尤其是酮洛芬時，會出現光毒性或光敏反應；與其他貝特類藥物合用(詳見藥物相互作用部分)；活動性肝病患者，包括原發性膽汁性肝硬化，以及不明原因持續性肝功能異常患者；已知有膽囊疾病患者；嚴重腎功能受損患者，包括接受透析的患者；哺乳期婦女。	妊娠及哺乳婦女忌用。
禁忌		兒童注意事項：尚無兒童用藥安全性的經驗。妊娠與哺乳期注意事項：目前尚無本品在孕婦的安全性資料，因此，孕婦在需要使用本品時應極為慎重，權衡其利弊后再決定是否使用本品。在動物試驗中表明本品可通過乳汁排泌，因此，哺乳期婦女應避免使用本品。老人注意事項：老年患者如有因生理機能的改變，使用本品時應考慮適當減量。
成分	供成人使用用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(Ⅱa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時，在服藥過程中應繼續控制飲食，目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性，尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。	糖尿病神經病變。
藥理作用	因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發生率是1.6%。系統非諾貝特(N=439)安慰劑(N=365)系統非北諾特(N=439)安慰劑(N=365)不良反應(%)(%)不良反應(%)(%)全身代謝和營養疾病腹痛4.64.4ALT增高3.01.6背痛3.42.5CPK增高3.01.4頭痛3.22.7AST增高3.40.5消化系統呼吸系統肝功能檢測異常7.51.4呼吸疾病6.25.5惡心2.31.9鼻炎2.31.1便秘2.11.4：與安慰劑組比較有顯著差異。上市后經驗：在上市后使用中自發報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎炎、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規模不確定的人群的自發報告，不一定能夠對發生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關系。	依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競爭性抑制劑，對醛糖還原酶具有選擇性抑制作用。臨床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病性外周神經病變患者紅細胞中山梨醇的積累，與對照組比較能改善患者的自覺癥狀和神經功能障礙。動物實驗表明依帕司他可顯著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神經、紅細胞、視網膜中山梨醇的累積，提高其運動神經傳導速度和自主神經機能；在神經形態學上，依帕司他可改善軸突流異常，增加其坐骨神經中有髓神經纖維密度、腓腸神經髓鞘厚度、軸突面積、軸突圓柱率；另外，依帕司他也可改善模型動物坐骨神經的血流并使其肌醇含量回升。
注意事項	本品對診斷有干擾，服用非諾貝特膠囊時血小板計數、血尿素氮、氨基轉移酶、血鈣可能增高；血堿性磷酸酶、γ谷氨酰轉肽酶及膽紅素可能降低。用藥期間應定期檢查：①全血象及血小板計數；②肝功能試驗；③血膽固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；④血肌酸磷酸激酶。如果臨床有可疑的肌病的癥狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應停藥。在治療高血脂的同時，還需關注和治療可引起高血脂的各種原發病，如甲狀腺機能減退、糖尿病等。某些藥物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪類利尿藥和β阻滯劑等，停藥后，則不再需要相應的抗高血脂治療。飲食療法始終是治療高血脂的首要方法，加上鍛煉和減輕體重等方式，都將優于任何形式的藥物治療。	1適用于飲食療法、運動療法、口服降血糖藥或用胰島素治療而糖化血紅蛋白值高的糖尿病患者。對伴有不可逆的器質性變化的糖尿病性末梢神經障礙的患者不能肯定其效果。 2用藥12周無效時應改用其它方法治療。 3服用本品后尿液呈黃褐色，會影響臉紅素及酮體尿定性試驗。 4偶見肌酐、膽紅素及氨基轉移酶升高等，此外尚可出現紅斑、水皰等癥狀，應停藥并適當處置。 5妊娠及哺乳婦女忌用。