孟魯司特鈉咀嚼片

丙酸氟替卡松鼻噴霧劑

本品主要成份為孟魯司特鈉。 ?化學名稱：[R-(E)]-1-ff[1-[3-[2-[7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基-3-[2-(1-羥基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]環丙烷乙酸鈉 ?分子式：C35H3sC INNa03S ?分子量：608.18

藥液濃度為0.05%，相當于每噴含丙酸氟替卡松50微克。輔料為：葡萄糖、微晶纖維素和羧甲基纖維素鈉、苯乙醇、苯扎氯銨，吐溫80、稀鹽酸、純水。

杭州默沙東制藥有限公司

GLAXO WELLCOME,S.A.

國藥準字J20130053

注冊證號H20140117

?1.本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。 ?2.本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。

本品用于預防和治療季節性過敏性鼻炎（包括枯草熱）和常年過敏性鼻炎。

每日一次。哮喘病人應在睡前服用。季節性過敏性鼻炎病人可根據自身的情況在需要時服藥...

鼻腔噴入：左手噴右側鼻孔，右手噴左側鼻孔，避免直接噴向鼻中隔。 成人和12歲以上...

本品一般耐受性良好。不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發率與安慰劑相似。 1.5歲及15歲以上哮喘患者： 已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進行了臨床研究，評價了本品使用情況。在兩項設計相似，安慰劑對照的12周的臨床試驗中，本品治療組中1%的患者出現的比安慰劑組高且與藥物相關的不良事件是腹痛和頭痛。但這些不良事件的發生率在兩組間無顯著差異。 在臨床研究中，累積已有544名患者使用本品治療至少6個月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時間的延長，不良事件發生的情況無改變。 2.15歲及15歲以上季節性過敏性鼻炎患者： 已在2199名15歲及15歲以上成年季節性過敏性鼻炎患者中進行了臨床研究，評價本品的安全性情況，每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好，不良反應發生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對照的臨床研究中，本品治療組中不良事件發生率低于1%，在所有的臨床研究中，嗜睡的發生率與安慰劑組相似。 3.6歲及14歲兒童哮喘患者： 已在大約320名6歲及14歲兒童患者中進行了臨床研究，評價了本品的使用情況，總體上兒童患者使用本品的安全性與成

非常常見：鼻衄。 常見：與其他鼻部吸入劑一樣，使用后有令人不愉快 的味道和氣味，頭痛并可引起鼻、喉部干燥、刺激等。 非常罕見：過敏/過敏樣反應、支氣管痙攣、皮疹、面部或舌部水腫、鼻中隔穿孔、青光眼、眼壓升高及白內障等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.無妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應避免服用本品。 2.全球上市后經驗顯示，妊娠期間使用本品后有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關系尚未建立。 3.尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用本品。 兒童用藥：1.已在6個月至14歲兒童進行了安全性和有效性研究。6個月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。 2.研究表明本品不會影響兒童的生長速度。 老年用藥：不適

?1.本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。 ?2.本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至14歲兒童的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。

本品用于預防和治療季節性過敏性鼻炎（包括枯草熱）和常年過敏性鼻炎。

1.藥理學 半胱氨酰白三烯（LTC4 、LTD4 、LTE4 ）是強效的炎癥介質，由包括肥大細胞和嗜酸性粒細胞在內的多種細胞釋放。這些重要的哮喘前介質與半胱氨酰白三烯(CysLT)受體結合。I型半胱氨酰白三烯(C...? 半胱氨酰白三烯（LTC4、LTD4、LTE4）是強效的炎癥介質，由包括肥大細胞和嗜酸性粒細胞在內的多種細胞釋放。這些重要的哮喘前介質與半胱氨酰白三烯(CysLT)受體結合。I型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受體分布于人體的氣道（包括氣道平滑肌細胞和氣道巨噬細胞）和其他的前炎癥細胞（包括嗜酸性粒細胞和某些骨髓干細胞）。CysLTs與哮喘和過敏性鼻炎的病理生理過程相關。在哮喘中，白三烯介尋的效應包括一系列的氣道反應，如支氣管收縮、粘液分泌、血管通透性增加及嗜酸性粒細胞聚集。在過敏性鼻炎中，過敏原暴露后的速發相和遲發相反應中，鼻粘膜均會釋放與過敏性鼻炎癥狀相關的CysLTs。鼻內CysLTs激發會增加鼻部氣道阻力和鼻阻塞的癥狀。本品是一種能顯著改善哮喘炎癥指標的強效口服制劑。生物化學和藥理學的生物測定顯示，孟魯司特對CysLT1受體有高度的親和性和選擇性（與其它有藥理學重要

本品為糖皮質激素類藥物，具有強效的局部抗炎與抗過敏作用。

口服治療急性哮喘發作的療效尚未確定。因此．不應用于治療急性哮喘發作。雖然在醫師的指導下可逐漸減少合并使用的吸入皮質類固醇劑量．但不應用本品突然取代吸入或口服皮質類固醇。 接受包括白三烯受體拮抗劑在內的抗哮喘藥物治療的患者，在減少全身皮質類固醇劑量對．極少病例發生以下一項或多項情況：嗜酸性粒細胞增多癥、血管性皮疹、肺部癥狀惡化、心臟并發癥和／或神經病變(有時診斷為Churg-Strauss綜合征——一種系統性嗜酸細胞性血管炎)。雖然尚未確定這些情況與白三烯受體拮抗劑的因果關系．但在接受本品治療的患者減少全身皮質類固醇劑量時．建議應加以注意并作適當的臨床監護。

1.應在接觸過敏原之前使用本品，以防止過敏性鼻炎癥狀的發生。 2.必須規律地用藥才能獲得最大療效，最佳療效會在連續治療的3～4天后才能達到。 3.如果連續使用7天，癥狀仍無改善或雖然癥狀有改善但不能完全控制，則需停藥并去醫院檢查。 4.未經醫生許可連續使用本品不得超過3個月。 5.12歲以下兒童應在醫生指導下使用本品，如需長期使用應規律地監測身高。 6.正在服用其他糖皮質激素藥物的患者使用前應咨詢醫師或到醫院檢查。 7.糖尿病患者請咨詢醫生。 8.孕婦及哺乳期婦女應用時應咨詢醫師或藥師。 9.鼻孔感染或感冒發燒的患者應在醫師指導下使用。 10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 11.本品性狀發生改變時禁止使用。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.兒童必須在成人監護下使用。 14.雖然在大多數病例中本品可控制季節性過敏性鼻炎，但是在夏季過敏原水平可異常增高，在某些病例中需要給予額外的治療。 15.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 16.運動員慎用。 17.鼻用糖皮質激素的全身性作用曾經報道過，尤其是在長期大劑量使用時，與口服糖皮質激素相比，發生這些作用的可能