糠酸莫米松鼻噴霧劑

富馬酸福莫特羅粉吸入劑

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

本品主要成份為：富馬酸福莫特羅。化學名稱：(R*,R*)-(±)-N-[2-羥基-5-[1-羥基-2-[[2-（4-甲氧苯基）-1-甲基乙基]氨基]乙基]苯基]甲酰胺，（E）-2-富馬酸鹽（2︰1）二水合物分子式：(C19H24N2O4)2·C4H4O4·2H2O分子量：840.90

Schering-Plough Labo N.V.

正大天晴藥業集團股份有限公司

進口藥品注冊證號H20130182

國藥準字H20103179

適用于治療成人和3歲以上兒童季節性或常年性鼻炎.詳見說明.

治療和預防可逆性氣道阻塞。在維持治療中，本品也適用于作為抗炎藥治療時的附加藥物。

季節過敏性或常年性鼻炎: 通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，...

吸入給藥，劑量應個體化，盡量使用最低有效劑量。本品的使用方法見裝置使用說明書(附后)，因缺乏充分的安全性和有效性數據，對6歲以下兒童不推薦使用本品。成人：常規劑量為一日1次或2次，一次12g，早晨和/或晚間給藥。有些患者須提高劑量，一日1-2次，一次12-24g，每天最多可吸48g。沒有肝腎功能損害的患者使用的足夠數據。哮喘夜間發作，可于晚間給藥一次。

?1.季節過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報道與本品有關的局部不良反應（成人及青少年患者）包括頭疼（8%），鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑（8%），咽炎（4%），鼻灼熱感（2%），鼻部刺激感（2%）及鼻潰瘍（1%），這些不良反應常見于使用皮質激素類鼻噴霧劑時。 ?2.鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑（5%）相比發生率較高，但與陽性對照的皮質激素（15%）相比發生率接近或較低，其他反應均與安慰劑相當。 ?3.在小兒患者中，不良反應如頭疼（3%），鼻出血（6%），鼻部刺激感（2%）及流涕（2%）均與安慰劑相當。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發生即刻過敏反應，極少有過敏和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺干擾的報道。

最常見的是2激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸，這些反應通常是一過性的，在治療后的幾天內消失。 下面根據系統器官分類和發生頻率列出了與福莫特羅相關的不良反應。發生頻率按照以下定義：十分常見（1/10）, 常見（1/100，和＜1/10），偶見（1/1000，和＜1/100），罕見（1/10000，和＜1/1000）與十分罕見（＜1/10000）。 心臟系統 常見 心悸 偶見 心動過速 罕見 心律失常，如房顫，室上性心動過速，早搏 十分罕見 心絞痛 消化系統 罕見 惡心 免疫系統異常 罕見 超敏反應，如支氣管痙攣、皮疹、蕁麻疹，瘙癢 實驗室檢查 十分罕見 Q-T間期延長 代謝系統和營養異常 罕見 低鉀血癥/高鉀血癥 十分罕見 高血糖 肌肉骨骼和結締組織 偶見 肌肉痙攣 神經系統

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于孕婦尚未進行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質激素制劑，對于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產牛的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。 兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質激素可能導致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實驗室證據的情況下，觀察到的此種現象提示，對于兒童患者全身糖皮質激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。

適用于治療成人和3歲以上兒童季節性或常年性鼻炎.詳見說明.

治療和預防可逆性氣道阻塞。在維持治療中，本品也適用于作為抗炎藥治療時的附加藥物。

糠酸莫米松是一種局部用糖皮質激素，發揮局部抗炎作用的劑量并不引起全身作用。

對于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經處理時不應使用本品。由于皮質激素具有抑制傷口的作用，因而對于新近接受鼻部手術或受外傷的患者，在傷口愈合前不應使用鼻腔用皮質激素。使用本品治療12個月后未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復至正常組織學表現。與任何一種藥物長期使用一樣，對于使用本品達數月或更長時間的患者，應定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發生局部真菌感染，則應停止本品或需給予適當處理。持續存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。對于活動性或靜止性呼吸道結核感染，未經處理的真菌、細菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質（HPA）軸受到抑制，但對于原先長期使用全身作用皮質激素而換用本品的患者，需仔細注意。這些患者可因停止使用全身用皮質激素而造成腎上腺功能不全，需經數月后下丘腦垂體腎上腺皮質軸功能才得以恢復。如果這些患者出現腎上腺功能不全的癥狀和體征時，應恢復使用全身用皮質激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質激素換用本品時，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發生全身用藥時皮質激素的停藥癥狀如關節（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時需鼓勵患者

1. 嚴格按照醫囑使用；2. 避免與其他β2受體激動劑合用；3. 患有心血管疾病的患者慎用；4. 孕婦和哺乳期婦女應在醫生指導下使用；5. 定期監測肺功能。