孟魯司特鈉咀嚼片

鹽酸氨溴索口服溶液

本品主要成份為孟魯司特鈉。 ?化學名稱：[R-(E)]-1-ff[1-[3-[2-[7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基-3-[2-(1-羥基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]環丙烷乙酸鈉 ?分子式：C35H3sC INNa03S ?分子量：608.18

本品每10毫升含鹽酸氨溴索30毫克。輔料為:山梨醇、苯甲酸鈉、甜菊素、薄荷腦、丙二醇、焦糖。

杭州默沙東制藥有限公司

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國藥準字J20130053

國藥準字H20073744

?1.本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。 ?2.本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。

用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。

每日一次。哮喘病人應在睡前服用。季節性過敏性鼻炎病人可根據自身的情況在需要時服藥...

口服，成人及12歲以上的兒童：通常在治療的最初2-3天，一次口服10毫升，一日3...

本品一般耐受性良好。不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發率與安慰劑相似。 1.5歲及15歲以上哮喘患者： 已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進行了臨床研究，評價了本品使用情況。在兩項設計相似，安慰劑對照的12周的臨床試驗中，本品治療組中1%的患者出現的比安慰劑組高且與藥物相關的不良事件是腹痛和頭痛。但這些不良事件的發生率在兩組間無顯著差異。 在臨床研究中，累積已有544名患者使用本品治療至少6個月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發生的情況無改變。 2.15歲及15歲以上季節性過敏性鼻炎患者： 已在2199名15歲及15歲以上成年季節性過敏性鼻炎患者中進行了臨床研究，評價本品的安全性情況，每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好，不良反應發生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對照的臨床研究中，本品治療組中不良事件發生率低于1%，在所有的臨床研究中，嗜睡的發生率與安慰劑組相似。 3.6歲及14歲兒童哮喘患者： 已在大約320名6歲及14歲兒童患者中進行了臨床研究，評價了本品的使用情況，總體上兒童患者使用本品的安全性與成

極少數患者有輕度的胃腸道不適（如惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉）及過敏反應（如皮疹、罕見血管神經性水腫），罕見頭痛及眩暈等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.無妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應避免服用本品。 2.全球上市后經驗顯示，妊娠期間使用本品后有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關系尚未建立。 3.尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用本品。 兒童用藥：1.已在6個月至14歲兒童進行了安全性和有效性研究。6個月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。 2.研究表明本品不會影響兒童的生長速度。 老年用藥：不適

?1.本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。 ?2.本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。

用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。

1.藥理學 半胱氨酰白三烯（LTC4 、LTD4 、LTE4 ）是強效的炎癥介質，由包括肥大細胞和嗜酸性粒細胞在內的多種細胞釋放。這些重要的哮喘前介質與半胱氨酰白三烯(CysLT)受體結合。I型半胱氨酰白三烯(C...? 半胱氨酰白三烯（LTC4、LTD4、LTE4）是強效的炎癥介質，由包括肥大細胞和嗜酸性粒細胞在內的多種細胞釋放。這些重要的哮喘前介質與半胱氨酰白三烯(CysLT)受體結合。I型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受體分布于人體的氣道（包括氣道平滑肌細胞和氣道巨噬細胞）和其他的前炎癥細胞（包括嗜酸性粒細胞和某些骨髓干細胞）。CysLTs與哮喘和過敏性鼻炎的病理生理過程相關。在哮喘中，白三烯介尋的效應包括一系列的氣道反應，如支氣管收縮、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒細胞聚集。在過敏性鼻炎中，過敏原暴露后的速發相和遲發相反應中，鼻粘膜均會釋放與過敏性鼻炎癥狀相關的CysLTs。鼻內CysLTs激發會增加鼻部氣道阻力和鼻阻塞的癥狀。本品是一種能顯著改善哮喘炎癥指標的強效口服制劑。生物化學和藥理學的生物測定顯示，孟魯司特對CysLT1受體有高度的親和性和選擇性（與其它有藥理學重要

本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易于咳出。

口服治療急性哮喘發作的療效尚未確定。因此．不應用于治療急性哮喘發作。雖然在醫師的指導下可逐漸減少合并使用的吸入皮質類固醇劑量．但不應用本品突然取代吸入或口服皮質類固醇。 接受包括白三烯受體拮抗劑在內的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身皮質類固醇劑量對．極少病例發生以下一項或多項情況：嗜酸性粒細胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發癥和／或神經病變(有時診斷為Churg-Strauss綜合征——一種系統性嗜酸細胞性血管炎)。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關系．但在接受本品治療的患者減少全身皮質類固醇劑量時．建議應加以注意并作適當的臨床監護。

1.孕婦、哺乳期婦女慎用。 2.2歲以下兒童應在醫師指導下使用。 3.肝腎功能不全的患者，應在醫師指導下使用。 4.應避免與中樞性鎮咳藥（如右美沙芬等）同時使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。 5.本品為一種粘液調節劑，僅對咯痰癥狀有一定作用，在使用時應注意咳嗽，咯痰的原因，如使用7日后未見好轉，應及時就醫。 6.如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。 7.對本品過敏者禁用，過敏體質者導用。 8.本品性狀發生改變時禁止使用。 9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監護下使用。 11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。